Pentohexal
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
PentoHEXAL® Injektionslösung
Wirkstoff: Pentoxifyllin 100 mg/5 ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pentoxifyllin.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 (N1) Ampullen
PentoHEXAL® ist ein Mittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen.
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).
Gegenanzeigen
Wann darf PentoHEXAL® nicht angewendet werden?
PentoHEXAL® darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Herzinfarkt
- Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen
- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich
- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)
- Netzhautblutungen
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Wann darf PentoHEXAL® nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann PentoHEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), schwerer Zerebralsklerose (Durchblutungsstörungen des Gehirns), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
PentoHEXAL® soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen.
Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Mangels ausreichender Erfahrungen sollte jedoch die Anwendung von PentoHEXAL® in der Stillzeit auf begründete Fälle beschränkt bleiben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Anwendung von PentoHEXAL® mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
Während der Behandlung mit PentoHEXAL® sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PentoHEXAL® oder wie beeinflusst PentoHEXAL® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)
Pentoxifyllin kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
PentoHEXAL® kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von PentoHEXAL® ist möglich.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
In welcher Dosierung und wie oft sollte PentoHEXAL® angewendet werden?
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:
i.v.-Injektion
1-mal täglich 100 mg, in schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 100 mg gesteigert werden. Wird die Einzeldosis von 100 mg gut vertragen, so können weitere 100 mg injiziert werden.
i.v.-Infusion
Initial 100 mg pro Tag, danach kann eine Steigerung der Dosis um täglich jeweils 100 mg auf maximal 400 mg täglich erfolgen (200 mg vormittags, 200 mg nachmittags).
Bei deutlich verminderter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung erforderlich (auf 50-70 % der Normdosis).
Bei Hypotonie oder Kreislauflabilität sollte initial einschleichend dosiert werden.
Wie und wie lange sollte PentoHEXAL® angewendet werden?
i.v.-Injektion
PentoHEXAL® wird dem liegenden Patienten langsam über mindestens 5 Minuten intravenös injiziert.
i.v.-Infusion
Die Injektionslösung wird in 100-500 ml Infusionslösung verdünnt.
Bei der maximalen Tagesdosis von 400 mg werden jeweils vormittags und nachmittags 2 Ampullen in 100-500 ml Infusionslösung appliziert. Die Infusionsdauer soll mindestens 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin betragen.
Nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung wird PentoHEXAL® dem liegenden Patienten intravenös infundiert.
Als Trägerlösung können physiologische Kochsalzlösung oder Glukose-Lösung verwendet werden. Im Einzelfall soll die Verträglichkeit von PentoHEXAL® mit der vorgesehenen Trägerlösung getestet werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn PentoHEXAL® in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit PentoHEXAL® benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird, entsprechend den Symptomen, über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Symptome einer Überdosierung
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge), Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation (Erregtheit), Areflexie (Ausfall von Reflexen), tonisch-klonische Krämpfe (starke Schüttelkrämpfe), kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) können bei Überdosierung mit PentoHEXAL® auftreten.
Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung
Die Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PentoHEXAL® auftreten?
Magen, Darm, Leber, Gallenwege
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall, auftreten.
Vereinzelt können Gallenstauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.
Herz und Gefäße
Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/ Angioödem) auftreten. Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).
In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden. Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Blut und Blutkörperchen
Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit PentoHEXAL® über das Auftreten von Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösung berichtet.
Über das Auftreten von Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u. U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Sonstiges
Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.
Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Februar 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Hinweis
Anfeilen nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:
Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
A
mpullenspieß vom Punkt nach hinten
wegbrechen.
