Document: 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Perenterol^® Junior

250 mg Pulver

Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Perenterol Junior 250 mg Pulver jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Perenterol Junior 250 mg Pulver und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Perenterol Junior 250 mg Pulver beachten?

3. Wie ist Perenterol Junior 250 mg Pulver einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Perenterol Junior 250 mg Pulver aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Perenterol Junior 250 mg Pulver UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Perenterol Junior 250 mg Pulver ist ein Magen-Darm-Mittel, das als Wirkstoff die Trockenhefe Saccharomyces boulardii enthält.

Perenterol Junior 250 mg Pulver wird angewendet zur:

Hinweis:

Sie sollten bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, einen Arzt aufsuchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Perenterol Junior 250 mg Pulver BEACHTEN?

Wann dürfen Sie Perenterol Junior 250 mg Pulvernicht anwenden?

Bei Überempfindlichkeit gegen Hefe oder Perenterol Junior 250 mg Pulver.

Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter sollten nicht mit Perenterol Junior 250 mg Pulver behandelt werden.

Wann dürfen Sie Perenterol Junior 250 mgPulvererst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Perenterol Junior 250 mgPulver nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Hinweise:
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces boulardii sollten Patienten mit gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion, Chemotherapie oder Bestrahlung) dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

Saccharomyces boulardii ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten litten, zumeist im Bereich des Magen-Darm-Traktes.

Enthält Fructose.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,47 g (bei Sondenernährung: 0,94 g) Fructose zugeführt.

Der Zucker Fructose, der in Früchten und vielen gesüßten Speisen vorkommt, stellt für Patienten mit der vererbten Stoffwechselstörung Fructose-Intoleranz ein hohes Gesundheitsrisiko dar, das so konsequent wie möglich zu vermeiden ist. Die Häufigkeit dieser Stoffwechselstörung liegt bei ca. 1 pro 10.000 bis 20.000 Neugeborene. Deshalb sollte wegen der Möglichkeit einer bisher nicht entdecktenvererbten Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Konsultation eines Arztes an Säuglinge oder Kleinkinder verabreicht werden.

Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit bekannterangeborener Fructose-Intoleranz; für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bei vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels bei der (werdenden) Mutter bekannt geworden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Säuglinge und Kleinkinder sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Perenterol Junior 250 mg Pulver mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

Bei Einnahme von Perenterol Junior 250 mg Pulver mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika), die im Magen-Darm-Trakt wirken, ein. Dies kann das Behandlungsergebnis mit Perenterol Junior 250 mg Pulver beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Perenterol Junior 250 mg Pulver zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen den Inhalt der Beutel nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Perenterol Junior 250 mg Pulver EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Perenterol Junior 250 mg Pulver immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung für Säuglinge und Kleinkinder wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Teilen Sie den Doppelbeutel an der Perforationslinie in zwei einzelne Beutel. Die nachfolgenden Dosierungsvorschriften gelten für die vereinzelten Beutel.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen:

(entsprechend 250 mg bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii).

(entsprechend 250 mg bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii).

(entsprechend 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii).

(entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii).

Der Beutelinhalt sollte in reichlich Wasser oder andere Getränke eingerührt bzw. mit Speisen vermischt werden, die nicht zu heiß (nicht über 50 °C) oder eisgekühlt sein sollten.

Bei Durchfällen sollten Sie die Behandlung mit Perenterol Junior 250 mg Pulver noch einige Tage nach Beendigung des Durchfalls fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Perenterol Junior 250 mg Pulver eingenommen haben, als Sie sollten

Beim Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) müssen Sie Perenterol Junior 250 mg Pulver absetzen. Normalerweise bilden sich danach die Symptome ohne weitere Maßnahmen vollständig von selbst zurück, im Einzelfall kann jedoch eine symptomatische Behandlung durch Ihren Arzt notwendig sein. Wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Perenterol Junior 250 mg Pulver vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perenterol Junior 250 mg Pulver abbrechen

Bei einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung kann der Durchfall evtl. erneut auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Therapie abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, und zwar in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Schwellung des Bindegewebes im Gesicht (Quincke-Ödem); extrem selten Atemnot und Schock.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST Perenterol Junior 250 mg Pulver AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel bzw. dem Umkarton nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Perenterol Junior 250 mg Pulver enthält

Der Wirkstoff ist Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii.

1 Beutel mit 765 mg Pulver enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Fructose (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aromastoff.

Wie Perenterol Junior 250 mg Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Cremig, weißes Pulver zum Einnehmen im Doppelbeutel mit Perforationslinie.

Packungen mit 10, 20, 50, 100 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Postfach 390

45724 Waltrop

Tel.: 02309 / 9375-0

Fax: 02309 / 9375-392

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2007 genehmigt.