Pentohexal 600
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
PentoHEXAL 100 mg/5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 600 mg Retardtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Pentoxifyllin
PentoHEXAL
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Pentoxifyllin.
PentoHEXAL 300
1 Ampulle mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Pentoxifyllin.
PentoHEXAL 600
1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
PentoHEXAL
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 300
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 600
Retardtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
PentoHEXAL/- 300
Zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).
PentoHEXAL 600
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/ oder rekonstruktive Verfahren, nicht durchzuführen bzw. angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/ min) ist eine Dosisanpassung auf 50–70 % der Normdosisin Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
PentoHEXAL/- 300
Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer passageren Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu stenokardischen Beschwerden führen können.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist eine entsprechende Behandlung vorzunehmen. Größere Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung dieser Patienten zu vermeiden.
Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht (KG):
PentoHEXAL
i.v.-Injektion
Einmal täglich 100 mg, in schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 100 mg gesteigert werden. Wird die Einzeldosis von 100 mg vertragen, so können weitere 100 mg injiziert werden.
i.v.-Infusion
Initial 100 mg pro Tag, danach kann eine Steigerung der Dosis um täglich jeweils 100 mg auf maximal 400 mg täglich erfolgen (200 mg vormittags, 200 mg nachmittags).
PentoHEXAL 300
Einmal täglich 300 mg, in begründeten Einzelfällen Steigerung der Tagesdosis auf 600 mg täglich (300 mg vormittags, 300 mg nachmittags).
PentoHEXAL 600
Soweit nicht anders verordnet, wird täglich morgens und abends je 1 Retardtablette PentoHEXAL 600 eingenommen.
Art und Dauer der Anwendung
PentoHEXAL/- 300
Injektion und Infusion sollten grundsätzlich am liegenden Patienten durchgeführt werden.
Als Trägerlösungen für die Infusionsbehandlung können physiologische Kochsalzlösung oder Glukose-Lösung verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit der Injektionslösung bzw. des Infusionslösungskonzentrates mit der vorgesehenen Trägerlösung getestet werden.
Nachbehandlung
Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit oraler Medikation weitergeführt werden.
Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.
PentoHEXAL
i.v.-Injektion
Langsam über mindestens 5 Minuten injizieren.
i.v.-Infusion
Die Injektionslösung wird in 250-500 ml Infusionslösung verdünnt.
Bei der maximalen Tagesdosis von 400 mg werden jeweils vormittags und nachmittags 2 Ampullen in 250-500 ml Infusionslösung appliziert. Die Infusionsdauer soll mindestens 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin betragen.
PentoHEXAL 300
Das Infusionslösungskonzentrat in 250-500 ml Infusionslösung verdünnt über einen Zeitraum von 120-180 Minuten infundieren.
Bei der maximalen Tagesdosis von 600 mg wird jeweils vormittags und nachmittags 1 Ampulle in 250-500 ml Infusionslösung über einen Zeitraum von 120-180 Minuten infundiert.
PentoHEXAL/- 300
Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit Retardtabletten zu 400 mg bzw. Retardtabletten mit 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden. Die Gesamtdosis (parenteral und oral) sollte 1.200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
PentoHEXAL 600
Die Retardtabletten werden unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.
Hinweis
Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Abführmittel, Diarrhoe, operative Verkürzung des Darms) kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen. Falls die vorzeitige Ausscheidung nur hin und wieder auftritt, ist dem Vorgang keine besondere Bedeutung beizumessen.
4.3 Gegenanzeigen
PentoHEXAL darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Herzinfarkt
- intrazerebraler Blutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)
- Ulcera im Magen- und/oder Darmbereich
- hämorrhagischer Diathese
- Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)
Bei ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria, Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit) ggf. einen venösen Zugang schaffen.
Neben den gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse Sofortmaßnahmen wie die intravenöse Volumensubstitution, Epinephrin (Adrenalin) i.v., Glukokortikoide (z. B. 250-1000 mg Methylprednisolon i.v.) sowie Histaminrezeptorantagonisten indiziert.
Je nach Schwere der klinischen Symptomatik können künstliche Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen erforderlich sein.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Koronarsklerose, Zerebralsklerose, nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen.
Hinweise
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Ziffer 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50–70 % der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PentoHEXAL mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.5).
Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während der PentoHEXAL- Behandlung sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease) sollte Pentoxifyllin nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
PentoHEXAL/- 300
Die parenterale Anwendung von Pentoxifyllin erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B. Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnversorgenden Blutgefäße.
Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten ist eine Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer passageren Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu stenokardischen Beschwerden führen können.
PentoHEXAL
PentoHEXAL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
PentoHEXAL 300
Eine 300 mg Ampulle enthält 1,8 mmol (41,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
Antihypertensiva
PentoHEXAL kann die Wirkung von Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
Antikoagulanzien
PentoHEXAL kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher wird empfohlen, bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) zu überwachen, besonders wenn eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen oder die Dosierung geändert wird.
Insulin, orale Antidiabetika
Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von PentoHEXAL ist möglich.
Ciprofloxacin
Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serum- konzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
PentoHEXAL soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3 “Präklinische Daten zur Sicherheit”).
Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Pentoxifyllin bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Unter der Therapie mit Pentoxifyllin können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten, die in klinischen Studien oder nach Inverkehrbringen berichtet wurden. Bei parenteraler Anwendung können manche Nebenwirkungen durch Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura und unter Umständen fatale aplastische Anämie (Panzytopenie).
Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut).
Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin auftretende anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen (siehe Abschnitt 4.4. „Sofortmaßnahmen bei schweren Überemfindlichkeitsreaktionen“).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Parästhesien, Konvulsionen, intrakranielle Blutung. Symptomatik einer aseptischen Meningitis, prädisponiert scheinen hierfür Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein. Nach Absetzen von Pentoxifyllin war die Symptomatik bei allen beobachteten Fällen reversibel.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen, Konjunktivitis.
Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung.
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z. B. Tachykardie.
Selten: Angina Pectoris, Dyspnoe.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Flush.
Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Diarrhö.
Selten: Magen- und Darmblutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Anstieg von Leberenzymen (siehe Untersuchungen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Erythem, Urtikaria.
Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.
Sehr selten: epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Schwitzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: urogenitale Blutungen.
Untersuchungen
Selten: erniedrigter Blutdruck.
Sehr selten: Transaminasen oder alkalische Phosphatase erhöht, erhöhter Blutdruck.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Fieber.
Selten: periphere Ödeme.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, so dass die Therapie symptomatisch erfolgt. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.
Zusätzlich für PentoHEXAL 600
Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffes durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Methylxanthin-Derivat mit durchblutungsfördernden Eigenschaften, Hämorheologikum
ATC-Code: C04AD03
Pentoxifyllin verbessert die Fließeigenschaften des Blutes durch die Senkung der erhöhten Blutviskosität und hat weitere pharmakologische Eigenschaften, die erklärt werden durch:
- Erhöhung der gestörten Erythrozytenverformbarkeit durch Hemmung der Phosphodiesterase mit konsekutivem Anstieg von intrazellulärem cAMP und ATP sowie Hemmung der Erythrozytenaggregation
- Hemmung der Thrombozytenaggregation
- Senkung des pathologisch erhöhten Plasma-Fibrinogenspiegels
- Hemmung der Leukozytenaktivierung und der Adhäsivität von Leukozyten am Gefäßendothel.
Für parenteral verabreichtes Pentoxifyllin sind vasodilatatorische Effekte beschrieben.
Studien zur Untersuchung des Effektes von Pentoxifyllin auf die kardio/zerebrovaskuläre Morbidität und/ oder Mortalität liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird das freigesetzte Pentoxifyllin rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Substanz unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Effekt, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei 20-30 % liegt.
Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert. Der aktive Hauptmetabolit 1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthin (Metabolit I) ist im Plasma in zweifach höherer Konzentration als die Muttersubstanz messbar und steht mit dieser in einem reversiblen biochemischen Gleichgewicht. Deshalb sind Pentoxifyllin und Metabolit I als wirksame Einheit zu betrachten. Pentoxifyllin unterliegt einer biphasischen Elimination; die initiale Halbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 0,4-0,8 Stunden, die der Metaboliten 1-1,6 Stunden. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Pentoxifyllin wird mit ca. 1,6 Stunden angegeben. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form von wasserlöslichen polaren Metaboliten ohne Konjugation; nur 4 % werden fäkal eliminiert. Unverändertes Pentoxifyllin wird nur in Spuren ausgeschieden.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung der Metaboliten verzögert.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dosen von 80 mg/kg Körpergewicht p.o. zeigten beim Menschen die im Abschnitt 4.9 aufgeführten Anzeichen der Überdosierung (siehe auch dort).
Die Gewebeverträglichkeit nach parenteraler Verabreichung ist gut.
In chronischen Toxizitätsuntersuchungen ließen sich nach Verfütterung von Pentoxifyllin über 1 Jahr bei Ratten bis täglich 1.000 mg/kg KG und bei Hunden bis täglich 100 mg/kg KG keine substanzbedingten toxischen Organschäden erkennen. Bei Dosierungen über 1 Jahr von täglich 320 mg/kg KG oder darüber wurden an einzelnen Hunden Inkoordination, Kreislaufversagen, Hämorrhagien, Lungenödem oder Riesenzellen in den Testes festgestellt.
In Mutagenitätsuntersuchungen mit Pentoxifyllin ergaben sich keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial an Mäusen und Ratten verliefen negativ.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten, Mäusen, Kaninchen und Hunden durchgeführt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte auf teratogene Schäden, Embryotoxizität und Beeinflussung der Fertilität. In sehr hohen Dosen wurde eine erhöhte Resorptionsrate beobachtet.
Pentoxifyllin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
PentoHEXAL/- 300
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
PentoHEXAL 600
Copovidon
Hypromellose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
PentoHEXAL/- 300
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PentoHEXAL
Packung mit
5 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 300
Packung mit
10 Ampullen mit je 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PentoHEXAL 600
Packungen mit
30, 50 und 100 Retardtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer(n)
PentoHEXAL
8930.00.00
PentoHEXAL 300
8930.00.01
PentoHEXAL 600
37529.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
PentoHEXAL
16.03.1989/27.08.2009
PentoHEXAL 300
16.03.1989/27.08.2009
PentoHEXAL 600
07.02.2001/27.05.2008
10. Stand der Information
Februar 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig