Pharmasin 20 Mg/G Granulat Zum Eingeben Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Gramm enthält:
Wirkstoff(e):
Tylosin als Tylosinphosphat 20,00 mg
(entsprechend 20 000 IU)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben
Leicht bräunliches, frei fließendes Granulat
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schweine:
Metaphylaxe und Behandlung von klinischen Symptomen der Porcinen proliferativen Enteritis (Porcine intestinal Adenomatose, proliferative hämorrhagische Enteropathy, Ileitis), assoziiert mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung in der Gruppe nachgewiesen worden ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz und/oder den sonstigen Bestandteilen des Tierarzneimittels haben.
Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makroliden haben.
Nicht anwenden, wenn eine Kreuzresistenz zu anderen Makroliden (MLS-Resistenzen) vermutet wird.
Nicht bei Tieren anwenden, welche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden, weder gleichzeitig noch innerhalb 1 Woche vorher.
Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.
Nicht bei Pferden anwenden - Gefahr einer Entzündung des Zäkums.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel ist nur zur Verabreichung über eine kleine Futtermenge zum sofortigen Verzehr an einzelne Tiere vorgesehen. Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte Futteraufnahme haben und sollten zunächst mit einem geeigneten Injektionspräparat behandelt werden. Die Sensitivität von Bakterien gegenüber Tylosin kann sich über die Zeit oder geographisch verändern. Es entspricht der guten Veterinärpraxis, der Behandlung ein Antibiogramm zugrunde zu legen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Kontakt mit der Haut oder dem Auge auch eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Wirkstoffe können gelegentlich ernsthaft sein, und deshalb soll direkter Kontakt vermieden werden.
Um Kontakt während des Mischens und bei der Handhabung des Tierarzneimittels zu vermeiden, tragen Sie Sicherheitsbrillen, undurchlässige Handschuhe und entweder ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Nach der Handhabung Hände waschen.
Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts, spülen Sie die Augen mit reichlich sauberem, fließendem Wasser.
Sie sollten keinen Umgang mit dem Tierarzneimittel haben, wenn Sie eine Allergie auf Inhaltsstoffe des Präparates haben.
Wenn Sie nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten
beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und bedürfen dringend medizinischer Versorgung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen wie Durchfall, Juckreiz, Erythem, Rektalödem und -vorfall beobachtet.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pharmasin
20 mg/g Granulat für Schweine sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen
können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die
Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Es wurden keine Nebenwirkungen in Fertilitätsstudien und auch nicht in teratologischen Studien über mehrere Generationen beobachtet. Anwendung nur nach Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Lincosamid- und Aminoglykosidantibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung bei einzelnen Schweinen in Betrieben, in denen nur eine kleine Anzahl an Schweinen das Medikament erhalten sollte. Größere Gruppen sollten mit Medizinalfutter, welches eine Arzneimittelvormischung enthält, behandelt werden.
Einzelne Schweine sollten 5 mg Tylosin pro kg Körpergewicht erhalten, entsprechend 250 mg Pharmasin 20 mg/g Granulat/kg Körpergewicht, einmal täglich für 3 Wochen. Dies wird durch sorgfältige Einmischung des Tierarzneimittels in die tägliche Futterration jedes einzelnen zu behandelnden Schweines erreicht. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte der geschätzten Menge der täglichen Ration für jedes Schwein in einem Eimer oder einem ähnlichen Behälter zugegeben und sorgfältig eingemischt werden. Das Produkt soll nur trockenem, nicht-pelletiertem Futter beigemischt werden.
Um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das zu behandelnde Schwein gewogen werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, sollte der Behandlungsansatz neu überdacht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittelbei der Verfütterung an Schweine in einer Konzentration von 600 ppm im Futter (drei- bis sechsfache empfohlene Dosierung) über 28 Tage keine Nebenwirkungen verursacht. Bei höheren Konzentrationen können Durchfälle, Apathie und Krämpfe auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.
4.11 Wartezeit(en):
Schweine (essbare Gewebe): 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Makrolidantibiotika, ATC vet Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum, produziert von einem Stamm von Streptomyces fradiae. Die antimikrobielle Wirkung wird durch Hemmung der Proteinsynthese bei empfindlichen Mikroorganismen herbeigeführt.
Das Spektrum der Tylosinaktivität umfasst grampositive Bakterien und einige gramnegative Stämme wie Pasteurellen und Mycoplasma spp.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption: Tylosin erreicht maximale Blutkonzentrationen zwischen 1 und 3 Stunden nach oraler Verabreichung.
Verteilung: Nach oraler Verabreichung an Schweine wurde Tylosin zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach Verabreichung in allen Geweben nachgewiesen, außer in Gehirn und Rückenmark. Verglichen mit den Plasmakonzentrationen wurden deutlich höhere Gewebekonzentrationen beobachtet.
Metabolismus und Ausscheidung: Das meiste der über die Fäzes ausgeschiedenen Substanz enthält Tylosin A, Tylosin D und Dihydrodesmycosin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliummonohydrogenphosphat
Vorverkleisterte Stärke (Kartoffel)
Weizenmehl
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Trocken lagern
Unter 30 °C lagern
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Vor Frost schützen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
1 kg und 5 kg LD-Polyethylenbeutel, Umverpackung aus Papier, zugenäht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
HUVEPHARMA NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
Belgien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig