Pentacis
Gebrauchsinformation und Fachinformation
PENTACIS9,1 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Calcium-trinatrium-pentetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen.
Dieses Arzneimittel darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist PENTACIS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonPENTACISbeachten?
3. Wie ist PENTACIS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie istPENTACIS aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
7. Weitere Angaben für Fachkreise
1. WAS IST PENTACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTACIS ist ein Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels zur Diagnostik.
Bei PENTACIS handelt es sich um ein Pulver zur Herstellung einer Technetiumpentetat (99mTc)-Lösung zur Injektion.
PENTACIS wird nach der Rekonstitution angewendet. Diese erfolgt durch Zusatz einer sterilen, pyrogenfreien, isotonischen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung, so dass eine Technetiumpentetat (99mTc)-Injektionslösung (Technetiumdiethylentriamin-pentaacetat (99mTc), das heißt Technetium (99mTc)-DTPA) entsteht.
Folgende Indikationen gelten für die aus PENTACIS mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zubereitete Injektionslösung:
Das Arzneimittel wird nach Markierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung eingesetzt, wenn aufgrund der klinischen Fragestellung eine quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate mit einem Radiopharmakon erforderlich ist.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTACIS BEACHTEN?
PENTACIS darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium-trinatrium-pentetat, einen der sonstigen Bestandteile von PENTACIS oder Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung sind,
- falls Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit),
- oder als intrathekale Anwendung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PENTACIS ist erforderlich
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt, verabreicht und entsorgt werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/ oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen lokalen Behörden.
Um Fehlbeurteilungen der Nierenfunktion aufgrund von Zuständen mit Abnahme des effektiven Blutvolumens zu vermeiden, sollte die Anwendung in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen. Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (cave: Oligo- und Anurie) zu achten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Strahlenexposition erhöht sein. Dies ist bei der Aktivitätsbemessung zu berücksichtigen und die zu applizierende Aktivität gegebenenfalls zu verringern.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann die glomeruläre Filtrationsrate mit (99mTc)-DTPA nicht zuverlässig bestimmt werden. Der Patient sollte nach Beendigung der Untersuchung zur häufigen Entleerung der Harnblase aufgefordert werden, um die Strahlenexposition in der Blasenwand und eine Anreicherung der Radioaktivität in der Blase möglichst niedrig zu halten.
Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen liegt die Effektivdosis unter 20 mSv. Unter bestimmten klinischen Voraussetzungen können höhere Strahlendosen gerechtfertigt sein.
Bei allen Patienten muss die Belastung durch ionisierende Strahlung durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartende diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen.
Der Arzt muss berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 3. Wie ist PENTACIS anzuwenden? und Abschnitt 7. Weitere Angaben für Fachkreise).
Bei Anwendung von PENTACIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Medikamente können die Funktion des untersuchten Organs beeinträchtigen und zur weiteren Differenzierung und zur Verbesserung der Aussagekraft der Szintigramme gezielt eingesetzt werden:
Diagnostische Anwendung von Captopril:
Die unter Kontrollbedingungen eine Stunde nach oraler Verabreichung von Captopril (15 ‑ 50 mg) durchgeführte dynamische Nierenszintigraphie kann hämodynamische Veränderungen in einer geschädigten Niere aufzeigen. Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, da bei Patienten mit Gefäßerkrankungen immer das Risiko des Blutdruckabfalls und der Nierenschädigung besteht.
Diagnostische Anwendung von Furosemid:
Die intravenöse Verabreichung von Furosemid während der dynamischen Nieren-szintigraphie kann die Ausscheidung von Technetiumpentetat (99mTc) erhöhen.
Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten diese oder andere Substanzen weder während einer Untersuchung noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. Die Medikation des Patienten muss in jedem Fall zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
PENTACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte, vor der Behandlung mit radioaktiven Arzneimitteln, die Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen.
Es sollten immer alternative Untersuchungsmethoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Stillzeit
Technetium (99mTc) wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann und ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, das geeignetste Radiopharmakon ausgewählt wurde. Wird die Verabreichung als unerlässlich beurteilt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, das Stillen 24 Stunden lang zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt
Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen vorbereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute pharmazeutische Herstellungspraxis erforderlich.
