Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg Tabletten

Perindopril-Erbumin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan beachten?

3.    Wie ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan und wofür wird es angewendet?

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es gehört zur Gruppe der Antihypertensiva und wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.

Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese bewirken eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass es für das Herz einfacher wird, das Blut hindurchzupumpen. Indapamid ist ein Diuretikum. Diuretika steigern die von den Nieren produzierte Harnmenge. Jedoch unterscheidet sich Indapamid von anderen Diuretika, da es nur zu einer leichten Erhöhung der Urinausscheidung führt. Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan beachten?

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Indapamid oder ein anderes Sulfonamid (dies können andere Diuretika oder Antibiotika wie Cotrimoxazol sein) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit in Zusammenhang mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bereits Symptome wie Keuchen, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge aufgetreten sind bzw. wenn diese Symptome unter anderen Umständen bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie bereits aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird)

•    wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder unter einer Erkrankung leiden, die hepatische Enzephalopathie (eine degenerative Erkrankung des Gehirns) genannt wird

•    wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie im Rahmen einer DialyseTherapie behandelt werden

•    wenn bei Ihnen ein niedriger Kaliumspiegel im Blut vorliegt

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können (siehe „Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn bei Ihnen der Verdacht auf unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz besteht (schwere Wassereinlagerungen, Atembeschwerden)

•    wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Phase der Schwangerschaft vermeiden) (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

•    wenn Sie stillen.

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan einnehmen:

•    wenn bei Ihnen eine Aortenstenose (Verengung des vom Herzen wegführenden Hauptblutgefäßes), eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Niere mit Blut versorgt) vorliegt

•    wenn Sie unter anderen Herzbeschwerden, wie Herzinsuffizienz (eine Schwäche des Herzmuskels) oder Herzrhythmusstörungen leiden

•    wenn Sie andere Nierenprobleme oder nur eine funktionsfähige Niere haben

•    wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden

•    wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung (Haut- und Bindegewebserkrankung) wie einem systemischen „Lupus erythematodes“ oder Sklerodermie leiden

•    wenn Sie Atherosklerose (Verkalkung der Arterien) oder einen verminderten Blutfluss zum Gehirn (zerebrovaskuläre Insuffizienz) haben

•    wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden

•    wenn Sie niedrige Natriumspiegel im Blut haben

•    wenn Sie unterernährt sind

•    wenn Sie an Gicht leiden

•    wenn Sie Diabetes mellitus haben

•    wenn Sie afrikanischer Herkunft sind - dieses Arzneimittel könnte bei Ihnen weniger wirken oder es könnte ein größeres Risiko bestehen, dass sie bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Schwellungen (Angioödeme) entwickeln

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel verwenden

•    wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren) einnehmen, da eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan vermieden werden sollte (siehe „Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie älter, insbesondere über 70 Jahre alt, sind. Ihr Arzt könnte zusätzliche Untersuchungen durchführen und/oder eine verringerte Dosis verschreiben

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

o Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen).

o Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme dieses Arzneimittels in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Während der Behandlung

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch über folgende Punkte informieren:

•    wenn bei Ihnen eine Anästhesie und/oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist

•    wenn Sie kürzlich unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydriert sind

•    wenn Sie sich einer Hämodialyse oder einer LDL-Apherese (Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Körper unter Einsatz eines medizinischen Geräts) unterziehen müssen

•    wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen möchten, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu mildern

•    wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen müssen, die die Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen auf einer Röntgenaufnahme sichtbar macht).

•    wenn Sie einen möglicherweise juckenden und/oder erhabenen rötlichen Hautausschlag entwickeln, nachdem Sie Sonnen- oder UV-Licht ausgesetzt waren

•    wenn Sie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals oder Kehle bemerken, die zu Atem-und Schluckbeschwerden führen können (Angioödem). Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten, beenden Sie die Behandlung in diesem Fall umgehend und wenden Sie sich an Ihren Arzt

•    wenn Sie schwere Bauchschmerzen haben, mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnte ein Anzeichen eines intestinalen Ödems sein.

Leistungssportler sollten bedenken, dass Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan einen Wirkstoff (Indapamid) enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bisher nicht gezeigt.

Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

•    Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

•    kaliumsparende Diuretika auch bekannt als „Wassertabletten“, zur Behandlung von Herzinsuffizienz (z. B. Spironolacton, Triamteren) und/oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate. Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung mit Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis ändern muss und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss. Diese beinhalten:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie etwa Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

•    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

•    Kortikosteroide, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden, einschließlich schwerem Asthma und rheumabedingter Arthritis, z. B. Prednisolon

•    Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bekannt sind, zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen (z. B. Ciclosporin)

•    Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

•    einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen

•    Goldinjektionen (zur Behandlung der rheumatoiden Polyarthritis)

•    Digoxin oder andere herzwirksame Glykoside (zur Behandlung von Herzfunktionsstörungen)

•    Baclofen (zur Behandlung von Muskelverkrampfungen, die bei Erkrankungen wie der Multiplen Sklerose auftreten)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, wie Insulin, Metformin oder Glimepirid

•    Calcium, einschließlich calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen gegen Verdauungsbeschwerden und um die Knochen zu stärken

•    stimulierende Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung (z. B. Senna)

•    Arzneimittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer bekannt sind (z. B. Ibuprofen) oder hochdosiertes Salicylat (z. B. Acetylsalicylsäure), gegen Schmerzen, Fieber und Schwellungen

•    intravenös verabreichtes Amphotericin B (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen)

•    Arzneimittel zur Behandlung von mentalen Erkrankungen wie Depression oder Angst (z. B. trizyklische Antidepressiva)

•    Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).

Die folgenden Arzneimittel können Auswirkungen auf den Herzrhythmus haben, die in einigen Fällen durch Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan verstärkt werden können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika gegen Heuschnupfen oder Allergien)

•    als Injektion verabreichtes Erythromycin, ein Antibiotikum

•    Moxifloxacin oder Sparfloxacin, Antibiotika gegen Infektionen

•    Halofantrin (zur Behandlung bestimmter Malaria-Arten)

•    Pentamidin (zur Behandlung von Lungenentzündungen)

•    Vincamin (zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen bei älteren Patienten)

•    Bepridil (zur Behandlung von Herzproblemen, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb)

•    Sultoprid, Sulpirid, Amisulprid, Tiaprid, Thioridazin, Trifluoperazin, Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Droperidol, Haloperidol und Pimozid - zur Behandlung mentaler Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schweren Depressionen und Psychosen

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium und Sotalol)

•    Methadon, zur Schmerztherapie und Substitutionstherapie bei Heroinabhängigkeit

•    Cisaprid oder Diphemanil (gegen Magenbeschwerden)

Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung dieses Arzneimittels in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise nicht die Konzentrationsfähigkeit, jedoch können bei einigen Patienten andere Reaktionen wie Schwindel oder Schwäche auftreten, die mit der Senkung des Blutdrucks zusammenhängen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, sollten Sie davon betroffen sein.

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann entscheiden, das Dosierungsschema zu ändern, wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Nehmen Sie Tablette am besten morgens vor dem Frühstück ein. Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Im Falle einer Überdosierung ist die wahrscheinlichste Wirkung ein niedriger Blutdruck, manchmal mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und verringerter Urinabgabe. Wenn Ihr Blutdruck deutlich abfällt (mit Symptomen wie Schwindel oder Schwäche), hilft es, sich hinzulegen und die Beine hoch zu lagern.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewohnt zur üblichen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise lebenslang erfolgen muss, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten bei der Atmung (wahrscheinlicher bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe), oder Hautreaktionen wie Nesselausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

•    wenn Sie Druck auf der Brust verspüren, mit Brustschmerzen und verstärkter Kurzatmigkeit bei Belastung (dies kann auf Herzprobleme, wie Angina, zurückzuführen sein)

•    wenn Sie plötzliche Schmerzen in der Brust haben, die zum Hals oder Arm ziehen können, kurzatmig sind und sich feucht-kalt anfühlen (dies können Anzeichen eines Herzinfarkts sein)

•    Hepatitis, eine schwere Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, hell gefärbtem Stuhl, dunkel gefärbtem Urin

