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Pepciddual Kautablette



Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pepciddual Kautablette

10 mg/165 mg/800 mg Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Famotidin, Magnesiumhydroxid und Calciumcarbonat

Eine Kautablette enthält 10 mg Famotidin, 165 mg Magnesiumhydroxid und 800 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile: Sucrose, D-Glucose, Lactose und Pfefferminzöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautablette.

Rosafarbene, runde flache Kautablette mit der Prägung „P“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Sobald Symptome auftreten, wird eine Kautablette vollständig zerkaut und vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen.

Die Tagesdosis von 2 Kautabletten soll nicht überschritten werden.

Die Anwendungsdauer ist auf 2 Wochen beschränkt (siehe Abschnitt 4.4 “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dem Patienten wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren bei:

Bei Nierenversagen sollten Pepciddual Kautabletten nur unter ärztlicher Aufsicht und Kontrolle der Magnesium- und Calciumspiegel eingenommen werden.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten Pepciddual Kautabletten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, D-Glucose und Lactose:

Bei Langzeitanwendung, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Calcium- und/oder Vitamin D-haltigen Präparaten, besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Nierenfunktionsstörung.

Wenn die Symptome auch nach 14 Tagen kontinuierlicher Therapie noch bestehen oder sich verschlechtern, ist eine ursächliche Abklärung der Beschwerden erforderlich und die Therapie sollte überprüft werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antacida zeigen mit einigen oral einzunehmenden Arzneimitteln Wechselwirkungen.

Gleichzeitige Anwendungen, bei denen Vorsicht geboten ist

Die Resorption einiger Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme vermindert.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Antacida nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen. Im Allgemeinen soll der Abstand zwischen den Einnahmen mehr als 2 Stunden betragen (siehe nachfolgende Liste). Auf jeden Fall sollten vier Stunden zwischen der Einnahme von Pepciddual Kautabletten und der Anwendung von Chinolon-Antibiotika liegen.

Die Resorption von bestimmten nicht-steroidalen Antirheumatika, Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ, und des oral einzunehmenden Antikoagulans Dicoumarol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Pepciddual Kautabletten erhöht sein.



Einflüsse, die berücksichtigt werden sollen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Famotidin, Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Famotidin lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Für Magnesiumhydroxid liegen keine Tierstudien vor. Für Calciumcarbonat sind in Tierstudien nach wiederholter Verabreichung und in hohen Dosierungen Ossifikationsstörungen beschrieben worden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verschreibung an Schwangere sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Stillzeit

Famotidin geht in die Muttermilch über. Es besteht die Möglichkeit, dass Famotidin die Magensäuresekretion des Kindes beeinflusst. Magnesiumsalze können in die Muttermilch übergehen und Durchfälle beim gestillten Kind verursachen. Deswegen sollten Pepciddual Kautabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl nicht zu erwarten, sollte der Patient die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen unterlassen, wenn er sich nach Einnahme von Pepciddual Kautabletten schwindelig fühlt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien berichtet wurde, waren Kopfschmerzen (1,3 %), Übelkeit (0,5 %) und Durchfall (0,4 %).

Nebenwirkungen in klinischen Studien nach Körpersystemen

Körpersystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Nervosität, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Dyspepsie, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Durst

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Parästhesie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

aufgetriebener Leib, Bauchschmerzen, abnorme Geschmacksempfindungen

Andere Nebenwirkungen, die bei Gabe von höheren Famotidin-Dosen lediglich in Einzelfällen auftraten, können prinzipiell nicht ausgeschlossen werden.


Es gab Berichte über:


Folgende Nebenwirkungen betreffen im Allgemeinen Antacida, die Calcium- und Magnesiumsalze enthalten:

Veränderung von Stuhlfrequenz und -konsistenz, Blähungen und Völlegefühl.

