Peritrast 300/60%
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PERITRAST® 300/60%
Injektionslösung
Wirkstoff: Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
600 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
Sonstige Bestandteile:
Edetinsäure, Dinatrium-Salz Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Lösung
Ampullen zu 10 ml, 20 ml und 30 ml, Fläschchen zu 50 ml und 100 ml.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28 - 64625 Bensheim
Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146
E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de
Anwendungsgebiete
Retrograde Pyelographie, Urethrocystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie, intraoperative Cholangiographie.
Gegenanzeigen
Ausgedehnte degenerative Parenchymschäden von Nieren und Leber, allergische Überempfindlichkeit, schwere Thyreotoxikose, Hyperthyreose und kardiale Dekompensation sind Gegenanzeigen; bei der akuten Thrombophlebitis ist die Venographie kontraindiziert. Schlechter Allgemeinzustand und Kreislaufinsuffizienz erfordern ein sorgfältiges Abwägen des nützlichen Wertes der Diagnostik mit Röntgenkontrastmitteln gegen ein mögliches Risiko.
Da die Wirkung von Lysinamidotrizoat auf den Fötus nicht bekannt ist, wird von der Anwendung von PERITRAST® bei schwangeren Frauen abgeraten.
Es ist bekannt, daß iodhaltige Röntgenkontrastmittel den Stoffwechsel der Schilddrüse beeinträchtigen, was zu einer Verfälschung des Radioiodtestes führen kann. Nach der Zufuhr von PERITRAST® sollte vor dem Radioiodtest eine Karenzzeit von 4-6 Wochen eingehalten werden.
Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre Symptome (Stenokardie, Herzarrhythmie, Kreislaufinsuffizienz, Herzstillstand, Kammerflimmern, Schock).
Respiratorische Reaktionen (verminderte Atemfrequenz, Atemstillstand).
Allergische Reaktionen (Urtikaria, Asthma, ödematöse Schwellung des Respirationstraktes, Laryngospasmen, Exanthem).
Symptome des Zentralnervensystems (Unruhe, schwerer Erregungszustand, Konvulsion, schwerer Krampf, Status epilepticus).
Die meisten Nebenwirkungen sind als leicht zu bewerten, treten nur vorübergehend auf und beeinträchtigen die Gesundheit des Patienten nicht. Sie können aber auch Vorboten einer schweren Kontrastmittelreaktion sein, auf die der Untersucher daher immer vorbereitet sein muß.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wechselwirkungen
Der Radioiodtest kann durch iodhaltige, nierengängige Röntgenkontrastmittel über 4-6 Wochen beeinflußt werden.
Dosierungsanleitung
Zur retrograden Pyelographie 10 ml, zur Urethro-Zystographie 20-40 ml, zur intraoperativen Cholangiographie 20 ml, zur ERCP 10-50 ml.
Art und Dauer der Anwendung
Zur lokalen einmaligen Anwendung.
Beherrschung möglicher Nebenerscheinungen und Zwischenfälle
1. bei allergischen Hautreaktionen:
Antihistaminika als Monosubstanz oder in Kombination mit Corticoiden, Calcium i.v. (cave bei digitalisierten Patienten),
2. bei leichten Nebenerscheinungen:
Frischluft- oder Sauerstoffzufuhr, bei sehr erregten Patienten 10 mg Diazepam i.v., ruhiges Liegen,
3. bei schweren Nebenerscheinungen:
mit allgemeinen, respiratorischen und/oder kardiovaskulären Symptomen: sofort Suprarenin 1:1000, 0,3-0,5 ml der unverdünnten Lösung s.c., Überwachung der Herzaktion (Arrhythmien!); zusätzlich i.v. Injektion eines hochdosierten wasserlöslichen Corticoids; Atemwege freihalten, Sauerstoffzufuhr, Spontanatmung kontrollieren, Atemmaske und Trachealtubus bereithalten; bei Schock sofort Infusionslösung applizieren (z. B. 500 ml Inzolen®-Infusio E oder Blutersatzmittel oder 5%ige Glukoselösung), zur Behandlung von Beklemmungs-, Vernichtungs- und schweren Angstgefühlen kurzwirkendes Barbiturat; bei Hypertonie Vasopressoren per infusionem; bei Oligurie Diuretika (z. B. Furosemid); bei Azidose 4,2%iges Natriumhydrogencarbonat i.v. in einer Dosierung von 100-200 mmol.
Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 25°C lagern.
Stand der Information
August 2013
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Packungsgrößen
5 Ampullen zu 10 ml (N2), 20 ml (N2) und 30 ml (N2),
10 Fläschchen zu 50 ml (N3),
10 Flaschen zu 100 ml (N3).
Physikalisch-chemischen Daten der Lösung
Iodgehalt 300 mg/ml
Viskosität bei 370C 3,8 mPa.s
Osmolalität 1445 mOsmol/kg H2O
Osmotischer Druck (370C) 3,84 mPa
PERITRAST® 300/60% ist als Arzneimittel rechtmäßig im Verkehr. Wie
für alle Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren müssen auch für PERITRAST® 300/60% die vorhandenen Belege nach EG-Standards überprüft werden. Aufgrund der großen Anzahl solcher Arzneimittel konnten bisher nicht alle Nachzulassungsverfahren abgeschlossen werden. Darüber soll der folgende, gesetzlich vorgeschriebene Hinweis informieren:
„Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen“.
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim