Perindopril-Arginin Comp Dura 5 Mg/1,25 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/1,25 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Perindopril-Arginin und Indapamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Perindopril-Arginin comp dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura beachten?
3. Wie ist Perindopril-Arginin comp dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Perindopril-Arginin comp dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PERINDOPRIL-ARGININ COMP DURA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Perindopril-Arginin comp dura ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.
Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer). Diese erweitern die Blutgefäße, damit wird es dem Herzen erleichtert, Blut durch die Gefäße zu pumpen.
Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren hergestellte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von den anderen Diuretika, weil es die produzierte Harnmenge nur leicht erhöht. Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck und durch die gemeinsame Wirkung normalisieren sie Ihren Blutdruck.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERINDOPRIL-ARGININ COMP DURA BEACHTEN?
Perindopril-Arginin comp dura darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter einer Krankheit leiden, die als hepatische Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,
• wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,
• wenn Sie einen niedrigen oder hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,
• wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsschwäche haben (starke Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind sollten Sie Perindopril-Arginin comp dura nicht einnehmen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie stillen,
• Perindopril-Arginin comp dura enthält Sojaöl. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja sind.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril-Arginin comp dura einnehmen,
• wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,
• wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden oder Probleme mit Ihren Nieren haben,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,
• wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,
• wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,
• wenn Sie unter Gicht leiden,
• wenn Sie Diabetes haben,
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,
• wenn Sie Lithium oder kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) einnehmen, sollten Sie eine gleichzeitige
Einnahme mit Perindopril-Arginin comp dura vermeiden (siehe „Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. o Aliskiren
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Perindopril-Arginin comp dura darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, oderwerden könnten. Perindopril-Arginin comp dura wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es in diesem Schwangerschaftsstadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie Perindopril-Arginin comp dura einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal ebenso informieren:
• wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder Operation geplant ist,
• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydriert sind,
• wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,
• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern,
• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem jodhaltigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar macht) erfordert.
Sportler sollten beachten, dass die Anwendung des Arzneimittels Perindopril-Arginin comp dura aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes (Indapamid) bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Perindopril-Arginin comp dura sollte nicht an Kinder verabreicht werden.
Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Sie sollten Perindopril-Arginin comp dura nicht einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen),
• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalze
Die Behandlung mit Perindopril-Arginin comp dura kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:
• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,
• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),
• Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien),
• Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumatische Arthritis,
• Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
• Erythromycin (ein Antibiotikum) als Injektion,
• Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria),
• Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Lungenentzündung),
• injizierbares Gold (Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis),
• Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen einschließlich Gedächtnisstörungen bei älteren Patienten),
• Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose vorkommen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin oder Metformin,
• Calcium sowie Calciumpräparate
• Stimulierende Abführmittel (z.B. Senna),
• nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Aspirin),
• Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika),
• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Permdopril-Arginin comp dura darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
V orsichtsmaßnahmen“).“
Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist besser, Perindopril-Arginin comp dura vor einer Mahlzeit einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder eine Schwangerschaft planen). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Perindopril-Arginin comp dura vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen stattdessen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Perindopril-Arginin comp dura in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Sie dürfen Perindopril-Arginin comp dura dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr einnehmen, da die Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura ab diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Sie dürfen Perindopril-Arginin comp dura nicht einnehmen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Perindopril-Arginin comp dura beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.
Perindopril-Arginin comp dura enthält Sojaöl und Lactose
Dieses Arzneimittel enthält auch Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3. WIE IST PERINDOPRIL-ARGININ COMP DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann sich entscheiden, die Dosis auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen oder das Dosierungsschema zu ändern, wenn Sie unter einer Nierenstörung leiden.
Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser ein, bevorzugt morgens und vor einer Mahlzeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril-Arginin comp dura eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck. Wenn der Blutdruck merklich sinkt (Symptome wie Schwindel oder Schwäche), dann kann es helfen sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.
Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/1,25 mg vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Arginin comp dura abbrechen
Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit dem
Arzneimittel abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:
• Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung,
• Starker Schwindel oder Schwäche,
• ungewöhnlich schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen.
Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks,
• Sehstörungen,
• Tinnitus (Ohrensausen),
• Husten, Kurzatmigkeit,
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Oberbauchschmerz,
Magersucht (Anorexia), Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, trockener Mund, Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung),
• allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz),
• Muskelkrämpfe, Kribbeln,
Müdigkeitsgefühl.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen,
• Bronchospasmen (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit),
• Angioödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge),
• Purpura (rote Punkte auf der Haut), Nesselsucht,
• Nierenprobleme,
• Impotenz,
• Schwitzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Verwirrtheit,
• Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina, Herzinfarkt),
• eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung),
• Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase),
• schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme.
• Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.
• Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war.
• Störungen des Blutes, der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Änderungen der laborchemischen Parameter (Bluttests) können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren.
• Bei hepatischer Insuffizienz (Leberproblemen) besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung).
Perindopril-Arginin comp dura kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PERINDOPRIL-ARGININ COMP DURA
AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Perindopril-Arginin comp dura nach dem auf der Packung und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Perindopril-Arginin comp dura enthält
Die Wirkstoffe sind Perindopril-Arginin und Indapamid.
Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril-Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.
Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
entölte Phosphatidylcholine aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Xanthangummi
Wie Perindopril-Arginin comp dura aussieht und Inhalt der Packung
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/1,25 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „P“, Bruchkerbe, Prägung „I“ auf der einen Seite und der Prägung „M“, Bruchkerbe, Prägung „2“ auf der anderen Seite.
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/1,25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten sowie in Plastikflaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg
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Deutschland |
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/1,25 mg Filmtabletten |
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Finnland |
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit |
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Frankreich |
Perindopril Argenine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprime pellicule |
|
Irland |
Perindopril Argenine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets |
|
Italien |
Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg |
|
Luxemburg |
Perindapamylan 5 mg/1,25 mgcomprimes |
|
Niederlande |
Perindopril Argenine/Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, filmomhulde tabletten |
|
Polen |
Co-Presomyl |
|
Portugal |
Perindopril+Indapamida Mylan |