Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PENTASA 1000 mg Zäpfchen

Wirkstoff: Mesalazin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind PENTASA Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTASA Zäpfchen beachten?

3.    Wie sind PENTASA Zäpfchen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind PENTASA Zäpfchen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind PENTASA Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

PENTASA Zäpfchen sind ein Darmtherapeutikum

PENTASA Zäpfchen werden angewendet bei: Behandlung der Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwürbildung), die auf das Rektum (Enddarm) beschränkt ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTASA Zäpfchen beachten? PENTASA Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder deren Abkömmlinge (z.B. Acetylsalicylsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PENTASA Zäpfchen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich,

-    wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (Risiko einer Salicylatallergie)

-    wenn Sie Leber- und/oder Nierenerkrankungen haben oder hatten

-    wenn Sie zu Blutungen neigen

-    wenn Sie ein akutes peptisches Ulkus (Magengeschwür oder Geschwür des Zwölffingerdarms) haben

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion schädigen können, z.B. nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs) wie Acetylsalicylsäure

-    wenn Sie Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma, haben

- wenn Sie plötzlich Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag bekommen. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung mit PENTASA sofort abbrechen.

Während und insbesondere bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt üblicherweise Bluttests zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion veranlassen.

Anwendung von PENTASA Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Azathioprin (nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)

-    6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Chemotherapie, zur Leukämiebehandlung)

-    gerinnungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung).

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin sollte die Behandlung mit PENTASA Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur wenige Informationen über die Verwendung von Mesalazin während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sind Veränderungen des Blutbildes beobachtet worden. Neugeborene können nach dem Stillen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Durchfall, zeigen. Wenn bei dem Neugeborenen Durchfall auftritt, sollten Sie das Stillen beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PENTASA Zäpfchen haben keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie sind PENTASA Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie PENTASA Zäpfchen immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Täglich 1 Zäpfchen in den Darm einführen.

Kinder: Es liegen nur wenige Daten und Erfahrungen für die Anwendung bei Kindern vor.

Art der Anwendung:

Rektale Anwendung

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung des akuten Schubs erstreckt sich im Allgemeinen über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen.

Über die Dauer einer eventuell längeren Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. PENTASA Zäpfchen sind zur Langzeitanwendung geeignet.

Vor der Anwendung von PENTASA Zäpfchen empfiehlt es sich, den Darm zu entleeren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PENTASA Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PENTASA Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme im Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von PENTASA Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die am häufigsten in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hautausschlag.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen und Arzneimittelfieber vorkommen.

Es können lokale Reaktionen wie Juckreiz, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Hautausschlag

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Entzündungen des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Symptomen wie Rücken- oder Bauchschmerzen

•    Blähungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Anämie oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem,

•    starke Durchfälle und Bauchschmerzen wegen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel innerhalb des Darmes

•    Erkrankung der Nerven der Hände und Füße mit Symptomen wie Kribbeln und Taubheit (periphere Neuropathie)

•    Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), die Schmerzen oder Druck im Brustkorb verursachen kann

•    allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge, Rippenfellentzündung oder Lungenvernarbung (Symptome sind Husten,

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen, Atembeschwerden, blutiger und/oder übermäßiger Auswurf)

•    Leberstörungen mit Symptomen wie Gelbsucht (gelbliche Haut oder Augen) und/oder blasser Stuhlgang

•    reversibler Haarausfall

•    Muskel- oder Gelenkschmerzen

•    Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Symptomen wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violette Hautverfärbungen, Flecken unter der Haut

•    Nierenstörungen mit Symptomen wie Blut im Urin bzw. Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen

•    Verfärbung des Urins

•    reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie)

Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen bzw. Seh- oder Hörstörungen.

Gelegentlich können allergische Reaktionen und Fieber auftreten.

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen können (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.

Einige dieser Nebenwirkungen können auch auf die Darmerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind PENTASA Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PENTASA Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: 1 Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum

Wie PENTASA Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Packungen mit 10, 30 oder 90 Zäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im August 2014 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

PENTASA, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2014 Ferring B.V.

Hinweise:

•    Sie können das Zäpfchen mit Wasser anfeuchten, um das Einführen in den Darm zu erleichtern.

•    Die Form der PENTASA Zäpfchen ähnelt der Form von Tabletten.

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