Pentoxifyllin Al 600 Retard

Document: 22.08.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Pentoxifyllin AL 600 retard

Wirkstoff: Pentoxifyllin 600 mg pro Retardtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1. Was ist Pentoxifyllin AL und wofür wird es eingenommen?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentoxifyllin AL beachten?

3. Wie ist Pentoxifyllin AL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pentoxifyllin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pentoxifyllin AL und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren

Durchblutungsstörungen.

Pentoxifyllin AL wird angewendet

• zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentoxifyllin AL beachten?

Pentoxifyllin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei einem akuten Herzinfarkt

• bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko)

• bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

• bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung

• bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist Pentoxifyllin AL sofort abzusetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Pentoxifyllin AL sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Bei

• Herzrhythmusstörungen

• niedrigem Blutdruck

• Verengung der Herzkranzgefäße

• nach Herzinfarkt

• nach Operationen

ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten Pentoxifyllin nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin AL mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien, Vitamin-KAntagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin AL und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Während der Behandlung mit Pentoxifyllin AL sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Pentoxifyllin AL anzuwenden?).

Anwendung von Pentoxifyllin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial):

Pentoxifyllin AL kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien):

Pentoxifyllin AL kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungs-bereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin AL und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z.B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders wenn eine Therapie mit Pentoxifyllin AL begonnen oder die Dosierung geändert wird.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen):

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel):

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin AL sind möglich.

Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen): Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Pentoxifyllin AL soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin AL in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Pentoxifyllin AL bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3. Wie ist Pentoxifyllin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

• 2-mal täglich je 1 Retardtablette Pentoxifyllin AL (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).

Niedrige oder schwankende Blutdruckwerte

Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Schwere Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird dem individuellen Krankheitsbild angepasst und vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentoxifyllin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Pentoxifyllin können auftreten:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber,

Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch- klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen.

Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe

Nebenwirkungen der Haut).

Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Pentoxifyllin AL auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Pentoxifyllin AL sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Psyche

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung, besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Pentoxifyllin zurück.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung.

Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin AL auf, ist Pentoxifyllin AL sofort abzusetzen.

Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen wie z.B. beschleunigter Herzschlag.

Selten: Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot.

Gefäße

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung).

Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe).

Magen-Darm-T rakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall.

Selten: Magen- und Darmblutungen.

Leber und Galle

Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten (siehe Untersuchungen).

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht.

Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen.

Nieren und Harnwege

Selten: Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Untersuchungen

Selten: erniedrigter Blutdruck.

Sehr selten: erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Fieber.

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z.B. in Armen und Beinen).

Hinweis:

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen Pentoxifyllin AL sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pentoxifyllin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentoxifyllin AL enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum.

Wie Pentoxifyllin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, oblongförmige Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Pentoxifyllin AL 600 retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.