Document: 24.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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“Liebe Patientin, lieber Patient!”

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Pentacarinat^®200 mg

Wirkstoff: Pentamidindiisetionat

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Pentamidindiisetionat.

Sonstige Bestandteile:

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 1, 5, 10, 20 (gebündelt) und 100 (Klinikpackung) Durchstechflaschen

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen Parasiten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Telefon: (089) 360 44 0 (Medizinische Information)

Telefax: (089) 360 44 123 (Medizinische Information)

Hersteller

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

GB-Dagenham, Essex RM10 7XS

Anwendungsgebiete

Pentacarinat 200 mg wird eingesetzt

• zur Vorbeugung und Behandlung der durch den Erreger Pneumocystis carinii verursachten Lungenentzündung

• zur Behandlung der Kala-Azar (viszerale Leishmaniose) und Hautleishmaniose

• im Frühstadium der Schlafkrankheit (Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pentacarinat 200 mg nicht anwenden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentamidin.

Wann dürfen Sie Pentacarinat 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pentacarinat 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Pentacarinat 200 mg sollte mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten mit zu hohem bzw. zu niedrigem Blutdruck, mit zu hohem bzw. zu niedrigem Blutzuckerspiegel, mit zu niedrigem Kalziumblutspiegel (Hypokalzämie), mit Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie) und mit Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren.

Bei diesen Patienten ist eine besonders engmaschige Kontrolle der entsprechenden Laborparameter angezeigt.

Die Verabreichung von Pentacarinat 200 mg als Aerosol sollte bei Asthmapatienten mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Die vorherige Verabreichung einer bronchialerweiternden Substanz als Spray ist zur Verminderung von Hustenreiz und Krämpfen der Bronchialmuskulatur und zur Verbesserung der Verfügbarkeit des Arzneimittels in der Lunge empfehlenswert.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte das Arzneimittel Schwangeren nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen verabfolgt werden. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, ist abzustillen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hinweis:

Schon nach einerInjektion von Pentacarinat 200 mg kann es zu plötzlichem und schwerem Blutdruckabfall kommen.

Deshalb sollte Pentacarinat 200 mg nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Eine laufende Kontrolle des Blutdrucks sollte während und nach der Infusion/Injektion gewährleistet sein. Die Voraussetzungen für die Durchführung von Notfallmaßnahmen sollten gegeben sein.

Pentamidindiisetionat kann das QT-Intervall [bestimmte Zeitspanne im EKG (= Elektrokardiogramm)] verlängern. Über Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de Pointes, die auf eine QT-Verlängerung hindeuten, wurde vereinzelt bei Behandlung mit Pentamidindiisetionat berichtet. Daher ist Pentamidindiisetionat mit Vorsicht bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen, bei schon früher aufgetretenen ventrikulären Arrhythmien, mit unbehandelten Hypokaliämien (Kaliummangel) und/oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangel), Bradykardie (Form von Herzrhythmusstörung, die durch Abfall der Herzfrequenz gekennzeichnet ist) (< 50 bpm) oder bei gleichzeitiger Gabe QT-verlängernder Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pentacarinat 200 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dideoxyinosin ist mit einem erhöhten Risiko des Auftretens einer Bauchspeicheldrüsenentzündung zu rechnen. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet kann es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Nierenfunktion und zu einer Verminderung des Kalziumblutspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Pentamidin und Amphotericin B muss mit schweren Nierenfunktionsstörungen gerechnet werden. Bei inhalativer Verabreichung des Pentamidins wurde diese nierenschädigende Wechselwirkung bislang nicht beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Pentacarinat 200 mg und wie oft sollten Sie Pentacarinat 200 mg anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, Kinder und Säuglinge:

Pneumocystis carinii-Lungenentzündung:

Inhalation: 5 bis 10 Minuten vor der Aerosol-Behandlung sollte eine bronchialerweiternde Substanz (Terbutalin oder Fenoterol) als Spray angewendet werden. Die empfohlene Dosis wird über den Mund inhaliert; Nasenmasken sind nicht geeignet. Zur Therapie werden in sehr leichten Fällen 300 mg, sonst 600 mg Pentacarinat 200 mg täglich über 21 Tage verabreicht. Aufgrund der bisherigen begrenzten klinischen Erfahrungen ist die Aerosol-Therapie nur bei leichten bis mittelschweren Formen der Pneumocystis carinii-Lungenentzündung (PCP) angezeigt.

Zur Prophylaxeeinleitung werden 200 mg Pentacarinat 200 mg pro Tag (gegebenenfalls über 4 Tage), zur weiteren Prophylaxe 150 ­ 200 mg alle zwei Wochen oder 300 mg einmal pro Monat gegeben.

Hinweis:

Zurzeit ist die Dosisfindung für die Pentamidin-Inhalation noch nicht abgeschlossen. Die optimale Dosierung und das optimale Zeitintervall für die Prophylaxe der PCP können noch nicht eindeutig festgelegt werden.

Infusion: 4 mg pro kg Körpergewicht Pentamidindiisetionat wird vorzugsweise mittels langsamer intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Behandlung von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung notwendig sein. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 21 Tage nicht überschreiten.

Kala-Azar (viszerale Leishmaniose):

An jedem 2. Tag 3 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht mittels intramuskulärer Injektion. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist allerdings auch möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein sollte.

Hautleishmaniose:

Bis zur Wiederherstellung ein- bis zweimal wöchentlich 3 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion.

Schlafkrankheit:

An jedem 2. Tag (bis zur Gesamtzahl von 7 10 Anwendungen) 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist eine Dosisanpassung erforderlich: Bei lebensbedrohender Pneumocystis carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht für 7 10 Tage gegeben werden. Danach wird die Dosis alle 2 Tage bis zur Gesamtzahl von 14 Anwendungen verabreicht. Bei weniger schweren Fällen von Pneumocystis carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht alle 2 Tage verabreicht werden. Bei Schlafkrankheit und Leishmaniose sollte das Dosierungsintervall nicht weniger als 48 Stunden betragen.

Bei leichteren Fällen von Niereninsuffizienz sollten zwischen den Gaben des Präparates jeweils mindestens 36 Stunden verstrichen sein.

Bei Leberinsuffizienz und auch bei alten Menschen brauchen keine speziellen Dosierungsempfehlungen beachtet zu werden.

Wie sollten Sie Pentacarinat 200 mg anwenden?

Pentacarinat 200 mg Pulver wird in ca. 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur intravenösen Infusion wird die erforderliche Dosis Pentacarinat 200 mg anschließend mit 50 200 ml Glukoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt.

Pentacarinat 200 mg sollte mit keinen anderen Substanzen außer mit Wasser, Glukose- und physiologischen Kochsalzlösungen (0,9 %) vermischt werden.

Zur Aerosolbehandlung wird die erforderliche Dosis ggf. nach weiterer Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke in den Vernebler gegeben. Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respigard II-Vernebler (Fa. VitalAire) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne weiteres übertragbar. Es kann nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermaßen geeignet sind und zu den gleichen klinischen Ergebnissen führen würden. Da sich die Erreger bei der Pneumocystis carinii-Pneumonie in den Alveolen (Lungenbläschen) befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten Pentamidin-Teilchen auch dort ankommen. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengröße zwischen 1 und 5 µm haben. Es dürfen daher zur Aerosol-Behandlung mit Pentamidin nur geeignete Vernebler verwendet werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Pentacarinat 200 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de Pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörung) wurde nach einer Überdosierung mit Pentamidindiisetionat berichtet.

Bei Intoxikationen bleibt die Therapie auf symptomatische Maßnahmen beschränkt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentacarinat 200 mg auftreten?

Es können schwere, teils lebensbedrohliche Nebenwirkungen, wie anaphylaktischer Schock, Bluthochdruck, Blutdruckabfall, Verminderung des Blutzuckers, Blutzuckeranstieg, Diabetes mellitus [auch fortbestehender (persistierender) Diabetes mellitus], Bauchspeicheldrüsenentzündung, Herzrhythmusstörungen, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, akutes Nierenversagen, Verminderung des Magnesiumblutspiegels, Erhöhung des Kaliumblutspiegels und Verminderung des Kalziumblutspiegels auftreten. Nach intramuskulärer Gabe sind Fälle von Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) berichtet worden.

In einem Fall sind auftretende Entzündungen der Haut und Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom) als eventuelle Folgen der Behandlung mit Pentacarinat vermutet worden.

Folgende weniger schwere Nebenwirkungen sind bekannt geworden:

Vermehrung des Reststickstoffs im Blut bzw. Serum (Azotämie), abnorme Leberfunktionstests, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blut im Harn, Blutarmut, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kollaps, Hautrötung mit Hitzegefühl, entzündliche Hautveränderungen (Exanthem) und Geschmacksstörungen.

Reaktionen an der Einstich- bzw. Einlaufstelle reichen im Schweregrad von Schwellungen, Entzündungen und Schmerz bis zur Verhärtung und Abszessbildung. Auch das Absterben von Muskelgewebe ist möglich.

Am häufigsten (mehr als 20 % aller Patienten) sind unerwünschte Wirkungen an den Nieren. Reaktionen an der Einstichstelle sind nur geringfügig seltener.

Weniger häufig (5 10 % der Patienten) sind Stoffwechselveränderungen, Veränderungen der Leberfunktion und des Blutbildes sowie Blutdruckabfälle.

Bei der Inhalationsbehandlung mit Pentacarinat 200 mg standen lokale Nebenwirkungen wie bitterer Geschmack, Speichelfluss, Brennen hinter dem Brustbein, Hustenreiz, Verengung der Bronchien, Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Entzündungen der Lunge aufgrund allergischer Reaktionen (eosinophile Pneumonie) im Vordergrund. In Einzelfällen wurde Hautausschlag (urtikarielle und makulopapulöse Exantheme) beobachtet. Seltener wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet, außerdem über einzelne Fälle von Luftansammlungen im Brustkorb (nach einer vorangegangenen Pneumocystis carinii-Pneumonie), Bluthusten und Bindehautentzündung (nach versehentlichem Kontakt des Aerosols mit den Augen).

Weil auch bei der Inhalationsbehandlung mit Pentamidin schwere, teils lebensbedrohliche Nebenwirkungen (s. o.) nicht auszuschließen sind, sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung schwerer Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden.

Pentamidindiisetionat kann das QT-Intervall verlängern (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise). Bei Behandlung mit Pentamidindiisetionat wurde in Einzelfällen über Torsade de Pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörung) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Die hergestellten Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Stand der Information

Juli 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!