•    schwere Bauchschmerzen, die sich bis zum Rücken erstrecken (dies kann durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse ausgelöst werden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    wenn Sie sich schwach fühlen und feststellen, dass Ihr Herz schneller als üblich und/oder ungleichmäßig schlägt. Dies könnte an niedrigen Kaliumspiegeln in Ihrem Blut liegen (dies ist häufiger bei älteren oder unterernährten Patienten, Patienten mit Herzversagen oder Leber- oder Nierenproblemen)

•    lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes)

•    Hepatische Enzephalopathie: Müdigkeit, Reizbarkeit, Vergesslichkeit zusammen mit Verwirrtheit, Zittern, Krämpfen, Bewusstlosigkeit und Koma, ausgelöst durch eine Gehirnschwellung (dies ist häufiger, wenn Sie Leberproblemen haben)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, insbesondere beim Aufstehen

•    Sehstörungen

•    Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

•    Husten (Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten anhaltend ist [länger als ein paar Tage]), Kurzatmigkeit

•    Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit (Anorexie), Erbrechen, Bauchschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie oder Schwierigkeiten bei der Verdauung), Durchfall, Verstopfung

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Muskelkrämpfe, Kribbeln und Stechen

•    Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    allergische Hautreaktionen, wie Rötungen, Juckreiz und erhabene Stellen bei Patienten mit Allergien und Atemwegserkrankungen (wie Asthma) in der Vorgeschichte

•    Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

•    Brustkorbenge, Keuchen und Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

•    rote punktförmige Hauteinblutungen (Purpura), Urtikaria

•    Nierenfunktionsstörungen

•    Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz)

•    Schwitzen

•    wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (einer Bindegewebserkrankung) leiden und die Symptome schlimmer werden

Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    erhöhte Calciumkonzentration in Ihrem Blut (kann bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden). Sie könnten größere Mengen Urin als üblich ausscheiden und Ihnen könnte übel sein oder es könnten Bauchschmerzen auftreten

•    Verschlimmerung einer Psoriasis

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    wenn Sie häufiger als gewöhnlich an Infektionen erkranken, wie Halsschmerzen, Mundgeschwüren, mit Fieber oder Müdigkeit und Atemschwierigkeiten mit blasser Haut (dies ist häufiger bei Patienten die eine Nierentransplantation hatten oder eine Hämodialysebehandlung erhalten) oder Gelbfärbung von Haut oder Augen, oder wenn Sie feststellen, dass sie häufiger bluten oder blaue Flecken bekommen (dies könnte auf eine veränderte Anzahl oder Art von Blutzellen zurückzuführen sein)

•    wenn Sie an Husten, Fieber, stärker werdender Kurzatmigkeit und nächtlichem Schwitzen leiden, dies könnte auf Probleme mit Ihrer Lunge hindeuten, eine sogenannte eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Lungenentzündung)

•    schwere Hauterkrankungen, die als schmerzende rote Stellen beginnen kann, und sich zu großen Blasen und Ablösung der oberen Hautschichten entwickelt. Dies wird begleitet von Fieber und Schüttelfrost, schmerzenden Muskeln und allgemeinem Unwohlsein (toxische epidermale Nekrolyse)

•    Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

•    Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit mit Schwellung von Armen oder Beinen. Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein.

•    Verwirrtheit

•    Ihr Herz schlägt langsamer (niedrige Herzfrequenz)

•    verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)

•    Juckende Hautentzündung mit violetten Flecken mit einem blassen Zentrum (Erythema multiforme)

•    Fälle erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht (Solarium) (Photosensibilitätsreaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Ohnmachtsanfälle

•    erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen des Blutes, der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen von

Testergebnissen (Veränderungen der Kalium-, Glukose-, Harnsäure- und Kreatininwerte im Blut) können

auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss, um Ihren Zustand zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Blister „nach verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Erbumin und Indapamid.

Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 3,338 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose und Natriumhydrogencarbonat.

Wie Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg Tabletten sind weiße kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PTI“ auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „M2“ auf der anderen Seite.

Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan sind in Blisterpackungen mit 14, 30, 90 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited (T/A) Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Ltd 2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Deutschland Frankreich Luxemburg Italien Niederlande Portugal Spanien Tschechische Republik

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.