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Pharmasin 200 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Schafe, Ziegen Und Schweine

Document: 22.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.) 200,00 mg

(entsprechend 200.000 I.E.)


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 40 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung


Blass gelbliche bis bernsteinfarbene Flüssigkeit

4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind

Schaf

Ziege

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.


Rinder (adult):

Kälber:

- Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen und Nekrobazillose.


Schweine:

- Zur Behandlung von enzootischer Pneumonie, hämorrhagischer Enteritis, Rotlauf und Metritis.

- Zur Behandlung von Arthritis verursacht durch Mycoplasma und Staphylococcus spp.


Schafe und Ziegen:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Metritis verursacht durch grampositive Erreger, Mastitis verursacht durch grampositive Erreger oder Mycoplasma spp.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden. Eine intramuskuläre Injektion kann bei Hühnern und Puten zum Tode führen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makroliden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine (zeitliche, geografische) Variabilität der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Tylosin ist anzunehmen, daher sollte eine bakteriologische Probenahme und eine Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden.


Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tylosin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makrolid-Antibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.


Werden Injektionen wiederholt, so sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes diese gründlich mit Wasser und Seife reinigen. Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Tylosin kann Reizungen verursachen. Makrolide wie Tylosin können auch eine Überempfindlichkeit (Allergie) nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder nach Haut- oder Augenkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Tylosin kann zu Kreuzreaktionen gegenüber anderen Makroliden und umgekehrt führen. Gelegentlich können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen schwerwiegend sein; deshalb ist der direkte Kontakt zu vermeiden.

Personen mit einer Allergie gegenüber den Inhaltsstoffen sollten mit dem Tierarzneimittel nicht umgehen.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt diese Packungsbeilage zu zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Atemschwierigkeiten gelten als schwerwiegendere Symptome und erfordern dringend ärztliche Hilfe.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Injektionsstelle können Reaktionen auftreten, die bis zu 21 Tage nach der Anwendung des Tierarzneimittels bestehen bleiben können.

Bei empfohlener Anwendung können Nebenwirkungen mit folgender Häufung auftreten: In sehr seltenen Fällen: Schwellung/Entzündung an der Injektionsstelle, Schwellungen der Vulva bei Rindern, Ödeme der Rektalschleimhaut, partieller Analprolaps ('Rosenknospen'), Erythem und Juckreiz bei Schweinen, anaphylaktischer Schock und Tod.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pharmasin 200 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien bei den Zieltierarten durchgeführt. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion (nur bei Rindern).


Rinder:

5-10 mg Tylosin/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage (2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht). Das maximale Volumen pro Injektionsstelle sollte 15 ml nicht überschreiten.


Schafe und Ziegen:

10 mg Tylosin/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage (5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht)


Schweine:

5-10 mg Tylosin/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage (2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht)


Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 15-mal durchstochen werden. Um ein übermäßiges Durchstechen des Stopfens zu verhindern, sollte eine Dosierkanüle verwendet werden.


Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Schweinen und Kälbern rief eine Injektion von 30 mg/kg pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keinen Nebenwirkungen hervor.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Milch: 108 Stunden


Schafe und Ziegen:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Milch: 108 Stunden


Schweine:

Essbare Gewebe: 14 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Tylosin.

ATCvet Code: QJ01FA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem pKa-Wert von 7,1. Tylosin ist strukturell dem Erythromycin ähnlich. Es wird von Streptomyces fradiae produziert. Tylosin ist schlecht in Wasser löslich. Tylosin entfaltet seine antibiotische Wirksamkeit durch einen ähnlichen Mechanismus wie andere Makrolide, nämlich durch Bindung der 50 S-Untereinheit der Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt. Tylosin wirkt überwiegend bakteriostatisch.

Tylosin ist gegen grampositive Kokken (Staphylokokken, Streptokokken), grampositive Bakterien (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), bestimmte gramnegative Bakterien (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) und Mycoplasma wirksam. Das antibiotische Spektrum von Tylosin umfasst die Mehrzahl der Erreger, die Primärinfektionen bei Jungtieren hervorrufen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Tylosin-Konzentrationen 3-4 Stunden nach der Anwendung erreicht.


Verteilung:

Bei Rindern und Sauen werden maximale Konzentrationen in der Milch etwa 6 Stunden nach der Injektion erreicht und liegen 3-6-mal höher als Konzentrationen im Blut .

In Lungen von Rindern und Schweinen wurden 6-24 Stunden nach der intramuskulären Injektion maximale Tylosin-Konzentrationen ermittelt, die 7-8-mal höher lagen als die maximalen Konzentrationen im Serum.

Aus Uterussekreten von Rindern (in oder außerhalb der Brunst) wurde nach intravenöser Gabe von 10 mg Tylosin/kg eine mittlere Verweilzeit (MRT) für Tylosin ermittelt, die ca. 6-7-mal höher als die im Serum lag. Daraus lässt sich schließen, dass einmalige Injektionen von Tylosin in einer Dosis von 10 mg/kg innerhalb von 24 Stunden Tylosinkonzentrationen in Uterussekreten erreichen können, die über der MHK90 von Arcanobacterium pyogenes liegen, einem der Erreger, der häufig bei Rindern mit Metritis isoliert wird.


Elimination:

Tylosin wird unverändert über die Galle und den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol

Benzylalkohol (E 1519)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.


Etwaige Produktreste sind nach diesem Zeitpunkt zu entsorgen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen. Im Originalbehältnis aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml, 100 ml oder 250 ml farblose Glasflasche (Typ II) mit einem Brombutylstopfen und Aluminiumverschluss in einem Karton. Eine Flasche pro Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.




7. Zulassungsinhaber:

HUVEPHARMA NV

Uitbreidingstraat 80

2600 ANTWERPEN

BELGIEN


8. Zulassungsnummer:

401654.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig