Perenterol 50mg Kapseln
Anlage zur Änderungsanzeige vom 18. Juli 2003
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Perenterol®50 mg Kapseln
Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
50 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926).
Sonstige Bestandteile:
Lactosemonohydrat, Saccharose, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat. Farbstoff: Titandioxid E 171.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 20 Kapseln
Packungen mit 50 Kapseln
Packungen mit 100 Kapseln
Magen-Darm-Mittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Celltech Pharma GmbH & Co. KG Telefon:
0201/4373-0
Bamlerstr. 1 B Telefax:
0201/4373-500
45141 Essen
Medizinisch-wissenschaftliche Auskünfte erteilt
der pharmazeutische Unternehmer
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH Telefon:
02309/9375-0
Postfach 390 Telefax: 02309/9375-392
45724 Waltrop
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhoen).
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhoen sowie Diarrhoen unter Sondenernährung.
Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.
Hinweis:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern
oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen,
sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Perenterol 50 mg Kapseln nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Hefe oder Perenterol 50 mg Kapseln. Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter sollten nicht mit Perenterol 50 mg Kapseln behandelt werden.
Wann dürfen Sie Perenterol 50 mgKapselnerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Perenterol 50 mg Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
Hinweise:
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos
einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces cerevisiae
sollten Patienten mit gestörtem Immunstatus (z.B. HIV-Infektion,
Chemotherapie oder Bestrahlung) dieses Arzneimittel nicht ohne
ärztlichen Rat anwenden.
Saccharomyces boulardii ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten litten, zumeist im Bereich des Magen-Darm-Traktes.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bei vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels bei der (werdenden) Mutter bekanntgeworden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Säuglinge und Kleinkinder sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Perenterol 50 mg Kapseln mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Perenterol 50 mg Kapseln?
Die gleichzeitige Einnahme von im Magen-Darm-Trakt wirksamen Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann das Behandlungsergebnis mit Perenterol 50 mg Kapselnbeeinträchtigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Perenterol 50 mg Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Perenterol 50 mg Kapselnsonst nicht richtig wirken können!
Wie viel von Perenterol 50 mg Kapseln und wie oft sollten Sie Perenterol 50 mg Kapselneinnehmen?
Die Dosierung für Säuglinge und Kleinkinder wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene nehmen
-
bei akuten Durchfällen (Diarrhoen) 3mal täglich 2 - 4 Kapseln (300 mg bis 600 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii)
-
zur Vorbeugung von Reisediarrhoen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 3mal täglich
2 - 4 Kapseln (300 mg bis 600 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii). -
Bei sondenernährungsbedingten Diarrhoen ist jeweils der Inhalt von 10 Kapseln
(500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii) in einen Liter Nährlösung zu geben. -
Bei Akne 3mal täglich 5 Kapseln (750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii).
Wie und wann sollten Sie Perenterol 50 mg Kapseln einnehmen?
Die Kapseln sind vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Falls erforderlich - z.B. bei Kleinkindern ‑ kann man die Kapsel durch Auseinanderziehen öffnen und den Inhalt mit Brei oder Getränk mischen. Die Getränke und Speisen dürfen nicht zu heiß oder eisgekühlt sein. Die Kapseln dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Perenterol 50 mg Kapselneinnehmen?
Die Behandlung mit Perenterol 50 mg Kapseln sollte noch einige Tage nach Beendigung des Durchfalls fortgesetzt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perenterol 50 mg Kapseln auftreten?
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, und zwar in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Schwellung des Bindegewebes im Gesicht (Quincke-Ödem); extrem selten Atemnot und Schock.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist Perenterol 50 mg Kapseln abzusetzen; normalerweise bilden sich danach die Symptome ohne weitere Maßnahmen vollständig von selbst zurück, im Einzelfall kann jedoch eine symptomatische Behandlung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wann sind Perenterol 50 mg Kapseln auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Wenn Sie das Behältnis öffnen und die Kapseln Kontakt mit der Luftfeuchtigkeit bekommen, kann in seltenen Fällen der Kapselinhalt eine braune Farbe annehmen und hart werden. Die Kapseln sollten dann nicht mehr eingenommen werden. Bitte verschließen Sie daher das Gläschen nach jeder Entnahme der Kapseln sorgfältig.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
August 2003