Perisal Kapseln
Perisal Kapseln Zul.-Nr. 46020.02.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation - bitte sorgfältig lesen!
Perisal Kapseln
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe
Anwendungsgebiete:
Zur Vorbeugung von Reisedurchfällen.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen sie Perisal Kapseln nicht anwenden?
Sie dürfen Perisal Kapseln nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantation, Chemotherapie, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, langzeitig hochdosierter Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wann dürfen Sie Perisal Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Entfällt
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Sollten unter der Anwendung von Perisal Kapseln trotzdem Durchfälle auftreten, ist folgendes zu beachten:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden und bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht anwendet werden.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
Wichtige sonstige Warnhinweise:
Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Perisal Kapseln?
Die gleichzeitige Einnahme von Perisal Kapseln und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Perisal Kapseln beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Perisal Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Perisal Kapseln sonst nicht richtig wirken kann.
Kinder ab zwei Jahre und Erwachsene nehmen zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 2 bis 4 Hartkapseln täglich ein.
Die Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit mischen (Zimmertemperatur).
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt. Bitte beachten Sie aber in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter Nebenwirkungen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Perisal Kapseln in zu großer Menge angewendet wurden (beabsichtigt oder versehentlich)
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere Menge Perisal Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Perisal Kapseln angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie zu wenig Perisal Kapseln angewendet haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perisal Kapseln auftreten?
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), Hautausschlag entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. Lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Weiter hin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannte Nebenwirkungen insbesondere Schleimhautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen eines allergischen Schocks beobachten, informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Perisal Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweise zu Aufbewahrung und Haltbarkeit:
In der Originalpackung und nicht über 25° C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Bei Flaschen: Haltbarkeit nach Anbruch: 7 Monate
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Zusammensetzung:
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff:
125 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend 2,5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (Wirbelschicht getrocknet)
sonstigen Bestandteilen:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, hochdispereses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung mit 10, 20, 50, 100 Hartkapseln
Pharm. Unternehmer und Hersteller:
Salus Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 24
83052 Bruckmühl
Fassung der Packungsbeilage:
März 2010
19.03.2010