^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Perindopril-dura plus 4 mg/1,25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Perindopril-Erbumin, Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PERINDOPRIL-DURA PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Perindopril-dura plus?

Perindopril-dura plus ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es gehört zur Gruppe der Antihypertensiva und wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.

Wofür wird Perindopril-dura plus angewendet?

Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese bewirken eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass es für das Herz einfacher wird, das Blut hindurchzupumpen. Indapamid ist ein Diuretikum. Diuretika steigern die von den Nieren produzierte Harnmenge. Jedoch unterscheidet sich Indapamid von anderen Diuretika, da es nur zu einer leichten Erhöhung der Urinausscheidung führt. Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERINDOPRIL-DURA PLUS BEACHTEN?

Perindopril-dura plus darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer sind;

• wenn Sie allergisch gegen Indapamid oder ein anderes Sulfonamid sind;

• wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile von Perindopril-dura plus sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“);

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit in Zusammenhang mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bereits Symptome wie Keuchen, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge aufgetreten sind bzw. wenn diese Symptome unter anderen Umständen bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie bereits aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird);

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder unter einer Erkrankung leiden, die hepatische Enzephalopathie (eine degenerative Erkrankung des Gehirns) genannt wird;

• wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie im Rahmen einer Dialyse-Therapie behandelt werden;

• wenn bei Ihnen ein niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut vorliegt;

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz besteht (Symptome können u.a. in schweren Wassereinlagerungen und Atembeschwerden bestehen);

• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Perindopril-dura plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Perindopril-dura plus ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Perindopril-dura plus beginnen:

• wenn bei Ihnen eine Aortenstenose (Verengung des vom Herzen wegführenden Hauptblutgefäßes), eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Niere mit Blut versorgt) vorliegt;

• wenn Sie unter anderweitigen Herzbeschwerden oder Problemen mit Ihren Nieren leiden;

• wenn eine Lebererkrankung vorliegt;

• wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung wie einem systemischen Lupus erythematodes (Sonderform einer chronischen Entzündung) oder Sklerodermie (Bindegewebserkrankung) leiden;

• wenn Sie unter Atherosklerose leiden (Verkalkung der Arterien);

• wenn Sie unter Hyperparathyroidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden;

• wenn Sie an Gicht leiden;

• wenn Sie an Diabetes mellitus leiden;

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate verwenden;

• wenn Sie Lithium einnehmen;

• wenn Sie kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren) einnehmen, da eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Perindopril-dura plus vermieden werden sollte (siehe „Bei Einnahme von Perindopril-dura plus mit anderen Arzneimitteln“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zur sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Perindopril-dura plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Perindopril-dura plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril-dura plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Perindopril-dura plus einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch über folgende Punkte informieren:

• wenn bei Ihnen eine Anästhesie und/oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist;

• wenn Sie kürzlich unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydriert sind;

• wenn Sie sich einer Hämodialyse oder LDL-Cholesterin-Apherese (Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Körper unter Einsatz eines medizinischen Geräts) unterziehen müssen;

• wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen möchten, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu mildern;

• wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen müssen, die die Injektion eines Jod-Kontrastmittels erfordert (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen auf einer Röntgenaufnahme sichtbar macht).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Perindopril-dura plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Perindopril-dura plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Perindopril-dura plus darf nicht an Kinder gegeben werden.

Bei Einnahme von Perindopril-dura plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Perindopril-dura plus mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Lithium (zur Behandlung von Depression),

• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren), kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie Wechselwirkungen mit Perindopril-dura plus hervorrufen können:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• andere Diuretika („Wassertabletten“)

• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

• Terfenadin oder Astemizol oder Mizolastin (Antihistaminika bei Heuschnupfen oder Allergien),

• Kortikosteroide, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden einschließlich von schwerem Asthma und rheumabedingter Arthritis,

• Immunsuppressiva, die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen bzw. nach einer Transplantation eingesetzt werden, um Abstoßungsreaktionen zu unterdrücken (z.B. Ciclosporin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,

• intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum),

• Halofantrin (zur Behandlung bestimmter Malaria-Arten),

• Cisaprid oder Diphemanil (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden),

• Sparfloxacin oder Moxifloxacin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

• Methadon

• Pentamidin (zur Behandlung einer Lungenentzündung),

• Vincamin (zur Behandlung von Gedächtnisverlust bei älteren Patienten),

• Bepridil (zur Behandlung bei Angina pectoris (Engegefühl in der Brust)),

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium),

• Digoxin oder andere herzwirksame Glykoside (zur Behandlung von Herzfunktionsstörungen),

• Baclofen (zur Behandlung von Muskelverkrampfungen, die bei Erkrankungen wie der Multiplen Sklerose auftreten),

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, wie Insulin oder Metformin,

• Kalzium, einschließlich von Kalziumpräparaten,

• stimulierende Laxantien (z.B. Senna),

• nichtsteroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) oder hochdosiertes Salicylat (z.B. Acetylsalicylsäure),

• intravenös verabreichtes Amphotericin B (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),

• Arzneimittel zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie einschließlich von trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika (wie z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol),

• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)

• Goldinjektionen (zur Behandlung von Arthritis), die auch als Natriumaurothiomalat bezeichnet werden,

• Anästhetika, die vor oder während einer Operation gegeben werden,

• Kontrastmittel, die vor „speziellen“ Röntgenaufnahmen in die Venen injiziert werden.

