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• 27.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Periplasmal – 3,5 % XE Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Periplasmal – 3,5 % XE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Periplasmal – 3,5 % XE beachten?

3. Wie ist Periplasmal – 3,5 % XE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Periplasmal – 3,5 % XE aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Periplasmal - 3,5% XE und wofür wird es angewendet?

Periplasmal – 3,5 % XE ist eine Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren, Xylitol (Kohlenhydrat) und Elektrolyten.

Sie dient zur Versorgung mit Aminosäuren, den Bausteinen des körpereigenen Eiweißes, Kohlenhydraten und Salzen (Elektrolyten) im Rahmen einer parenteralen Ernährung (Zufuhr von Nährstoffen direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf), wenn Sie nicht oder nicht ausreichend normal essen können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine Magensonde ebenfalls nicht möglich oder unzureichend ist.

Die Lösung deckt jedoch Ihren Kalorienbedarf nicht vollständig ab.

Sie können die Lösung übergangsweise bis zum Beginn einer vollständigen parenteralen Ernährung oder zusätzlich zu normalem Essen oder Sondennahrung erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Periplasmal – 3,5 % XE beachten?

Periplasmal – 3,5 % XE darf nicht angewendet werden,

• Störung des Eiweißstoffwechsels

• hochgradige Herzschwäche mit Kreislaufbeeinträchtigung (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• eine schwere akut lebensbedrohliche Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)

• Überwässerung (Hyperhydratation)

• Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie)

• erniedrigter Natriumspiegel im Blut (nicht-korrigierte Hyponatriämie)

• erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

• Wasseransammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)

• überhöhter Oxalatgehalt im Urin

• überhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen (mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde) anspricht.

Periplasmal – 3,5 % XE darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie Periplasmal – 3,5 % XE anwenden.

Periplasmal – 3,5 % XE sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden, da die Verträglichkeit von Xylitol bei diesen Patienten bisher nicht nachgewiesen ist.

Wenn Sie unter Funktionsstörungen oder -einschränkungen von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge leiden, wird Ihre tägliche Dosis besonders sorgfältig eingestellt.

Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder bei Störungen zentralnervöser Funktionen (Funktionen des Gehirns) könnten Oxalatablagerungen in den betroffenen Organen die Ursache sein. Ihr Arzt wird daher besonders auf das Auftreten solcher Störungen achten.

Eine zu schnelle Zufuhr dieses Arzneimittels kann zum Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen sowie ein Ungleichgewicht im Aminosäurehaushalt hervorrufen.

Wenn in Ihrem Blut die Gesamt-Konzentration gelöster Stoffe hoch ist, wird Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht zugeführt.

Während sie das Arzneimittel erhalten, wird regelmäßig kontrolliert, ob Ihre Stoffwechselwerte und die Leberfunktion normal sind. Dazu werden Ihnen Blutproben entnommen und analysiert und Ihr Urin wird ebenfalls untersucht.

Häufigere und weitergehende Untersuchungen sind erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Eiweißstoffwechsels

• eingeschränkter Leberfunktion, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender Störungen der Gehirnfunktionen im Zusammenhang mit erhöhter Ammoniakkonzentration im Blut

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sollten auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger überwacht werden.

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte der Zinkspiegel im Blut kontrolliert werden.

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal werden die Einstichstelle regelmäßig auf Anzeichen von Entzündungen oder Infektionen untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Periplasmal – 3,5 % XE darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Periplasmal – 3,5 % XE sollte bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da die Verträglichkeit von Xylitol bei diesen Patienten bisher nicht nachgewiesen ist.

Anwendung von Periplasmal – 3,5 % XE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Periplasmal - 3,5 % XE anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion (Venentropf).

Ihr Arzt wird die Menge an Lösung, die Sie täglich erhalten, festlegen.

Sie richtet sich nach Ihrem Bedarf an Aminosäuren, Kohlenhydraten, Mineralien (Elektrolyten) und Flüssigkeit sowie nach Ihrem jeweiligen Krankheitsbild.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche vom 15. bis zum 18. Lebensjahr ist 20 ml bis maximal 40 ml pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Das entspricht 0,7 – 1,4 g Aminosäuren und 1,0 – 2,0 g Xylitol pro kg KG und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit höchstens 2,5 ml pro kg KG und Stunde zugeführt, was einer Tropfgeschwindigkeit von ca. 0,8 Tropfen pro kg KG und Minute entspricht.

Bei Bluthochdruck ist die Dosierung im Hinblick auf Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad anzupassen.

Bei älteren Menschen kann es erforderlich sein, die Dosis wegen der Kreislaufbelastung durch die Flüssigkeitszufuhr zu verringern.

Bei erforderlichen Aminosäuremengen von 1 g/kg KG/Tag oder mehr sollten die Grenzen der Flüssigkeitsgabe beachtet werden. Um die Aufnahme eines erhöhten Flüssigkeitsvolumens zu vermeiden, sollten in diesen Fällen Lösungen mit höheren Aminosäurekonzentrationen verwendet werden.

In der Regel erhalten Sie Periplasmal – 3,5 % XE als alleinige Nährstoffquelle nicht länger als fünf Tage.

Wenn Sie Periplasmal – 3,5 % XE lediglich ergänzend zu Essen oder Sondennahrung erhalten, kann es so lange angewendet werden, wie dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Periplasmal – 3,5 % XE angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten kann zu Überwässerung mit erhöhter Konzentration von Salzen im Blut, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem führen

Therapie: Infusionsstop, Gabe harntreibender Mittel, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Aminosäurenkann zu Aminosäurenverlusten über die Nieren mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurengleichgewichts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen.

Therapie: Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit zunächst langsamer Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome

Überdosierung von Xylitolkann zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nieren und den Hirngefäßen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor allem am Anfang der parenteralen Ernährung können Nebenwirkungen auftreten, die nicht speziell mit diesem Produkt sondern mit parenteraler Ernährung im Allgemeinen zusammenhängen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Übelkeit

• Erbrechen

• Kopfschmerzen

• Schüttelfrost

• Fieber

• Sollten an der Infusionsstelle Schmerzen, Rötungen, Venenentzündung oder Blutgerinnsel auftreten, muss der Venenzugang gewechselt werden.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

5. Wie ist Periplasmal - 3,5 % XE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Periplasmal – 3,5 % XE nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar, ohne Trübung und ohne sichtbare Bestandteile ist.

Nachdem die Glasflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Glasflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Periplasmal – 3,5 % XE enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin	1,68	g
Leucin	2,94	g
Lysinacetat	3,65	g
≙ Lysin 2,59 g
Methionin	0,70	g
Phenylalanin	1,47	g
Threonin	1,68	g
Tryptophan	0,70	g
Valin	2,24	g
Arginin	3,01	g
Histidin	1,89	g
Glycin	2,45	g
Alanin	4,34	g
Prolin	2,45	g
Asparaginsäure	0,32	g
Asparagin-Monohydrat	0,36	g
≙ Asparagin 0,32 g
Acetylcystein	0,95	g
≙ Cystein 0,71 g
Glutaminsäure	3,15	g
Ornithinhydrochlorid	0,81	g
≙ Ornithin 0,63 g
Serin	1,12	g
Tyrosin	0,50	g
Xylitol	50,00	g
Elektrolyte:
Natriumchlorid	0,38	g
Natriumacetat-Trihydrat	4,63	g
Kaliumchlorid	2,24	g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,53	g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	1,40	g
Natriumhydroxid	0,36	g
Zinkacetat-Dihydrat	17,60	mg

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

Wie Periplasmal – 3,5 % XE aussieht und Inhalt der Packung

Periplasmal – 3,5 % XE ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf).

Es ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Periplasmal – 3,5 % XE ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 oder 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0

Fax.: 05661-71-45 67

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.