^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85026.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Perfadex Organkonservierungslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PERFADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Perfadex ist eine Lösung zur Konservierung der Lunge. Sie wird nach der Entnahme des Organs vom Spender, während der Aufbewahrung und des Transports, bis zum Zeitpunkt der Transplantation in den Empfänger, verwendet.

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON PERFADEX BEACHTET WERDEN?

Perfadex darf nicht angewendet werden

Perfadex darf nicht zur Konservierung von Spenderorganen verwendet werden, wenn der/die Spender überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile von Perfadex reagiert/reagieren (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Perfadex ist erforderlich

Perfadex darf nicht für die direkte Injektion oder die intravenöse Injektion in den Organspender verwendet werden. Das Produkt darf nur zum Spülen und zur Kühlung der Lunge verwendet werden.

Perfadex ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Perfadex ist nicht für die Verwendung in Maschinen mit kontinuierlichem Durchfluss der Konservierungslösung durch das Organ geeignet, der einen Blutkreislauf imitieren soll.

Bei Anwendung von Perfadex mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine bekannten Wechselwirkungen mit Perfadex vor; allerdings wurden noch keine klinischen Studien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht relevant.

3. WIE WIRD PERFADEX ANGEWENDET>?

Perfadex ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Mediziner gedacht, wie beschrieben im Abschnitt: „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Art der Anwendung nicht spezifizierbar.

Nachdem das Organ dem Spender entnommen wurde und vor der Transplantation in den Empfänger wird es nicht mit Blut oder Sauerstoff versorgt und muss bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C konserviert werden, um es in gutem Zustand für den Empfänger zu halten. Normalerweise wird ein Organ durchgespült, um Blut auszuschwemmen und es abzukühlen, um den Stoffwechsel im Organ zu verlangsamen. Das Organ wird sofort in einen sterilen, mit Perfadex gefüllten Behälter gelegt und kühl gehalten, aber nicht eingefroren.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht bekannt, und da Perfadex nicht an die Organspender selbst verabreicht wird, sind keine lösungsspezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Jedoch müssen Sie alle Nebenwirkungen sofort berichten, auch diejenigen, die bekanntermaßen mit anderen Präparaten zusammenhängen, welche während des Transplantationsverfahrens verabreicht wurden um zu beurteilen, ob ggf. Maßnahmen erforderlich sind.

5. WIE IST PERFADEX AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Nicht über 30 ºC lagern und transportieren. Nicht einfrieren

- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Verabreichung oder dem Zugang zu Ports für Zusatzstoffe verwendet werden. Falls das Präparat nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Haltbarkeitsdauer während der Verwendung sowie den Zustand vor der Verwendung verantwortlich. Die Haltbarkeitsdauer liegt normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2-8 ºC, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

- Perfadex darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder trüb ist

- Perfadex darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Perfadex enthält

Die Wirkstoffe sind Dextran 40, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat.

1000 ml enthalten:

Dextran 40 50 g

Natriumchlorid 8 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 1 g

Kaliumchlorid 0,4 g

Magnesiumsulfat-Heptahydrat 0,098 g

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 0,046 g

Kaliumdihydrogenphosphat 0,063 g

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Perfadex aussieht und Inhalt der Packung

Organkonservierungslösung

Perfadex ist eine klare, farblose Lösung.

pH-Wert ca. 5,4.

PVC-Beutel

Packungsgrößen: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

XVIVO Perfusion AB

Part of the Vitrolife Group

Gustaf Werners Gata 2

400 92 Göteborg

Schweden

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS

Gjerdrumsvei 12

0484 Oslo

Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Perfadex

Deutschland Perfadex Organkonservierungslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Perfadex ist nicht für die direkte oder intravenöse Injektion in den Empfänger geeignet und darf ausschließlich zum Spülen und für die Kaltlagerung der Lunge verwendet werden.

Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Perfadex beim Abklemmen in den Blutkreislauf des Empfängers gerät, und zu einer anaphylaktischen Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit hohem Anteil an vorbestehenden Antikörpern für Dextran führen könnte.

Handhabung

Verwenden Sie nur klare Lösungen und ungeöffnete Behälter. Beim Nachfüllen und während der Verabreichung sollten Sie stets aseptische Vorgehensweisen einhalten.

Kurz vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert durch die aseptische Zugabe einer geeignete Pufferlösung wie Trometamol (THAM), 1 mmol pro Liter Perfadex, auf einen Wert von 7,4 gebracht werden. Nachdem die Pufferlösung und andere Zusatzstoffe zu Perfadex hinzugefügt wurden, sollte die Lösung gekühlt und innerhalb von 24 Stunden gebraucht werden. Die Pufferlösung ist nicht im Lieferumfang von Perfadex enthalten.

Eventuelle Zusatzstoffe sollten unter Befolgung aseptischer Vorgehensweisen direkt vor der Verwendung hinzugegeben und gründlich mit der Lösung vermischt werden.

- Die Lösung muss vor dem Gebrauch nicht gefiltert werden

- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.

- Die Lösung sollte eingehend optisch auf Trübung geprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen sollten verwendet werden. Bei Anzeichen von Trübung, Niederschlag oder Kontaminierung muss die Lösung entsorgt werden

- Nicht für eine kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet

Art der Anwendung und Dosierung

Das Volumen der Spüllösung hängt von dem/den Organ(en) ab. Zur Perfusion bei einer Lungentransplantation werden im Allgemeinen 50-75 ml/kg Körpergewicht des Spenders verwendet, d. h. normalerweise zwischen 3 und 8 Liter Lösung für einen erwachsenen Spender.

Die genaue Spülmethode hängt vom Zentrum ab und davon, ob mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden. Die Spülung wird oft in zwei Phasen vorgenommen: Die 1. Spülung des Organs findet noch in situ statt und die 2. Spülung erfolgt nach Entnahme des Organs.

Vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert von Perfadex durch Zugabe einer geeigneten Pufferlösung auf ca. 7,4 gebracht werden.

Anweisungen über die Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt „Handhabung“.

Das Organ wird über eine in eine Arterie eingeführte Kanüle gespült. Hierbei wird ein ausreichender Druck aufrechterhalten, um einen konstanten Lösungsstrom zu erzielen und eine angemessene Spülung des Organs zu gewährleisten.

Das Organ sollte gespült werden, bis es gleichmäßig blass und die auslaufende Lösung relativ klar ist.

Nach der Kaltlagerung (2-8 °C) sollte die gekühlte Lösung sofort verwendet werden.

Es liegen keine angemessenen klinischen Studien für die Verwendung von Perfadex für die Organtransplantation bei Kindern vor.

Kaltlagerung:

Das Organ wird in einem sterilen Behältnis, dessen Größe dem Organ angemessen ist, bei 5 ± 3 °C gelagert. Das Organ muss vollständig von der gekühlten Lösung bedeckt sein. Das Organlagerungsbehältnismuss aseptisch versiegelt sein.

Das Behältnis sollte dann in mindestens einen zweiten Behälter gesetzt werden. Dieser Behälter sollte mit Eis gefüllt werden, allerdings darf kein Eis in das Organlagerungsbehältnis gelangen, wo Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten kann. Das Organ muss unbedingt aseptisch in seinem Behältnis gelagert werden, d. h. die Innenseite des Organlagerungsbehältnisses und dessen Inhalt müssen steril bleiben.

Der/die zusätzliche(n) Behälter muss/müssen dicht versiegelt sein.

Die Organlagerungsbehältnisse müssen dann in einen gut isolierten Transportbehälter gesetzt werden. Die Organlagerungsbehältnisse sollten von Eis umgeben sein.

Die Transportzeiten müssen so kurz wie möglich gehalten werden.