Pestiporc
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RIEMSER® Schweinepestvakzine
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV), attenuierter Stamm "C": 102,0 - 104,0 KID50* Sonstige Bestandteile
Trockenschutzmedium: 0,033 ml (10 Dosen/Vial) bzw.
0,0067 ml (50 und 250 Dosen/Vial)
Wirtssystem: fetale Schweinenierenzelllinie *Kulturinfektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel
Isotonische Lösung 2,0 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen
Lyophilisat: gelbliches Pellet Lösungsmittel: klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, prophylaktisch zum Schutz vor der Infektion mit dem Virus der Klassischen Schweinepest in gefährdeten Gebieten bzw. Beständen und metaphylaktisch in Beständen zu Not- bzw. Ring- oder Flächenimpfungen um Seuchenherde.
Die Schutzwirkung beginnt 3-5 Tage nach Immunisierung und hält für mindestens 9 Monate an.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren, die sich in der Inkubationsphase befinden oder an Klassischer Schweinepest erkrankt sind, sowie bei Schweinen, deren Allgemeinzustand durch andere akute Erkrankungen beeinträchtigt ist.
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige parenterale Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten ist zu vermeiden, um die Ausbildung einer ausreichenden Immunität nicht zu behindern.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
2 ml resuspendierte Vakzine, unabhängig von Alter und Rasse Art der Anwendung
Zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.
Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch resuspendieren. Den resuspendierten Impfstoff nicht über 20 °C lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Impfschema
Grundimmunisierung: einmalige Impfung mit je einer Dosis (2 ml) pro Schwein Wiederholungsimpfung: einmalige Impfung mit der einfachen Dosis (2 ml) alle 9 Monaten
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Klassischen Schweinepest beim Schwein. ATC vet code: QI09ADO4
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat
Di-Kaliumhydrogenphosphat
Gelatine
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
L-Glutaminsäure
Magermilchtrockenpulver
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel
Di-Natriumhydrogenphosphatdihydrat
Glycerin
Glycin
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Resuspendierter Impfstoff ist innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise Bei 2 - 8 °C lagern. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Lyophilisat: 10 ml Vials der Glasart I mit Lyophilisations-Durchstechstopfen und Bördelkappe
Lösungsmittel: 20 ml Vials der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe
100 ml Flaschen der Glasart II mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe 500 ml Flaschen der Glasart II mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe
Handelsformen 5 x 10 Dosen 5 x 50 Dosen 5 x 250 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. ZULASSUNGSINHABER
RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Deutschland
Tel.: +49 (0) 38351 76-0
Fax: +49 (0) 38351 308
E-Mail: info@R1EMSER.de
8. ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr.: ESP-L 1/91
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
13.02.1991
10. STAND DER INFORMATION
09/2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP (Richtlinie 2001/89/EC) erlaubt. Jede Person, die beabsichtigt, RIEMSER® Schweinepestvakzine einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates.