GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Silomat® gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen

30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Wirkstoff: Pentoxyverincitrat_

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

■Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

■Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

■Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• ■Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen beachten?

3.    Wie sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen und wofür werden sie angewendet?

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen sind ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten (Antitussivum).

Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3. "Wie sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen einzunehmen?").

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen beachten?

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

•    bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems;

•    bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz);

•    in Schwangerschaft und Stillzeit;

von Kindern in den ersten zwei Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen ist in folgenden Fällen erforderlich,

•    wenn der Husten von einer ausgeprägten Schleimbildung begleitet wird oder Sie unter asthmatischem Husten leiden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist. Nehmen Sie in diesem Fall SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

•    Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

•    Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sollen zusammen mit SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, sind möglich. Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Medikamente dieser Gruppe einnehmen.

Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Der Wirkstoff Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

3. Wie sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Tropfenzahl
11 bis 13 kg	3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg	3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg	3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg	3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg	3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

nehmen 3-4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.

Bitte achten Sie darauf die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen dürfen ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:    Schläfrigkeit

Sehr selten:    Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Sehr selten:    Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang

mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:    Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:    Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich

(angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Müdigkeit mit Erschöpfung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere

Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Saccharin, Milch-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen sind eine klare, schwach gelbliche Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfer und Schraubverschluss.

Packung mit 30 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon 0 800/77 90 900

Telefax 0 61 32/72 99 99

www.silomat.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Gute Besserung wünscht Silomat!

Seite 6 von 6