BP35- K471361

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DENANWENDER

PENTAVAC

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-

Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?

3.    Wie ist PENTAVAC anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt 5 bakteriellen bzw. viralen Komponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azeIlulär)-PoIiomyeIitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf (Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAVAC BEACHTEN?

PENTAVAC darf nicht verabreicht werden,

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Stoffe reagiert, insbesondere gegen Keuchhusten-Impfstoffe

-    wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam

-    wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet

-    wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) leidet

-    wenn nach einer früheren Gabe eines Keuchhusten-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung eine Erkrankung des Gehirns auftrat

Frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Impfung gegen Keuchhusten (Pertussis) stehen, sind keine Gegenanzeige. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend krampfunterdrückende (antiepileptische) und/oder fiebersenkende Medikamente zu verabreichen.

Ab einem Alter von 5 Jahren sollte PENTAVAC nicht mehr verabreicht werden, da gemäßden Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) ab dem 6. Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt verwendetwerden sollten.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von PENTAVAC erforderlich,

-    wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschwächt ist. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt.

-    wenn nach einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs gegen Wundstarrkrampf (Tetanus) aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barre-Syndrom) oder eine Entzündung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis-Neuritis) aufgetreten sind. Es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis erfolgen. Die Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll.

-    wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsstörung leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel könnten Blutungen hervorgerufen werden.

-    wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Keuchhusten-Impfstoff (auch als Kombinationsimpfstoff) die folgenden Beschwerden auftraten:

-    Fieber höher als 40 °C, für das es keine andere Erklärung gibt

-    unstillbares, lang anhaltendes Schreien über mehr als 3 Stunden

-    Krämpfe mit oder ohne Temperaturerhöhung (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)

-    allergische Reaktionen

-    hypoton-hyporesponsive Episoden (kurzzeitiger Zustand mit Muskelerschlaffung und verminderter Ansprechbarkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit)

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von PENTAVAC geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Anwendung von PENTAVAC mitanderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem schwächen, können den Impferfolg einschränken (siehe auch vorangegangener Abschnitt).

Bei der Impfung mit PENTAVAC sind keine Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen zu erwarten und auch keine Zeitabstände zu anderen Impfungen zu beachten, z. B. kann die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-lmfstoff) zeitgleich erfolgen. Wird Ihr Kind zeitgleich mit einem anderen Impfstoff geimpft, wird Ihr Arzt unterschiedliche Verabreichungsstellen wählen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PENTAVAC

Herstellungsbedingt kann PENTAVAC nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.

3.    WIE IST PENTAVACANZUWENDEN?

Dosierung

Grundimmunisierung

3 x 0,5 ml PENTAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen Auffrischimpfung

1 x 0,5 ml PENTAVAC im zweiten Lebensjahr, 6 bis 12 Monate nach der dritten Impfstoffgabe

Die Auffrischimpfung kann mit PENTAVAC erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Wundstarrkrampf, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae b-Erkrankungen durchgeführtwurde.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Säuglingen vorzugsweise in den vorderen seitlichen Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. deltoideus) verabreicht.

Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen. PENTAVAC darf nicht inein BIutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt hat:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PENTAVAC Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Geimpften
Häufig:	weniger als 1 von	0, aber mehr als 1 von 100 Geimpften
Gelegentlich:	weniger als 1 von	00, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften
Selten:	weniger als 1 von	.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften
Sehr selten:	weniger als 1 von	0.000 Geimpften, einschließlich Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien

Bei Kindern, die mit PENTAVAC geimpft wurden, waren Reizbarkeit, Lokalreaktionen wie Rötungen und Verhärtungen größer als 2 cm die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Diese Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine besondere Behandlung und sind im Allgemeinen von leichter und vorübergehender Natur.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:    Appetitlosigkeit

Psyche

Häufig:    Nervosität (Reizbarkeit), Schlafstörungen

Gelegentlich: lang anhaltendes, unstillbares Schreien Nervensystem

Häufig:    Schläfrigkeit(Benommenheit)

Verdauungssystem

Häufig:    Durchfall, Erbrechen

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Allgemeine Reaktionen undBeschwerden am Verabreichungsort Häufig:    Rötungen, Verhärtungen; Fieber über 38 °C

Gelegentlich: Rötungen und Schwellungen größer als 5 cm; Fieber über 39 °C Selten:    Fieber über 40 °C

In seltenen Fällen wurde nach Gabe von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoffen das Anschwellen der unteren Gliedmaßen berichtet. Hierbei traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Wasseransammlungen im Gewebe mit bläulichroter Verfärbung der Haut(Zyanose) oder vorübergehenden Hautblutungen (transiente Purpura) auf, die sich schnell, spontan und ohne Folgen zurükbiIdeten.