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3. WIE IST PENTACIS ANZUWENDEN?
Dosierung
Erwachsene
Messung aus dem Plasma (glomeruläre Filtrationsrate): 1,8 – 3,7 MBq.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: verabreichte Aktivität in MBq pro kg Körpergewicht (KG) für Kinder, berechnet nach Anteil des Erwachsenenwertes (Paediatric Task Group, EANM 1990)
|
KG des Kindes in kg |
Dosis in MBq |
KG des Kindes in kg |
Dosis in MBq |
KG des Kindes in kg |
Dosis in MBq |
|
3 |
0,10 |
22 |
0,50 |
42 |
0,78 |
|
4 |
0,14 |
24 |
0,53 |
44 |
0,80 |
|
6 |
0,19 |
26 |
0,56 |
46 |
0,82 |
|
8 |
0,23 |
28 |
0,58 |
48 |
0,85 |
|
10 |
0,27 |
30 |
0,62 |
50 |
0,88 |
|
12 |
0,32 |
32 |
0,65 |
52-54 |
0,90 |
|
14 |
0,36 |
34 |
0,68 |
56-58 |
0,92 |
|
16 |
0,40 |
36 |
0,71 |
60-62 |
0,96 |
|
18 |
0,44 |
38 |
0,73 |
64-66 |
0,98 |
|
20 |
0,46 |
40 |
0,76 |
68 |
0,99 |
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein, dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PENTACIS ist erforderlich).
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Radiomarkierung.
Aus einem radiomarkierten Ansatz PENTACIS dürfen maximal 5 Patientendosen entnommen werden.
Wiederholung der Anwendung
Die Untersuchung sollte frühestens 48 Stunden (8 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc)) nach der ersten Verabreichung des Präparates wiederholt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge PENTACIS angewendet wurde, als vorgesehen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von (99mTc)-markiertem DTPA geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von (99mTc) (6,02 Stunden) rasch zurück. Die Elimination sollte, durch forcierte Diurese und häufiges Entleeren der Blase beschleunigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PENTACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 |
|
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen: Hitzegefühl, Schwindel, Atemnot, Juckreiz, Urtikaria sowie Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung.
Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist nur in leichter Ausprägung auftreten, sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein.
Bösartige Neubildungen
Da die verabreichten Mengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels beim Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion bei
18 µSv.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PENTACIS AUFZUBEWAHREN?
Dauer der Haltbarkeit
12 Monate.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Außenverpackung und jeder Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Das Kit und das markierte Produkt im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das mit (99mTc)-radiomarkierte Produkt ist bis zu 4 Stunden nach Markierung haltbar.
Angaben zur Entsorgung
Sämtliche nicht verbrauchten Reste des radiomarkierten Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was PENTACIS enthält
Der Wirkstoff ist: Calcium-trinatrium-pentetat.
1 Durchstechflasche enthält 9,1 mg Calcium-trinatrium-pentetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat und Natriumchlorid.
Das sterile, pyrogenfreie, unter Stickstoffatmosphäre gefriergetrocknete Präparat enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.
Physikalische Eigenschaften:
Technetium (99mTc) zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium (99Tc), das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Wie PENTACIS aussieht und Inhalt der Packung
PENTACIS ist ein gefriergetrocknetes,weißes Pulver.
Nach Rekonstitution mit einer geeigneten Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhält man eine klare, farblose Lösung.
PENTACIS ist in Packungen mit 5 Multidosis-Durchstechflaschen zu je 11,65 mg Trockensubstanz erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Member of IBA group
Alt-Moabit 91d
D-10559 Berlin
Tel. 01804 247 246
Fax 01804 247 329
Hersteller
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
FRANKREICH
7. WEITERE ANGABEN FÜR FACHKREISE
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmazeutikum
ATC-Code: V09 CA01
Technetiumpentetat (99mTc) hat bei i.v.-Anwendung innerhalb der empfohlenen Dosierungen keine pharmakodynamischen Wirkungen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der intravenösen Injektion verteilt sich Technetiumpentetat (99mTc) schnell im extrazellulären Flüssigkeitsraum und wird schnell durch glomeruläre Filtration aus dem Körper ausgeschieden. Weniger als 5 % der injizierten Dosis werden an Plasmaproteine gebunden. Es findet auch eine unbedeutende Bindung des Technetiumpentetat (99mTc) an rote Blutkörperchen statt. Technetiumpentetat (99mTc) passiert die normale Blut-Hirn-Schranke nicht, geht aber geringfügig in die Muttermilch über.