4.9 Überdosierung

Patienten tolerierten Famotidin in Tagesdosen bis 800 mg über ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Antagonist/Antacidum,

ATC-Code: A02BA53

Famotidin vermindert sowohl die Säure- und Pepsinproduktion als auch das Volumen der basalen, nächtlichen und stimulierten Magensekretion.

Magnesiumhydroxid und Calciumcarbonat wirken als Antacida über einen Neutralisierungsmechanismus. Die Säureneutralisationskapazität einer Kautablette beträgt 21 mEQ (USP Methode).

Eine Studie an 23 Patienten, bei denen der gastrale und oesophageale pH-Wert nach einem fettreichen Abendessen gemessen wurde, zeigte einen sofortigen Anstieg des pH-Wertes im Ösophagus, wenn 1 Stunde nach dem Abendessen die Kombination 10 mg Famotidin/21 mEq Antacidum mit 60 ml Wasser gegeben wurde.

Die Erhöhung des pH-Wertes im Magen oberhalb der Werte für Placebo oder nach alleiniger Gabe eines Antacidums bleibt für 12 Stunden erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Famotidin werden nicht signifikant durch die Kombination mit 165 mg Magnesiumhydroxid und 800 mg Calciumcarbonat verändert.

Famotidin

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik. Famotidin wird schnell resorbiert. Dosisabhängige Plasma-Spitzenkonzentrationen werden in 1-3 Stunden nach Einnahme erreicht.

Die mittlere Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis beträgt 40-45 %. Sie wird nicht verändert, wenn die Einnahme während einer Mahlzeit erfolgt. Der first-pass Metabolismus ist minimal. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes.

Die Proteinbindung im Plasma ist relativ gering (15-20 %). Die Plasmahalbwertszeit beträgt sowohl nach Einzelgabe als auch bei Mehrfachdosierung (über 5 Tage) etwa 3 Stunden.

Die Metabolisierung von Famotidin erfolgt in der Leber unter Bildung eines inaktiven Metaboliten, dem Sulfoxid.

Nach oraler Gabe werden ungefähr 65-70 % des resorbierten Famotidins mit dem Urin ausgeschieden, davon 25-30 % in unveränderter Form. Die renale Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf einen gewissen Anteil tubulärer Ausscheidung hindeutet. Eine geringe Menge dürfte als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Die Halbwertszeit von Famotidin ist bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion erhöht.


Calciumcarbonat und Magnesiumhydroxid

Calciumcarbonat und Magnesiumhydroxid werden durch die Magensäure zu löslichen Chloridsalzen umgewandelt. Nahezu 10 % des Calciums und 15-20 % des Magnesiums werden aufgenommen und die restlichen löslichen Chloride werden wieder in unlösliche Salze überführt und mit dem Stuhl ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden die geringen aufgenommenen Mengen von Calcium und Magnesium schnell über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu Famotidin lassen auf Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Zur Toxizität für Magnesiumhydroxid und Calciumcarbonat sind Daten nur in beschränktem Umfang verfügbar. Diese Daten zeigen bei üblicher Dosierung keine besondere Gefährdung für den Menschen. Bei der Gabe von Calciumcarbonat in höheren Dosen über einen längeren Zeitraum zeigten sich im Tierversuch Ossifikationsstörungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Stärkehydrolysat

Sucrose

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Pfefferminzaroma (Pfefferminzöl, modifizierte Maisstärke, Maltodextrin, Citronensäure, Natriumascorbat, Wasser)

Celluloseacetat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hypromellose

Hyprolose

Natriumdodecylsulfat

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Sahnearoma (enthält D-Glucose)

Eisen(III)-oxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

2 Kautabletten im Blister (PVC/ACLAR)

6 Kautabletten im Blister (PVC/ACLAR)

12 Kautabletten im Blister (PVC/ACLAR)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 01803/48 11 11

(0,09 €/Minute aus dem deutschen Festnetz, abweichende Mobilfunkpreise möglich.)

8. Zulassungsnummer

49649.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

28.03.2001/26.09.2006

10. Stand der Information

März 2009

11. Verkaufsabgrenzung



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