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von PENTAVAC berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Schock

Nervensystem

Krämpfe mit oder ohne Fieber, Erschlaffung einzelner Muskeln, vorübergehende Zustände mit Muskelerschlaffung und verminderter Ansprechbarkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episoden, HHE)

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle

Großflächige Reaktionen an der Verabreichungsstelle (> 5 cm), einschließlich starker Schwellungen der betroffenen Körperteile, die sich von der Verabreichungsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen. Diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Hautrötungen, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Verabreichungsstelle verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab.

Das Risiko schien von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Keuchhusten abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften Dosis.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind solche Nebenwirkungen, die bisher nicht nach Verabreichung von PENTAVAC beobachtet wurden, jedoch nach Gabe anderer Impfstoffe, die eine oder mehrere Wirkstoffanteile von PENTAVAC enthalten.

Nach Gabe von Wundstarrkrampf-Impfstoff: Entzündung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis-Neuritis), aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barre-Syndrom)

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ISTPENTAVACAUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Herstellungsbedingt wird sowohl auf der Durchstechflasche als auch auf der Fertigspritze ein eigenes Verfallsdatum angegeben. Das Verfallsdatum von PENTAVAC vor der Zubereitung richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfallsdatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Monats darf PENTAVAC nicht mehr angewendet werden.

Ein für Ärzte und medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. PENTAVAC darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nach der Zubereitung ist PENTAVAC eine weißlich-trübe Flüssigkeit (Suspension). Das Aussehen kann von Charge zu Charge etwas variieren. Größere und nicht durch Aufschütteln gleichmäßig auflösbare Flocken können auf unsachgemäße Lagerung hindeuten (z. B. Einfrieren). In diesem Fall sollte der Impfstoff verworfen werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was PENTAVAC enthält

- Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs sind:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Bordetella pertussis-Antigene:

Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)

Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)

Inaktivierte Polioviren²:

Typ 1 Typ 2 Typ 3

HaemophilusinfluenzaeTyp b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))

¹1.E. = Internationale Einheiten ² gezüchtetin Vero-Zellen

³D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode - Adsorbens:

Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)    0,3 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (enthält u. a. Aminosäuren, Mineralsalze und Vitamine, gelöst in Wasser für Injektionszwecke), Formaldehyd; Restmengen aus der Herstellung: nicht bestimmbare Spuren von Glutaraldehyd, Neo-mycin, Streptomycin und Polymyxin B.

Wie PENTAVAC aussieht und Inhalt der Packung

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine weißlich-trübe Suspension. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle (Lösungsmittel). Es sind Packungen mit 1 x 1, 10x1, 25 x 1, und 50 x 1 Impfdosis zugelassen.

Packungen mit 1 oder 10 Impfdosen, die das Lösungsmittel in Fertigspritzen ohne feststehende Kanülen enthalten, können je Fertigspritze 1 oder 2 separate Kanüle(n) enthalten.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Zunächst die in der Fertigspritze enthaltene lmpfstoffsuspension aufschütteln. Dann die in der Injektionsflasche enthaltene Trockensubstanz mit dem gesamten Inhalt der Fertigspritze auflösen. Solange vorsichtig schütteln, bis sich eine weißlich-trübe Suspension gebildet hat.

Die Trockensubstanz (Hib-(PRP-T)-Komponente) darfnur mitder beigefügten lmpfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) aufgelöstwerden. Ein Mischen mithierfür nichtvorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig. Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung:

PENTAVAC sollte unmittelbar nach der Auflösung der Trockensubstanz angewendetwerden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 lnfektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Char-gen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

Bei der Kanüle handelt es sich um ein Medizinprodukt. ce Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die Kanüle    0197

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