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Perindoplus Stada 2 Mg/0,625mg Tabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK 2 mg/0,625 mg Tabletten

Wirkstoffe: Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK beachten?

Wie ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was istPERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK und wofür wird es angewendet?


Was ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK?

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Perindopril und Indapamid. Diese gehören jeweils zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel und werden zur Therapie von Bluthochdruck angewendet.


Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße, was es dem Herzen erleichtert, Blut durch die Gefäße zu pumpen.


Indapamid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Diuretika. Diuretika steigern die durch die Nieren produzierte Harnmenge.


Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK beachten?


PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril oder Indapamid oder einen der sonstigen Bestandteile von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK sind

  • wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Diuretika (Sulfonamide) sind

  • wenn Sie Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten. Dieser Zustand wird als Angioödem (Quincke-Ödem) bezeichnet. Für den Fall, dass bei Ihnen oder einem Familienmitglied diese Symptome aufgetreten sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

  • wenn Sie Herzprobleme haben oder andere Arzneimittel einnehmen (siehe "Bei Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK mit anderen Arzneimitteln")

  • wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind. Es wird auch empfohlen, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft".

  • wenn Sie stillen

  • wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (eine Beeinträchtigung des Gehirns und Nervensystems aufgrund einer schweren Lebererkrankung) bezeichnet wird

  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

  • wenn Sie eine bilaterale renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) oder nur eine gesunde Niere haben

  • wenn Sie Diabetes haben

  • wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten

  • wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton oder Triamteren) einnehmen

  • wenn Sie ein Kombinationsarzneimittel einnehmen, welches als einen Wirkstoff ein kaliumsparendes Diuretikum enthält

  • wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist, da sie gegebenenfalls die Behandlung mit PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK ein paar Tage vorher unterbrechen müssen

  • wenn Sie Atherosklerose (eine Erkrankung, bei der sich aufgrund von Cholesterinablagerungen die Wände der Blutgefäße verdicken und verhärten) haben

  • wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen müssen

  • wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen wollen, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern

  • wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (welches Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert

  • wenn Sie eine Anämie (ein Zustand, bei dem die roten Blutkörperchen in Ihrem Körper weniger Sauerstoff transportieren, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel führt) haben

  • wenn Sie Gicht haben

  • wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (Sonderform einer chronischen Entzündung) oder Sklerodermie (Bindegewebserkrankung) leiden.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel vor einer Schwangerschaft, oder wenn Sie schwanger geworden sind, empfehlen, die Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK zu beenden und Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres Kindes führen kann.


Bei Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel angewenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie sollten die Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

  • Lithium

  • kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren allein oder in Kombination), Kaliumsalze

  • Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

  • Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

  • Systemische Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumabedingter Arthritis

  • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

  • Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin)


Die Behandlung mit PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

  • Astemizol oder Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

  • Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris, einem unangenehmen Gefühl in der Brust)

  • Erythromycin als Injektion, Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika)

  • Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)

  • Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Pneumonie, einer schweren Lungenentzündung),

  • Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von Gehirnerkrankungen bei älteren Patienten),

  • Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen)

  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Sulfonylharnstoffe

  • Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure)

  • Arzneimittel, welche die Konzentration von Kalium im Blut senken wie z.B. Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen), Glukokortikoide und Mineralokortikoide (systemisch verabreicht) oder stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)

  • kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

  • Thiazid- oder Schleifendiuretika

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Bretylium, Dofetilid, Ibutilid und Sotalol

  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid)

  • Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin

  • Methadon

  • Sultoprid (zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen)

  • Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)

  • Kalziumsalze.


Bei Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK morgens vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einzunehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzu­setzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfen PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK hat einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Das Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein, weshalb Sie vorsichtig sein sollten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK enthält eine kleine Menge Lactose. Bitte nehmen Sie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (seltene hereditäre Probleme, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) leiden.


3. Wie ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK einzunehmen?


Nehmen Sie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, erhöht werden. Nehmen Sie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK nur über den Mund ein.


Die übliche Dosis ist:


Bei hohem Blutdruck:

Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK2 g/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen. Erreicht Ihr Blutdruck keine normalen Werte, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK4 g/1,25 mg täglich erhöhen.


Bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck:

Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK2 g/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen.


Wenn Sie eine größere Menge PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARKeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK eingenommen haben oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Übelkeit. Es kann dann helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulegen.


Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARKvergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald es Ihnen einfällt, außer es ist an der Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARKabbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK abbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Trockener Husten

  • Trockener Mund

  • Verstopfung

  • Übelkeit

  • Magen-Darm-Beschwerden oder Oberbauchschmerzen

  • Appetitlosigkeit

  • Geschmacksveränderungen

  • Niedrige Kaliumwerte im Blut.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Niedriger Blutdruck

  • Kopfschmerzen

  • Benommenheit beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position

  • Schwindelgefühle

  • Stimmungsschwankungen

  • Schlafstörungen

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

  • Krämpfe

  • Parästhesie (kribbelndes Gefühl in Händen oder Füßen).


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Erhöhte Calciumwerte im Blut


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

  • Thrombozytopenie: Geringe Anzahl an Blutplättchen. Die Symptome schließen Blutungen oder das Auftreten blauer Flecken häufiger als gewöhnlich ein.

  • Leukopenie oder Agranulozytose: Mangel an weißen Blutkörperchen. Die Symptome schließen Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost, rauher Hals oder Mundgeschwüre ein häufiger als gewöhnlich ein.

  • Aplastische Anämie: eine seltene Art der Anämie, bei der es zu einer Reduktion Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen kommt.

  • Hämolytische Anämie: eine Krankheit, die durch den Abbau von roten Blutkörperchen entsteht.

  • Anämie bei Patienten, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben oder regelmäßig eine Hämodialyse durchführen müssen

  • Pankreatitis: Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei gleichzeitigem Leberversagen

  • Hepatische Enzephalopathie: Schäden an Gehirn und Nervensystem aufgrund einer schweren Lebererkrankung


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK einnehmen, wenn er bei Ihnen einen Bluttest durchführt, da folgende Veränderungen auftreten können:

  • Niedrige oder hohe Kaliumwerte

  • Niedrige Natriumwerte

  • Hohe Harnsäure- und Blutzuckerwerte

  • Leicht erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte


5. Wie ist PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ungeöffnet erfordert dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerbedingungen bei der Temperatur. Sobald der beschichtete Beutel geöffnet worden ist, sollten die Blisterpackungen in der Faltschachtel nicht über 30°C gelagert werden. Zwei Monate nach Anbruch des Beutels sollten alle noch nicht verwendeten Tabletten entsorgt werden.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK 2 mg/0,625 mg Tablettenenthalten

Die Wirkstoffe sind Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid.

Jede Tablette enthält 2 mg Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) (entsprechend 1,669 mg Perindopril) und 0,625 mg Indapamid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose.


Wie PERINDOPRIL/INDAPAMIDE GLENMARK 2 mg/0,625 mg Tablettenaussehen und Inhalt der Packung

Weiße, stäbchenförmige Tabletten, mit einer eingekerbten Linie auf einer Seite und der Prägung "P" auf der einen Hälfte und der Prägung "I" auf der anderen Hälfte dieser Seite sowie einer eingekerbten Linie auf der anderen Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten in PVC/PVdC ‑ Aluminium-Blisterpackungen sind in einem Schutzbeutel aus Aluminium verpackt, in dem auch ein Trockenmittel enthalten ist, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Das Trockenmittel sollte nicht geschluckt werden.


Packungsgrößen


30, 90 und 100


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


Hersteller

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex HA3 0BU,

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


BE: Perindopril / Indapamide EG 2/ 0,625mg tabletten

BG: Pontea

CZ: Perindopril/Indapamid STADA

ES: Perindopril/Indapamida STADA 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

NL: Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg, tabletten

SK: Perindopril/Indapamid STADA

UK: Perindopril/Indapamide 2/0.625 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.

Ist national auszufüllen


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