Die Plasmaclearance ist multiexponentiell, mit einer initialen Halbwertszeit von weniger als 5 Minuten, einem Abfall der Plasmakonzentration auf 15-20 % innerhalb einer Stunde und auf 4 % innerhalb von 6 Stunden nach Injektion. Der Komplex bleibt in vivo stabil, eine merkliche Metabolisierung ist nicht nachweisbar.
Ca. 90 % der injizierten Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich durch glomeruläre Filtration. Minimale Mengen werden extrarenal ausgeschieden. In den Nieren wurde keine Zurückhaltung der Verbindung festgestellt.
Die Plasmaclearance kann bei Patienten mit Nierenkrankheiten verzögert sein.
Bei Individuen, die Ödeme oder Aszites aufweisen, kann die Verteilung des Radionuklids im extrazellulären Raum verändert sein.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Mengen an DTPA und Zinn(II)chlorid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten. Toxikologische Studien an Mäusen ergaben embryotoxische Effekte bei der 3600-fachen maximalen Humandosierung. Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
ZULASSUNGSNUMMER
6811891.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27. Oktober 2005
STAND DER INFORMATION
November 2008
DOSIMETRIE
Strahlenexposition
Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabellen kann die Strahlenbelastung für die einzelnen Organe, sowie die Effektivdosis für verschiedene Altersgruppen nach i.v.-Gabe bei normaler Nierenfunktion (Tabelle 2) und bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 3) abgeschätzt werden.
Das ICRP-Modell nimmt für die normale Nierenfunktion ein Zwei-Kompartiment-Modell mit den Eliminationshalbwertszeiten 100 min (99 %) und 7 d (1 %) bei einer Exkretion von 100 % über die Niere an. Die renale Durchflusszeit beträgt 5 min. Für die eingeschränkte Nierenfunktion wird eine Eliminationshalbwertszeit von 1000 min und eine renale Durchflusszeit von 20 min angenommen.
Intravenöse Gabe von (99mTc)–DTPA
Die Werte zur Dosimetrie nach intravenöser Applikation wurden der ICRP 80-Publikation entnommen.
Tabelle 2:Strahlendosen bei intravenöser Applikation von (99mTc)-DTPA
|
|
Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Radioaktivität (mGy/MBq) |
|||||
|
Organ |
Erwachsener |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
|
Nebennieren |
0,0013 |
0,0017 |
0,0026 |
0,0038 |
0,0070 |
|
|
Harnblase |
0,062 |
0,078 |
0,097 |
0,095 |
0,17 |
|
|
Knochenoberfläche |
0,0023 |
0,0028 |
0,0040 |
0,0055 |
0,0099 |
|
|
Hirn |
0,00084 |
0,0010 |
0,0017 |
0,0027 |
0,0048 |
|
|
Brust |
0,00071 |
0,00090 |
0,0013 |
0,0021 |
0,0040 |
|
|
Gallenblase |
0,0015 |
0,0020 |
0,0036 |
0,0046 |
0,0060 |
|
|
Gastrointestinaltrakt |
|
|
|
|
|
|
|
Magen |
0,0013 |
0,0016 |
0,0027 |
0,0037 |
0,0067 |
|
|
Dünndarm |
0,0025 |
0,0031 |
0,0045 |
0,0057 |
0,0098 |
|
|
Dickdarm |
0,0030 |
0,0038 |
0,0054 |
0,0064 |
0,011 |
|
|
Oberer Teil des Dickdarmes |
0,0021 |
0,0027 |
0,0040 |
0,0054 |
0,0090 |
|
|
Unterer Teil des Dickdarmes |
0,0043 |
0,0053 |
0,0073 |
0,0077 |
0,013 |
|
|
Herz |
0,0011 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0058 |
|
|
Nieren |
0,0039 |
0,0047 |
0,0067 |
0,0096 |
0,017 |
