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PERITRAST® 300-comp. 51%

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

59 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz

451 mg Natriumamidotrizoat

Sonstige Bestandteile:

Edetinsäure, Dinatrium-Salz Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Lösung

Ampullen zu 10 ml, 20 ml und 30 ml, Fläschchen zu 50 ml und 100 ml.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Iodhaltiges Röntgenkontrastmittel

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22-28 - 64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146 

E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de

Anwendungsgebiete

Retrograde Pyelographie, Urethrocystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie, intraoperative Cholangiographie.

Gegenanzeigen

Ausgedehnte degenerative Parenchymschäden von Nieren und Leber, all­ergische Überempfindlichkeit, schwere Thyreotoxikose, Hyper­thyreose und kardiale Dekompensation sind Gegenanzeigen; bei der akuten Thrombo­phlebitis ist die Venographie kontraindiziert. Schlechter Allgemeinzustand und Kreislaufinsuffizienz erfordern ein sorgfältiges Abwägen des nützlichen Wertes der Diagnostik mit Röntgen­kontrastmitteln gegen ein mögliches Risiko.

Da die Wirkung von Lysin-Natrium-Amidotrizoat auf den Fötus nicht bekannt ist, wird von der Anwendung von Peritrast® bei schwangeren Frauen abge­raten.

Es ist bekannt, daß iodhaltige Röntgenkontrastmittel den Stoffwechsel der Schilddrüse beeinträchtigen, was zu einer Verfälschung des Radio­iodtestes führen kann. Nach der Zufuhr von Peritrast® sollte vor dem Radioiodtest eine Karenzzeit von 4-6 Wochen eingehalten werden.

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre Symptome (Stenokardie, Herzarrhythmie, Kreis­lauf­insuffizienz, Herzstillstand, Kammerflimmern, Schock).

Respiratorische Reaktionen (verminderte Atemfrequenz, Atem­stillstand).

Allergische Reaktionen (Urtikaria, Asthma, ödematöse Schwellung des Respirationstraktes, Laryngospasmen, Exanthem).

Symptome des Zentralnervensystems (Unruhe, schwerer Erregungs­zustand, Konvulsion, schwerer Krampf, Status epilepticus).

Die meisten Nebenwirkungen sind als leicht zu bewerten, treten nur vor­übergehend auf und beeinträchtigen die Gesundheit des Patienten nicht. Sie können aber auch Vorboten einer schweren Kontrast­mittelreaktion sein, auf die der Untersucher daher immer vorbereitet sein muß.

Wechselwirkungen

Der Radioiodtest kann durch iodhaltige, nierengängige Röntgen­kontrastmittel über 4-6 Wochen beeinflußt werden.

Dosierungsanleitung

Zur retrograden Pyelographie 10 ml, zur Urethro-Zystographie 20-40 ml, zur intraoperativen Cholangiographie 20 ml, zur ERCP 10-50 ml.

Art und Dauer der Anwendung

Zur lokalen einmaligen Anwendung.

Beherrschung möglicher Nebenerscheinungen und Zwischen­fälle

1. bei allergischen Hautreaktionen:

Antihistaminika als Monosubstanz oder in Kombination mit Corticoiden, Calcium i.v. (cave bei digitalisierten Patienten),

2. bei leichten Nebenerscheinungen:

Frischluft- oder Sauerstoffzufuhr, bei sehr erregten Patienten 10 mg Diazepam i.v., ruhiges Liegen,

3. bei schweren Nebenerscheinungen:

mit allgemeinen, respiratorischen und/oder kardiovaskulären Symp­tomen: sofort Suprarenin 1:1000, 0,3-0,5 ml der unverdünnten Lösung s.c., Überwachung der Herzaktion (Arrhyth­mien!); zusätzlich i.v. Injektion eines hochdosierten wasserlös­lichen Corticoids; Atemwege freihalten, Sauerstoffzufuhr, Spontan­atmung kontrollieren, Atemmaske und Trachealtubus bereithalten; bei Schock sofort Infusionslösung applizieren (z. B. 500 ml Inzolen® -Infusio E oder Blutersatzmittel oder 5%ige Glukoselösung), zur Behandlung von Beklemmungs-, Vernichtungs- und schweren Angstgefühlen kurzwirkendes Barbiturat; bei Hypertonie Vasopressoren per infusionem; bei Oligurie Diuretika (z. B. Furosemid); bei Azidose 4,2%iges Natriumhydrogencarbonat i.v. in einer Dosierung von 100-200 mmol.

Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, bei Raumtemperatur aufbewahren.

Stand der Information

August 2013

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewandt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packungsgrößen

5 Ampullen zu 10 ml (N2), 20 ml (N2) und 30 ml (N2),

10 Fläschchen zu 50 ml (N3),

10 Flaschen zu 100 ml (N3).

Physikalisch-chemischen Daten der Lösung

Iodgehalt 300 mg/ml

Viskosität bei 370C 2,4 mPa.s

Osmolalität 1470 mOsmol/kg H2O

Osmotischer Druck (370C) 3,62 mPa

PERITRAST® 300-comp. 51% ist als Arzneimittel rechtmäßig im Verkehr. Wie für alle Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren müssen auch für PERITRAST® 300-comp. 51% die vorhandenen Belege nach EG-Standards überprüft werden. Aufgrund der großen Anzahl solcher Arzneimittel konnten bisher nicht alle Nachzu­lassungsverfahren abgeschlossen werden. Darüber soll der folgende, gesetzlich vorgeschriebene Hinweis informieren:

„Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirk­sam­keit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen“.

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim

V07/08.13 10500304