Perindopril Al Comp 2 Mg/0,625 Mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PERINDOPRIL AL COMP 2 mg/0,625 mg Tabletten
Wirkstoffe: Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist PERINDOPRIL AL COMP und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP beachten?
3. Wie ist PERINDOPRIL AL COMP einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PERINDOPRIL AL COMP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist PERINDOPRIL AL COMP und wofür wird es angewendet?
Was ist PERINDOPRIL AL COMP?
PERINDOPRIL AL COMP ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Perindopril und Indapamid. Diese gehören jeweils zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel und werden zur Therapie von Bluthochdruck angewendet.
Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße, was es dem Herzen erleichtert, Blut durch die Gefäße zu pumpen.
Indapamid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Diuretika. Diuretika steigern die durch die Nieren produzierte Harnmenge.
Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.
PERINDOPRIL AL COMP darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder Indapamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Diuretika (Sulfonamide) sind
• wenn Sie Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten. Dieser Zustand wird als Angioödem (Quincke-Ödem) bezeichnet.
Für den Fall, dass bei Ihnen oder einem Familienmitglied diese Symptome aufgetreten sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie Herzprobleme haben oder andere Arzneimittel einnehmen (siehe "Anwendung von PERINDOPRIL AL COMP zusammen mit anderen Arzneimitteln”)
• wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind. Es wird auch empfohlen, PERINDOPRIL AL COMP in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft".
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Stillzeit")
• wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (eine Beeinträchtigung des Gehirns und Nervensystems aufgrund einer schweren Lebererkrankung) bezeichnet wird
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PERINDOPRIL AL
COMP einnehmen:
• wenn Sie eine bilaterale renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) oder nur eine gesunde Niere haben
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten
• wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton oder Triamteren) einnehmen
• wenn Sie ein Kombinationsarzneimittel einnehmen, welches als einen Wirkstoff ein kaliumsparendes Diuretikum enthält
• wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist, da sie gegebenenfalls die Behandlung mit PERINDOPRIL AL COMP ein paar Tage vorher unterbrechen müssen
• wenn Sie Atherosklerose (eine Erkrankung, bei der sich aufgrund von Cholesterinablagerungen die Wände der Blutgefäße verdicken und verhärten) haben
• wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen müssen
• wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen wollen, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern
• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (welches Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert
• wenn Sie eine Anämie (ein Zustand, bei dem die roten Blutkörperchen in Ihrem Körper weniger Sauerstoff transportieren, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel führt) haben
• wenn Sie Gicht haben
• wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes (Sonderform einer chronischen Entzündung) oder Sklerodermie (Bindegewebserkrankung) leiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und PERINDOPRIL AL COMP darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Anwendung von PERINDOPRIL AL COMP zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie sollten die Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP bei Kombination mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:
• Lithium
• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren allein oder in Kombination), Kaliumsalze
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)
• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Systemische Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumabedingter Arthritis
• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin)
Die Behandlung mit PERINDOPRIL AL COMP kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:
• Astemizol oder Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris, einem unangenehmen Gefühl in der Brust)
• Erythromycin als Injektion, Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika)
• Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)
• Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Pneumonie, einer schweren Lungenentzündung),
• Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von Gehirnerkrankungen bei älteren Patienten),
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Sulfonylharnstoffe
• Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel, welche die Konzentration von Kalium im Blut senken wie z.B. Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen), Glukokortikoide und Mineralokortikoide (systemisch verabreicht) oder stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)
• kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
• Thiazid- oder Schleifendiuretika
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Bretylium, Dofetilid, Ibutilid und Sotalol
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid)
• Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin
• Methadon
• Sultoprid (zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen)
• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)
• Kalziumsalze.
Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, PERINDOPRIL AL COMP morgens vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einzunehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, PERINDOPRIL AL COMP vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von PERINDOPRIL AL COMP in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfen PERINDOPRIL AL COMP nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war (siehe auch Abschnitt „PERINDOPRIL AL COMP darf NICHT eingenommen werden"). Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PERINDOPRIL AL COMP hat einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Das Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein, weshalb Sie vorsichtig sein sollten.
PERINDOPRIL AL COMP enthält Lactose
PERINDOPRIL AL COMP enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PERINDOPRIL AL COMP daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist PERINDOPRIL AL COMP einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, erhöht werden. Nehmen Sie PERINDOPRIL AL COMP nur über den Mund ein.
Die empfohlene Dosis ist:
Bei hohem Blutdruck:
Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPRIL AL COMP 2 mg/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen. Erreicht Ihr Blutdruck keine normalen Werte, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette PERINDOPRIL AL COMP 4 mg/1,25 mg täglich erhöhen.
Bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck:
Es wird empfohlen, eine Tablette PERINDOPRIL AL COMP 2 mg/0,625 mg morgens vor dem Frühstück einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von PERINDOPRIL AL COMP eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel PERINDOPRIL AL COMP eingenommen haben oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Übelkeit. Es kann dann helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulegen.
Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP vergessen haben
Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald es Ihnen einfällt, außer es ist an der Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von PERINDOPRIL AL COMP abbrechen
Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit PERINDOPRIL AL COMP abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Trockener Husten
• Trockener Mund
• Verstopfung
• Übelkeit
• Magen-Darm-Beschwerden oder Oberbauchschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Geschmacksveränderungen
• Niedrige Kaliumwerte im Blut.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Niedriger Blutdruck
• Kopfschmerzen
• Benommenheit beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position
• Schwindelgefühle
• Stimmungsschwankungen
• Schlafstörungen
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Krämpfe
• Parästhesie (kribbelndes Gefühl in Händen oder Füßen).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Erhöhte Calciumwerte im Blut
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Thrombozytopenie: Geringe Anzahl an Blutplättchen. Die Symptome schließen Blutungen oder das Auftreten blauer Flecken häufiger als gewöhnlich ein.
• Leukopenie oder Agranulozytose: Mangel an weißen Blutkörperchen. Die Symptome schließen Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost, rauher Hals oder Mundgeschwüre ein häufiger als gewöhnlich ein.
• Aplastische Anämie: eine seltene Art der Anämie, bei der es zu einer Reduktion Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen kommt.
• Hämolytische Anämie: eine Krankheit, die durch den Abbau von roten Blutkörperchen entsteht.
• Anämie bei Patienten, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben oder regelmäßig eine Hämodialyse durchführen müssen
• Pankreatitis: Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei gleichzeitigem Leberversagen
• Hepatische Enzephalopathie: Schäden an Gehirn und Nervensystem aufgrund einer schweren Lebererkrankung
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie PERINDOPRIL AL COMP
einnehmen, wenn er bei Ihnen einen Bluttest durchführt, da folgende
Veränderungen auftreten können:
• Niedrige oder hohe Kaliumwerte
• Niedrige Natriumwerte
• Hohe Harnsäure- und Blutzuckerwerte
• Leicht erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist PERINDOPRIL AL COMP aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sobald der beschichtete Beutel geöffnet worden ist, sollten die Blisterpackungen in der Faltschachtel nicht über 30°C gelagert werden. Zwei Monate nach Anbruch des Beutels sollten alle noch nicht verwendeten Tabletten entsorgt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was PERINDOPRIL AL COMP enthält
Die Wirkstoffe sind: Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz) und Indapamid.
Jede Tablette enthält 2 mg Perindopril (als Tertiärbutylamin-Salz)
(entsprechend 1,669 mg Perindopril) und 0,625 mg Indapamid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose.
Wie PERINDOPRIL AL COMP aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Tabletten, mit einer eingekerbten Linie auf einer Seite und der Prägung "P" auf der einen Hälfte und der Prägung "I" auf der anderen Hälfte dieser Seite sowie einer eingekerbten Linie auf der anderen Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten in PVC/PVdC - Aluminium-Blisterpackungen sind in einem Schutzbeutel aus Aluminium verpackt, in dem auch ein Trockenmittel enthalten ist, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Das Trockenmittel sollte nicht geschluckt werden.
Packungsgrößen
30, 90 und 100
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen Tel.: 07333/9651-0,
Fax: 07333/9651 6004 Internet: www.aliud.de
Hersteller
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibfchova 143, 566 17 Vysoke Myto Tschechische Republik
Glenmark Generics (Europe) Limited The Old Saw Mill, Hatfield Park, Hatfield Hertfordshire, AL9 5PG England
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
(DE: PERINDOPRIL AL COMP 2 mg/0,625 mg Tabletten)
UK: Perindopril/Indapamide 2/0.625 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
10