|
|
Leber |
0,0012 |
0,0015 |
0,0024 |
0,0035 |
0,0063 |
|
|
Lungen |
0,00099 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
|
|
Muskel |
0,0016 |
0,0020 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0067 |
|
|
Speiseröhre |
0,0010 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
|
|
Eierstöcke |
0,0042 |
0,0053 |
0,0069 |
0,0078 |
0,013 |
|
|
Pankreas |
0,0014 |
0,0018 |
0,0027 |
0,0040 |
0,0072 |
|
|
Rotes Knochenmark |
0,0014 |
0,0018 |
0,0026 |
0,0033 |
0,0056 |
|
|
Haut |
0,00085 |
0,0010 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0043 |
|
|
Milz |
0,0012 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0066 |
|
|
Hoden |
0,0029 |
0,0040 |
0,0060 |
0,0069 |
0,013 |
|
|
Thymus |
0,0010 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
|
|
Schilddrüse |
0,0010 |
0,0013 |
0,0020 |
0,0032 |
0,0058 |
|
|
Uterus |
0,0079 |
0,0095 |
0,013 |
0,013 |
0,022 |
|
|
Sonstige Gewebe |
0,0017 |
0,0020 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0064 |
|
|
Effektivdosis (mSv/MBq) |
0,0049 |
0,0062 |
0,0082 |
0,0090 |
0,016 |
|
Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von
3,7 MBq (maximale Dosis): 18 µSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 14 µGy und im kritischen Organ Blasenwand 0,22 mGy.
Laut ICRP 53-Publikation werden vom Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion folgende Strahlendosen absorbiert (siehe Tabelle 3).
Tabelle 3:absorbierte Strahlendosen bei eingeschränkter Nierenfunktion
|
|
Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter Radioaktivität (mGy/MBq) |
||||
|
Organ |
Erwachsener |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
Nebennieren |
0,0041 |
0,0051 |
0,0078 |
0,012 |
0,021 |
|
Harnblasenwand |
0,022 |
0,027 |
0,040 |
0,058 |
0,11 |
|
Knochenoberfläche |
0,0044 |
0,0053 |
0,0079 |
0,012 |
0,021 |
|
Brust |
0,0030 |
0,0030 |
0,0043 |
0,0069 |
0,013 |
|
Gastrointestinaltrakt Magenwand |
0,0038 |
0,0050 |
0,0079 |
0,011 |
0,020 |
|
Dünndarm |
0,0047 |
0,0056 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
|
Wand des oberen Dickdarmes |
0,0044 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
|
Wand des unteren Dickdarmes |
0,0047 |
0,0062 |
0,0096 |
0,014 |
0,025 |
|
Nieren |
0,0079 |
0,0096 |
0,014 |
0,020 |
0,034 |
|
Leber |
0,0038 |
0,0046 |
0,0071 |
0,011 |
0,019 |
|
Lungen |
0,0033 |
0,0042 |
0,0062 |
0,0095 |
0,017 |
|
Eierstöcke |
0,0049 |
0,0063 |
0,0094 |
0,014 |
0,024 |
|
Pankreas |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0052 |
0,0063 |
0,0090 |
0,013 |
0,022 |
|
Milz |
0,0040 |
0,0048 |
0,0072 |
0,011 |
0,020 |
|
Hoden |
0,0033 |
0,0045 |
0,0069 |
0,011 |
0,020 |
|
Schilddrüse |
0,0025 |
0,0043 |
0,0068 |
0,011 |
0,019 |
|
Uterus |
0,0063 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,029 |
|
Andere Gewebe |
0,0033 |
0,0040 |
0,0061 |
0,0094 |
0,017 |
|
Effektivdosis (mSv/MBq) |
0,0053 |
0,0066 |
0,0097 |
0,015 |
0,026 |
Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von
3,7 MBq (maximale Dosis): 19 µSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei 0,029 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 0,08 mGy.
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Zubereitungsvorschrift
- Herstellungsverfahren
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten. Eine Durchstechflasche aus dem Kit nehmen und in eine geeignete Bleiabschirmung stellen.
Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden
Mit einer sterilen Spritze 5 ml der sterilen und pyrogenfreien Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung durch den Gummistopfen hindurch in die Durchstechflasche einbringen. Die Maximalradioaktivität beträgt 2000 MBq. Die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung sollte den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Keine Belüftungsnadeln verwenden, da der Inhalt unter Stickstoffatmosphäre steht: nach Zusatz der Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung ein gleich großes Volumen Stickstoff entnehmen, ohne die Nadel zurückzuziehen, um einen Überdruck in der Durchstechflasche zu vermeiden.
Ca. 2 Minuten lang schütteln.
Das somit erhaltene Präparat ist eine klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 7,5.
Vor Gebrauch sind die Klarheit der hergestellten Lösung, der pH-Wert, die Radioaktivität und das Gamma-Spektrum zu überprüfen.
Die Durchstechflasche sollte niemals geöffnet und immer innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen, bleiabgeschirmten Spritze durch den Stopfen entnommen werden.
-Qualitätskontrolle
Die Markierungsqualität (radiochemische Reinheit) sollte wie folgt überprüft werden.
Methode
Dünnschichtchromatographie
Material und Reagenzien
Chromatographie-Papier
2 Streifen Glasfaserpapier (2,5 20 cm) A und B, mit Kieselgel beschichtet und vorher 10 Minuten lang bei 110 °C erhitzt.
Auf jedem Streifen parallel zu den Streifenenden zwei feine Linien einzeichnen, wobei die 0,5 cm vom Streifenende entfernte Linie die "Auftragslinie" und die andere, 10 cm von der "Auftragslinie" entfernte, die "Fließmittellinie" genannt wird.
2. Mobile Phase
Fließmittel A : 0,9%ige Natriumchloridlösung
Fließmittel B : Methylethylketon
3. Chromatographiebehälter
2 Glasbehälter A und B von ausreichender Größe für die verwendeten Chromatographiepapiere, mit dicht schließendem Deckel.
4. Sonstiges
Pinzette, Spritzen, Nadeln, geeignetes Zählgerät.
Durchführung
1. Jeweils eine 0,3 cm tiefe Schicht der mobilen Phasen A und B in den Chromatographiebehälter eingeben.
2. Mit einer Spritze und einer Nadel einen Fleck des Präparats auf die "Auftragslinie" des Streifens A aufbringen. Einen weiteren Fleck des Präparats auf die "Auftragslinie" des Streifens B aufbringen.
3. Mit einer Pinzette jeden Streifen senkrecht mit der "Auftragslinie" nach unten zum Entwickeln in den entsprechenden Chromatographiebehälter eingeben. Die Chromatographiebehälter schließen und das Fließmittel zur "Fließmittellinie" wandern lassen.
4. Die Streifen mit der Pinzette wieder entnehmen und an der Luft trocknen lassen.
5. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.
6. Berechnungen
Bei der mobilen Phase A bleiben die Verunreinigungen in kolloidaler Form (hydrolysiertes Technetium (99mTc)) an der "Auftragslinie" (Rf 0). Der Technetiumpentetat (99mTc)-Komplex und das Pertechnetat-Ion (freies Technetium (99mTc)) wandern zur "Fließmittellinie".
Berechnung des Prozentsatzes an hydrolysiertem Technetium (99mTc)
% hydrolysiertes Technecium (99mTc)= 100
Bei der mobilen Phase B wandert das Pertechnetat-Ion (freies Technetium (99mTc)) zur "Fließmittellinie" (Rf 1). Der Technetiumpentetat (99mTc)-Komplex und die Verunreinigungen in kolloidaler Form bleiben an der "Auftragslinie".
Berechnung des Prozentsatzes an freiem Technetium (99mTc)
% freies Technetium (99mTc) = 100
7. Die Summe der Radioaktivitätsprozentsätze an hydrolysiertem Technetium (99mTc) und an freiem Technetium (99mTc) sollte nicht über 5 % liegen.
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
2008-11-14 24