Document: 18.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Pergolid 1,0 mg

Tabletten

Wirkstoff: Pergolidmesilat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 1,31 mg Pergolidmesilat, entsprechend 1,0 mg Pergolid.

Sonstige Bestandteile:

Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten

Stoff- bzw. Indikationsgruppe

Dopaminagonist für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Anwendungsgebiete

Pergolid 1,0 mg ist als Therapie der zweiten Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson

• als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer),

• als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern,

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.

Die Therapie muss durch einen Spezialisten begonnen werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pergolid 1,0 mg nicht anwenden?

Pergolid 1,0 mg darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate, wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin),

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der weiteren Bestandteile,

• in der Schwangerschaft.

Wann dürfen Sie Pergolid 1,0 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pergolid 1,0 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten

• mit Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden kardialen Erkrankungen,

• mit Leber- und Niereninsuffizienz,

• in deren Krankheitsgeschichte eine Brustfellentzündung, ein Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), eine Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), eine Herzbeutelentzündung, ein Herzbeutelerguss, eine retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell) oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten.

Es gab wenige Berichte von solchen Zuständen bei mit Pergolid behandelten Patienten. Bei einigen dieser Patienten waren ähnliche Zustände schon in der Vorgeschichte während der Behandlung mit einem anderen Mutterkorn-Alkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) aufgetreten. Patienten mit einer entsprechenden Anamnese sollten aufmerksam sowohl klinisch als auch mit Hilfe von röntgenographischen und Labor-Untersuchungen überwacht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Pergolid 1,0 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.

Auf Grund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Es ist nicht bekannt, ob Pergolid und Metabolite in die Muttermilch übertreten. Auf Grund des Potentials möglicher Nebenwirkungen für den Säugling sollte entweder abgestillt werden oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden.

Durch die Behandlung mit Pergolid 1,0 mg kann eine prolaktinbedingte Sterilität aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Pergolid 1,0 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen. Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Präparates, da Halluzinationen und Verwirrtheit innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Die Behandlung mit Pergolid 1,0 mg ist ausschleichend, entsprechend ärztlicher Anweisung, zu beenden.

Zu beachten ist, dass vorbestehende Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen durch die zusätzliche Verabreichung von Pergolid 1,0 mg verstärkt werden können.

Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes und kommen Sie regelmäßig zu den von ihm vorgeschlagenen Routineuntersuchungen.

Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden. In klinischen Studien mit Pergolid sind u. a. ältere, kranke Patienten mit sehr schlechtem Gesundheitszustand behandelt worden. Dabei wurde über Todesfälle berichtet, bei denen jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Gabe von Pergolid festgestellt werden konnte.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Einnahme von Pergolid 1,0 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten. In derartigen Fällen sollten Sie in Rücksprache mit Ihrem Arzt eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwägen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pergolid 1,0 mg?

Dopamin-Antagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Pergolid 1,0 mg verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit von Pergolid 1,0 mg herabsetzen können.

Auf Grund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90 %) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulantien, Digitoxin) nur mit Vorsicht gegeben werden (Laboruntersuchungen, ggf. Dosisreduktion).

Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder lang anhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pergolid 1,0 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pergolid 1,0 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Pergolid 1,0 mg und wie oft sollten Sie Pergolid 1,0 mg einnehmen?

Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z. B. niedrigem Blutdruck) vorgenommen werden.

Die erforderliche Dosis ist dem jeweiligen Einzelfall anzupassen. Jede Tablette ist durch eine Bruchrille teilbar.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten welcher Wirkstärke Sie täglich einzunehmen haben. Bitte fragen Sie ihn danach.

a) Dosierung bei Kombinationstherapie:

Soweit nicht anders verordnet, wird

• jeweils 0,05 mg Pergolid täglich während der ersten beiden Tage gegeben. Hierfür steht insbesondere Pergolid 0,05 mg zur Verfügung.

• Während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle drei Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid (auch hierfür steht insbesondere Pergolid 0,05 mg zur Verfügung) erhöht.

• Anschließend kann die Tagesdosis jeden dritten Tag um 0,25 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Hierfür steht insbesondere Pergolid 0,25 mg zur Verfügung.

• Ab dem dritten Behandlungstag wird die Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.

Während der Dosiseinstellung kann Ihr Arzt den Versuch unternehmen, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig zu vermindern.

Die durchschnittliche Tagesdosis betrug in klinischen Studien 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.

b) Dosierung bei Monotherapie:

In einer klinischen Studie zur Pergolid-Monotherapie wurde folgendes Titrationsschema angewandt:

Nach Tag 30 wurde die Tagesdosis solange zweimal wöchentlich um mindestens 0,25 mg erhöht, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht war.

In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach dreimonatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach einjähriger Behandlung bei 2,51 mg.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dosen über 5 mg Pergolid/Tag wurde nicht ausreichend untersucht.

Wie und wann sollten Sie Pergolid 1,0 mg einnehmen?

Sie sollten Pergolid 1,0 mg Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Sie können die Tabletten vor, zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie Pergolid 1,0 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitanwendung.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Pergolid 1,0 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor. Bei Einzelfällen von Überdosierungen wurden die folgenden Symptome beobachtet: Erbrechen, Blutdruckabfall, Erregung, schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), wie z. B. Kribbeln, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen).

Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck soll aufrechterhalten werden. Die Gabe von Antiarrhythmika kann angezeigt sein.

Bei Anzeichen einer ZNS-Stimulation können Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, indiziert sein; ihre Wirksamkeit ist aber bisher nicht erwiesen.

Zusätzlich oder alternativ zu ausgelöstem Erbrechen oder Magenspülung kann die wiederholte Gabe von Aktivkohle erwogen werden.

Von Dialyse oder Hämoperfusion kann wahrscheinlich kein Nutzen erwartet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pergolid 1,0 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach und setzen Sie sie gemäß der Dosierungsanleitung fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder die Dosierung verändern. Ein abruptes Absetzen des Präparates kann zu Nebenwirkungen führen (s. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Pergolid 1,0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pergolid 1,0 mg auftreten?

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten sowohl während einer Monotherapie als auch während einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa/Decarboxylasehemmern auf.

Dabei wurden in klinischen Studien am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Nervensystem: Unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel.

Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen mit Bauchschmerzen.

Atemwege: Atemnot, Schnupfen.

Herz-Kreislauf: Blutdruckabfall (posturale Hypotension), vorübergehende Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, Vorhof-Extrasystolen), Herzjagen.

Augen: Doppeltsehen.

Bei Gabe von Pergolid oder anderen Dopamin-Agonisten in Verbindung mit Levodopa wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet (z. B. unkontrollierte Bewegungen, Sinnestäuschungen). Diese Erscheinungen waren dosisabhängig und ließen nach Dosisreduktion von Levodopa oder von Pergolid nach. Halluzinationen können selten nach Absetzen von Pergolid andauern. Weisen Sie auch Ihre Angehörigen darauf hin, dass solche Zustände unter der Einnahme von Pergolid auftreten können. Daher sollten Sie sich genauestens an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten und die Einnahmeart und Einnahmedauer nicht von sich aus ändern.

Blutdrucksenkungen und Übelkeit wurden während der Einstellung zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls der Blutdruck vorübergehend zu niedrig ist oder Schwindelanfälle auftreten. Selten wurden Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT) beobachtet, die sich nach Absetzen von Pergolid meist zurückbildeten.

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag und Fieber berichtet.

In seltenen Fällen wurden übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet.

In Einzelfällen wurden Symptome beobachtet, die denen eines malignen neuroleptischen Syndroms entsprachen (gleichzeitiges Auftreten von erhöhter Temperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung, Instabilität des autonomen Systems, wie z. B. Blutdruckerhöhung, Herzrasen) und die mit einer Veränderung der Parkinson-Therapie (insbesondere Absetzen bzw. Dosisreduktion) zusammenhängen könnten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über Einzelfälle von serösen entzündlichen Zuständen wie Brustfellentzündung, Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss sowie retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell) bei Patienten, die mit Pergolid behandelt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jeder Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Pergolid 1,0 mg aufzubewahren?

Nicht über 30 °C aufbewahren!

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Stand der Information

August 2006

0605