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Periosan

Document: 02.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Periosan

14 % (w/w) Doxycyclin

Gel zur periodontalen Anwendung


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation durch, bevor dieses

Arzneimittel angewendet wird.


Was ist Periosan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Periosan beachten?

Wie ist Periosan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Periosan aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Periosan und wofür wird es angewendet?


Periosan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Zahnbettentzündung (Parodontitis) und enthält Doxycyclin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.


Periosan dient zur Behandlung der dauerhaften und schweren Form der Zahnbettentzündung (chronischen und aggressiven Parodontitis) bei Erwachsenen mit einer Taschentiefe von 5 mm als Unterstützung der herkömmlichen nicht-chirurgischen Parodontitis–Therapie.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Periosan beachten?


Periosan darf nicht angewendet werden:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Periosan ist erforderlich:


Bei Anwendung von Periosan mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkungen anderer Arzneimittel und die Wirkung von Periosan können sich wechselseitig beeinflussen. Die folgenden Wechselwirkungen sind möglich:



Die Doxycyclin-Belastung von weiteren Körperbereichen außerhalb der behandelten Region (systemische Doxycyclinbelastung) ist nach einer Behandlung mit Periosan sehr gering. Unter Berücksichtigung der geringen Doxycyclin-Blutspiegel nach Anwendung von Periosan ist das Auftreten der oben aufgeführten Wechselwirkungen, die nicht die behandelten Körperbereiche betreffen, unwahrscheinlich.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Periosan bei Ihnen nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika während der Zahnentwicklung kann zu bleibender Verfärbung der Zähne und zu Schäden des Zahnschmelzes führen.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Periosan bei Ihnen nicht empfohlen, da Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin, dem Wirkstoff von Periosan, in die Muttermilch übergehen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Periosan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


3. Wie ist Periosan anzuwenden?


Periosan wird ausschließlich durch den behandelnden Zahnarzt angewendet.


Die übliche Dosis von Periosan ist von der Größe, Form und Tiefe der Zahnfleischtaschen abhängig.


Periosan soll ausschließlich durch Gebrauch der Zylinderkartusche mit Periosan in Verbindung mit der Kartuschenpistole angewendet werden.


Die Anwendung sollte fortgeführt werden, bis überschüssiges Gel am Zahnfleischsaum auftritt, was eine vollständige Füllung der gesamten Tasche mit dem Gel anzeigt. Überschüssiges Gel kann mit einer Papierspitze oder einem feuchten Baumwollpellet entfernt werden.


In dem mit Periosan behandelten Bereich sollte in den ersten 7 Tagen nach der Behandlung jegliche mechanische Zahnreinigung mit Ausnahme des Bürstens der Kaufläche der Zähne (okklusale Region) und der Zunge unterbleiben.


Dauer der Behandlung:

Periosan wird zunächst einmalig angewendet. Wird bei Folge-Untersuchungen ein Wiederauftreten der Zahnbettentzündung festgestellt, kann die Behandlung erforderlichenfalls wiederholt werden.


Anwendungsfehler und Überdosierung:

Eine akute Überdosierung ist nicht zu erwarten. Falls Periosan überdosiert wurde, sollte das Produkt aus der Zahnfleischtasche entfernt werden.


Von der Einnahme Doxycyclin enthaltender Arzneimittel ist bekannt, dass die akut gesundheitsschädigende Wirkung (akute Toxizität) selbst nach Einnahme vergleichsweise hoher Dosen gering ist. Im Fall einer versehentlichen (akzidentellen) Überdosierung kann die über Magen und Darm erfolgende Aufnahme des Wirkstoffs in das Blut (gastrointestinale Resorption) durch Gabe von Medikamenten, die überschüssige Magensäure neutralisieren (Antazida) oder die Gabe von Magnesium oder Calcium enthaltenden Salzen verhindert werden. Dies beruht auf einer Bindung des Wirkstoffs Doxycyclin in durch den Körper nicht aufnahmefähige Verbindungen (nicht resorbierbare Chelat-Komplexe). Sofern notwendig, sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Doxycyclin kann nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Periosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nach der Behandlung mit Periosan waren die Häufigkeit und die Ausprägung von Nebenwirkungen vergleichbar den Nebenwirkungen, wie sie nach der herkömmlichen Behandlung der Zahnbettentzündung (Parodontitisbehandlung) beobachtet wurden.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen die aus Untersuchungen zur Wirksamkeit mit Periosan berichtet wurden, sind:


Da die Anwendung von Periosan nachweislich nur zu sehr geringen Doxycyclin-Blutspiegeln führt, ist das Auftreten von weiteren, nicht nur die behandelte Region betreffenden Nebenwirkungen an anderen Stellen sehr unwahrscheinlich.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Nesselausschlag mit Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung unter der Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Blutfleckenkrankheit (anaphylaktische Purpura)


Innerhalb der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika besteht eine komplette Kreuzallergie.


Sonstige Nebenwirkungen:

Zahnentwicklung:

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder während der Zahnentwicklung ist in seltenen Fällen eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung beobachtet worden.


Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Periosan aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Laminatbeutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Zylinderkartusche im ungeöffneten Laminatbeutel im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).


Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch sind etwaige Reste zu verwerfen.


Anzeichen der Nichtverwendbarkeit:

Periosan darf nicht verwendet werden, wenn der die Zylinderkartusche umgebende Laminatbeutel beschädigt ist.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Periosan enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclin.

1 g Periosan enthält 140,0 mg Doxycyclin entsprechend 161,5 mg Doxycyclinhyclat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyglycolsäure, Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (hochviskos), Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (niedrigviskos).


Wie Periosan aussieht und Inhalt der Packung:

Periosan ist ein gelbfarbenes Gel und in Packungen mit 2, 4, 8, 10 und 16 Zylinderkartuschen mit jeweils 260 mg Gel erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Heraeus Kulzer GmbH

Grüner Weg 11

63450 Hanau

(Germany)


Hersteller

Ivoclar Vivadent AG

Bendererstr. 2

FL – 9494 Schaan

Liechtenstein


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

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