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Pentoxifyllin Stada 600 Mg Retardtabletten

Document: 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2011-01-04/MM,CLH

Ändanz 022011 WW/PS


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Pentoxifyllin STADA®600 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pentoxifyllin STADA® und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pentoxifyllin STADA® beachten?

Wie ist Pentoxifyllin STADA® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentoxifyllin STADA® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Pentoxifyllin STADA®und wofür wird es angewendet?


Pentoxifyllin STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.


Pentoxifyllin STADA®wird angewendet

zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pentoxifyllin STADA®beachten?


Pentoxifyllin STADA®darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxifyllin STADA®ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei folgenden Erkrankungen erforderlich. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt:


Informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn während der Behandlung mit Pentoxifyllin STADA® schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Erste Anzeichen hierfür sind z.B.:

Der Arzt wird entsprechende Behandlungsmaßnahmen ergreifen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentoxifyllin STADA® mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) wird Ihr Arzt aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte vornehmen.


Während der Behandlung mit Pentoxifyllin STADA® sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Pentoxifyllin STADA® anzuwenden?).


Bei Einnahme von Pentoxifyllin STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Pentoxifyllin STADA® soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.


Stillzeit

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin STADA® in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.



3. Wie ist Pentoxifyllin STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Pentoxifyllin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich je 1 Retardtablette Pentoxifyllin STADA® (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).


Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei deutlich verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vornehmen.


Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festgelegt wird.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird dem individuellen Krankheitsbild angepasst und vom Arzt festgelegt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentoxifyllin STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Pentoxifyllin STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pentoxifyllin STADA® benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.


Zeichen einer Überdosierung mit Pentoxifyllin können sein:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Herzjagen, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fieber, gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit), fehlende Reflexe (Areflexie), Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.


Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin STADA®vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Pentoxifyllin STADA®abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Pentoxifyllin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Zeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenosen) besonders anfällig zu sein. Nach Absetzen von Pentoxifyllin bildeten sich die Zeichen bei allen beobachteten Fällen wieder zurück.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutung (thrombozytopenischer Purpura) und möglicherweise lebensbedrohliche Blutarmut (aplastische Anämie, Panzytopenie). Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Quaddeln mit Juckreiz (Urtikaria).

Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock).

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe und Schlafstörungen.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Hirnblutung (intrakranielle Blutungen). Missempfindungen (Parästhesien) und Krämpfe.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Netzhautblutungen, Sehstörungen, Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis) und Netzhautablösungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin STADA® auf, ist das Präparat abzusetzen.


Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzrasen), Angina pectoris.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl.

Sehr selten: Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gallestauung (intrahepatische Cholestase).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: vermehrtes Schwitzen, schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber.

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Gewebeschwellung (periphere Ödeme/ Angioödeme).


Untersuchungen

Selten: Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Blutdruckerhöhung.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Pentoxifyllin STADA® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Pentoxifyllin STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Pentoxifyllin STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin.


1 Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.


Die sonstigen Bestandteile sind

Copovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum.


Wie Pentoxifyllin STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, oblongförmige Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.


Pentoxifyllin STADA® ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

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Pentoxifyllin STADA® 600 mg Retardtabletten STADApharm GI Zul.Nr.: 28122.00.00