Bei Einnahme von Perindopril-dura plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Perindopril-dura plus vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Perindopril-dura plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Perindopril-dura plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Perindopril-dura plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril-dura plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Sie dürfen Perindopril-dura plus nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofortmit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Perindopril-dura plus wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Perindopril-dura plus beeinträchtigt normalerweise die Konzentrationsfähigkeit nicht, jedoch können bei einigen Patienten andere Reaktionen wie Schwindel oder Schwäche auftreten, die mit der Senkung des Blutdrucks zusammenhängen. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen bzw. Maschinen bedienen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie diesbezüglich nicht beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Perindopril-dura plus

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie daher Perindopril-dura plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PERINDOPRIL-DURA PLUS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Perindopril-dura plus immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis entspricht einer Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann entscheiden, das Dosierungsschema abzuändern, wenn Sie unter Niereninsuffizienz leiden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihre Tablette am besten morgens vor dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel zu stark oder zu schwach wirkt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril-dura plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung im Fall einer Überdosierung besteht in niedrigem Blutdruck.

Wenn Ihr Blutdruck deutlich abfällt (mit Symptomen wie Schwindel oder Schwäche), sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-dura plus vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis von Perindopril-dura plus vergessen haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewohnt zur üblichen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-dura plus abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise lebenslang erfolgen muss, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Perindopril-dura plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortige Maßnahmen, wenn Sie sie bei sich feststellen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Perindopril-dura plus und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

• Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu großen Schwierigkeiten beim Atmen führen kann,

• eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Ausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall,

• ungewöhnlich schneller Herzschlag,

- schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bei weniger als 1 von 10, jedoch mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Kopfschmerzen,

• Sehstörungen,

• Schwindel,

• Tinnitus (Ohrgeräusche),

• Vertigo (Drehschwindel),

• Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks,

• Kribbeln und Stechen,

• Kurzatmigkeit,

• Husten,

• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen),

• Bauchschmerzen,

• Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit,

• Verdauungsstörungen (Durchfall, Verstopfung),

• Muskelkrämpfe,

• allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz),

• Müdigkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, jedoch mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• Stimmungsschwankungen,

• Angioödem (Symptome wie Keuchen, Schwellungen von Gesicht und Zunge),

• Schlafstörungen,

• rote punktförmige Hauteinblutungen (Purpura),

• Verkrampfung der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Nesselsucht,

• Nierenfunktionsstörungen,

• Schwitzen,

• Impotenz,

• Wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematosus leiden (eine Kollagenerkrankung), so kann sich dieser verschlechtern.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Verwirrtheit,

• verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis),

• eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Lungenentzündung),

• unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris, Herzinfarkt (Herz-Kreislauf-Störungen),

• schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme,

• Fälle erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht (Photosensibilitätsstörungen) wurden berichtet. Symptome eines Sonnenbrands können rascher auftreten, als normal.

• Blutbildungsstörungen, einschließlich Anämie, was die Infektanfälligkeit (wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundschleimhautgeschwüre) bzw. die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungsneigung und/oder allgemeines Schwächegefühl, blasses Gesicht und Kurzatmigkeit erhöht.

• Im Fall einer Leberinsuffizienz (Leberfunktionsstörungen) besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (einer degenerativen Erkrankung des Gehirns).

Es kann zu Veränderungen des Blutbildes kommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild überprüfen, um Ihren Zustand zu überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Perindopril-dura plus nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Perindopril-dura plus 4 mg/1,25 mg Tabletten enthalten

- Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Erbumin und Indapamid. Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 3,34 mg Perindopril, sowie 1,25 mg Indapamid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Perindopril-dura plus 4 mg/1,25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Längliche, weiße, leicht beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit abgekantetem Rand.

Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Al) mit 30, 50, 90 oder 100 Tabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warschau,

Polen

oder

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Frankreich	Perindopril / Indapamide Mylan 4 mg/ 1,25 mg, comprimé
Niederlande	Perindopril / Indapamide Mylan 4 mg/ 1,25 mg, tabletten
Italien	Perindopril e Indapamide Mylan Generics
Deutschland	Perindopril-dura plus 4 mg/ 1,25 mg Tabletten
Ungarn	Perindopril / Indapamide Mylan 4 mg/ 1,25 mg tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009 (2).