Fachinformation

Peromyces 250 - 1 A Pharma®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Peromyces 250 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Saccharomyces-cervevisiae-Trockenhefe HANSEN CBS 5926, 250 mg/ Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5x109 lebensfähigen Zellen (wirbelschichtgetrocknet)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö

- Zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen so-wie Durchfällen unter Sondenernährung

- Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

Zur symptomatischen Therapie von Diarrhöen

Täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926)

Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise

Täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926)

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall

Täglich der Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung (Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften zu öffnen)

Bei Akne

3-mal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926).

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) einzunehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt

in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der An-wendungsdauer bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, die Angaben unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Peromyces 250 -
1 A Pharma ist erforderlich" sowie die Angaben unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" zu beachten.

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Allergie auf den Wirkstoff (Hefe-Überempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Peromyces 250 - 1 A Pharma hat keinen Einfuß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Peromyces 250 - 1 A Pharma nicht nochmals eingenommen werden.”

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

"Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen."

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Trockenhefe

ATC-Code:

A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika/ Saccharomyces boulardii)

D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung)

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In-vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Anga-ben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 um 40% reduziert.

An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.

Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet. Bei Gabe von ca.

330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/ kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen, zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen. Im Ames Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen. Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose

hochdisperses Siliciumdioxid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

46020.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

13.06.2001

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig