Document: 08.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PentoHEXAL 300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PentoHEXAL 300 ist ein Mittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen.

PentoHEXAL 300 wird zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken) angewendet.

PentoHEXAL 300 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von PentoHEXAL 300 sind.

• bei akutem Herzinfarkt

• bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

• bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

• bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

• bei Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PentoHEXAL 300 ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann PentoHEXAL 300 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), schwerer Zerebralsklerose (Durchblutungsstörungen des Gehirns), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Bei gleichzeitiger Anwendung von PentoHEXAL 300 mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit PentoHEXAL 300 sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Anwendung von PentoHEXAL 300 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)

Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

PentoHEXAL 300 kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von PentoHEXAL 300 ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PentoHEXAL 300 soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Mangels ausreichender Erfahrungen sollte jedoch die Anwendung von PentoHEXAL 300 in der Stillzeit auf begründete Fälle beschränkt bleiben.

Wenden Sie PentoHEXAL 300 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

1-mal täglich 300 mg, in begründeten Einzelfällen kann eine Steigerung der Tagesdosis auf 600 mg täglich erfolgen (300 mg vormittags, 300 mg nachmittags).

Bei deutlich verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung erforderlich (auf 50-70 % der Normdosis).

Bei Hypotonie oder Kreislauflabilität sollte initial einschleichend dosiert werden.

Art der Anwendung

Infusionslösungskonzentrat, in 250-500 ml Infusionslösung verdünnt, über einen Zeitraum von 120-180 Minuten infundieren.

Bei der maximalen Tagesdosis von 600 mg wird jeweils vormittags und nachmittags 1 Ampulle in 250-500 ml Infusionslösung über einen Zeitraum von 120-180 Minuten infundiert.

Als Infusionslösung können physiologische Kochsalzlösung oder Glukose-Lösung verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit von PentoHEXAL 300 mit der vorgesehenen Trägerlösung getestet werden.

Die Infusion sollte grundsätzlich am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PentoHEXAL 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PentoHEXAL 300 angewendet haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit PentoHEXAL 300 benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird, entsprechend den Symptomen, über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge), Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation (Erregtheit), Areflexie (Ausfall von Reflexen), tonisch-klonische Krämpfe (starke Schüttelkrämpfe), kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) können bei Überdosierung mit PentoHEXAL 300 auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Die Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PentoHEXAL 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen, Darm, Leber, Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall, auftreten.

Vereinzelt können Gallenstauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödem) auftreten. Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden. Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit PentoHEXAL 300 über das Auftreten von Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösung berichtet.

Über das Auftreten von Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u. U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was PentoHEXAL 300 enthält:

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin

1 Ampulle mit 15 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 300 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Inhalt der Packung:

Packung mit 10 (N2) Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.

Hinweis

Anfeilen nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

A mpullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.