^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77893.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pexogies 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PEXOGIES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pexogies gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pexogies wird angewendet zur:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PEXOGIES BEACHTEN?

Pexogiesdarf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pexogiesist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pexogies motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pexogies Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Pexogies wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pexogiesmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pexogies zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pexogies empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pexogies Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pexogieszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pexogies Alkohol trinken. Pexogies kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pexogies fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pexogies auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pexogies nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pexogies sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pexogies kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pexogies für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pexogies kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pexogies wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PEXOGIES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pexogies immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pexogies 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pexogies 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pexogies 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pexogies 0,088 mg.

Pexogies kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pexogieseingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;

• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pexogiesvergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pexogiesabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pexogies nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pexogies nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PexogiesNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

– Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

– Kopfschmerzen

– abnorme Träume

– Verstopfung

– Ruhelosigkeit

– Gedächtnisstörung (Amnesie)

– Sehstörungen

– Erbrechen

– Gewichtsabnahme

Gelegentlich

– Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

– Wahnvorstellungen

– übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

– erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

– Gewichtszunahme

– erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

– allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

– ohnmächtig werden

– Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pexogies einnehmen

– übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

– zwanghaftes Einkaufen

– Atemnot (Dyspnoe)

– Lungenentzündung (Pneumonie)

Unbekannte Häufigkeit

– vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PEXOGIES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pexogies nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pexogiesenthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Pexogies 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pexogiesaussieht und Inhalt der Packung

Pexogies0,7 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung P9AL 0.7 und einer schmalen Bruchkerbe auf der einen Seite und einer breiten Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pexogies Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Pexogies 0,7 mg tabletten

Deutschland Pexogies 0,7 mg Tabletten

Frankreich Pexogies 0,7 mg

Griechenland Pexogies 0,7 mg

Italien Pexogies 0,7 mg compresse

Rumänien Pexogies 0,7 mg comprimate

Slowakei Pexogies 0,7 mg tablety

Slowenien Pexogies 0,7 mg tablete

Spanien Pexogies 0,7 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich Pexogies 0,7 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]