Perlutex
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Perlutex 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Medroxyprogesteronacetat 5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Verhinderung der Brunst bei Katzen. Zur kurzfristigen Verschiebung der Läufigkeit bzw. Brunst bei Hunden.
Nur nach strenger Indikationsstellung zur Unterbrechung der Läufigkeit bzw. Brunst bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren vor Erreichen der Geschlechtsreife anwenden.
Entzündliche Veränderungen der Gebärmutter (z. B. Metritis, Pyometra) und der Scheide, Vaginalausfluss, Mammatumore, Trächtigkeit.
Pathologischer Zyklusverlauf, vorausgegangene Nidationsverhütung mit Östrogenen, Diabetes mellitus, Akromegalie, hochgradige Verfettung (Hypothreoidismus).
Nicht anwenden bei Tieren, die innerhalb des auf die Behandlung folgenden Zyklus zur Zucht vorgesehen sind.
Wegen der schwer voraussagbaren Auswirkungen einer längeren Medroxyprogesteronacetatbehandlung auf den nachfolgenden Zyklus bzw. Fruchtbarkeit wird von einer Dauerbehandlung bei Zuchttieren abgeraten.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Vermehrter Appetit und Gewichtszunahme, Wesensveränderungen. Während einer Medroxyprogesteronacetat-Therapie können Hyperplasie des Gesäuges und nach Absetzen der Therapie kann Scheinträchtigkeit auftreten. Bei dauerhafter Gestagenanwendung ist die Gefahr der Entstehung von Gesäugetumoren groß. Medroxyprogesteronacetat-Dauerbehandlung kann zu Nebennierenrindenatrophie und Insulinresistenz führen und damit die Entstehung von Diabetes mellitus begünstigen. Bei der Läufigkeitsunterbrechung besteht bei Hündinnen ein hohes Risiko, dass sich eine Metropathie (glandulärzystische Hyperplasie, Mucometra, Pyometra) entwickelt. Akromegalie als Folge einer Medroxyprogesteronacetat-behandlung wurde in Einzelfällen beschrieben.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Perlutex Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Bekannt
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Tabletten werden zweckmäßigerweise vor der Mahlzeit verabreicht; dabei empfiehlt es sich, die Tabletten in einem Bissen der jeweiligen Lieblingsspeise zu verstecken.
Die allgemeine Richt-Dosierung liegt bei 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Kurzfristige Verschiebung der Läufigkeit bzw. Brunst:
Hündin: 5-10 mg Medroxyprogesteronacetat/Tier/Tag
Entsprechend
1-2 Tabletten Perlutex/Tier pro Tag bis zum gewünschten Eintrittsdatum der Läufigkeit;
Hündinnen ab 15 kg Körpergewicht erhalten die höhere Dosierung.
Unterbrechung der Brunst bzw. Läufigkeit:
Hündin: Beim Auftreten der ersten Läufigkeitszeichen, jedoch bis spätestens am 3. Tag der Proöstrusblutung kann die Läufigkeit durch die tägliche Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat unterbrochen werden:
10-20 mg Medroxyprogesteronacetat/Tier/Tag über 4 Tage, gefolgt von 5-10 mg Medroxyprogesteronacetat/Tier/Tag über 12 Tage,
entsprechend
2-4 Tabletten Perlutex/Tier pro Tag über 4 Tage, gefolgt von 1-2 Tabletten Perlutex/Tier pro Tag über 12 Tage;
Hündinnen ab 15 kg Körpergewicht erhalten die höhere Dosierung.
Verhinderung der Brunst bei der Katze:
5 mg Medroxyprogesteronacetat/Tier/Woche,
entsprechend
1 Tabeltte Perlutex/Tier pro Woche.
Die Behandlung wird im Anöstrus begonnen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en):
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff-oder Indikationsgruppe: Synthetisches Gestagen
ATCvet - Code: QG 03 DA 02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Medroxyprogesteronacetat (MPA) ist ein synthetisches Gestagen, welches sich vom Progesteron bzw. 17alpha-Hydroxyprogesteron ableitet – ein sogenanntes C21-Gestagen. MPA ist ein endometriumswirksames Gestagen, welches die Gonadotropinfreisetzung am hypothalamus-hypophysären System hemmt. Die Ansprechbarkeit des Endometriums auf Gestagene, die eine Umwandlung des proliferierten Endometriums in eine sekretroische Phase verusachen, zeigt erhebliche tierartliche Unterschiede. Die C21-Gestagene sind bei Hunden und Kaninchen am wirksamsten.
MPA ist sowohl nach parenteraler als auch nach oraler Gabe biologisch und pharmakologisch aktiv. Es hat eine 20-30 mal stärkere ovulationshemmende Wirkung als Progesteron. Neben der gestagenen Hauptwirkung (sekretorische Umwandlung des Endometriums, ovulationshemmende Wirkung) können andere pharmakologische Wirkungen ausgelöst werden. Dies ist bei MPA, da es nicht nur an Progesteron-, sondern auch an den Glukokortikoidrezeptoren bindet, die glukokortikoide Wirkung. Durch die glukokortikoide Wirkung ist MPA in der Lage, den Kohlenhydratstoffwechsel auslenken zu können bzw. eine bestehende diabetische Stoffwechsellage zu verschlechtern. Die Affinität zum Rezeptor liegt zwischen der von Glukokortikoiden und der von Mineralokortikoiden.
Es gibt nahezu keine östrogene Wirkung von MPA. Die geringe antiöstrogene Wirksamkeit von MPA ist mit der von Progesteron zu vergleichen.
Die androgene Wirksamkeit von MPA ist gering. Den Gestagenen wird eine antiandrogene Wirksamkeit zugesprochen, wobei die Wirksamkeit von MPA bei der Hündin durch die von Chlormadinonacetat und vor allem die von Delmadinonacetat übertroffen wird.
Die akute orale Toxizität von MPA ist sehr gering. MPA zeigt Anzeichen von Toxizität oder eingeschränkten Funktionen auf den Reproduktionstrakt, die abhängig von der Dosis und Expositionsdauer sind. Bei Langzeitapplikation von Gestagenen werden bei Hündinnen Mammahyperplasien beobachtet, auch bei der Katze gibt es dazu Hinweise. MPA wird als nicht-genotoxisch angesehen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Aufnahme von Medroxyprogesteronacetat (MPA) werden bei Hunden und Affen Plasmaspitzenwerte nach 1-4 Stunden erreicht. Verglichen mit der intramuskulären Gabe liegt die orale Bioverfügbarkeit von MPA bei 85 % bei Hunden.
MPA und dessen Metabolite werden hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden, beim Hund zu 75 %, aber zusätzlich auch über die Milch. Metabolite wurden beim Hund zu einem geringen Prozentsatz (10 %) auch im Harn gefunden. Über den Metabolismus von MPA ist insgesamt wenig bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Gelatine
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 20 Tabletten (Durchdrückpackung)
Packung mit 10 x 20 Tabletten (Durchdrückpackung)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dänemark
8. Zulassungsnummer:
6180769.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
25.01.1977/ 22.06.2004
10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig