Document: 07.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00

Gebrauchsinformation : Information für Patienten Phenhydan

Wirkstoff: Phenytoin    100 mg/Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Phenhydan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenhydan beachten?

3.    Wie ist Phenhydan    einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Phenhydan    aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung    und weitere Informationen

1. Was ist Phenhydan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum.

Zur Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen:

Fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand mal) sowie einfache (z. B. Jackson-Anfälle) und komplexe Partialanfälle (z. B. Temporallappenanfälle). Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen, z. B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).

Behandlung bestimmter Schmerzformen:

Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Hinweis:

Phenhydan ist nicht wirksam beim Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenhydan beachten?

Phenhydan darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Phenytoin (der Wirkstoff in Phenhydan), Hydantoine (Wirkstoffe mit einem ähnlichen chemischen Aufbau wie Phenytoin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks

-    bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung)

-    innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00_

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Phenhydan einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phenhydan ist erforderlich bei

-    manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft)

-    pulmonaler Insuffizienz (ungenügender Lungenfunktion)

-    stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg)

-    zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute)

-    sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung)

-    gleichzeitiger Einnahme von Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung der sogenannten schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom)

-    Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe) sowie

-    bekannter Allergie gegen andere Antiepileptika. Sie haben dann ein erhöhtes Risiko allergisch auf Phenhydan zu reagieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Phenhydan einnehmen.

Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung

Bei der Behandlung mit Phenhydan können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Phenhydan einnehmen.

Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (ererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei üblichen Dosen die Anzeichen einer überhöhten Dosis entwickeln. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoingehaltes im Blut erforderlich.

Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoingehalt des Blutes, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, y-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie hinweist, siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”) und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.

Eine mäßig schwere, gleichbleibende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird, oder eine isolierte Erhöhung des Blutwertes y-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.

Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind durchzuführen.

Was ist beim Wechsel von Phenhydan auf ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff zu beachten?

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00_

Arzneimittel, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommen. Diese Wirkstoffmenge muss genau für jeden Patienten vom Arzt individuell bestimmt werden, da sich diese Arzneimenge, die für die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schädigende Wirkungen entfaltet. Beim Wechsel von einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff (hier Phenhydan) muss daher der Phenytoingehalt im Blut engmaschig überwacht werden. Bei gleichbleibender, täglich eingenommener Dosis ist ein gleichbleibender Phenytoingehalt im Blut erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

Die Dosis des bisher eingenommenen Arzneimittels wird deshalb (soweit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel (hier Phenhydan) einschleichend verabreicht. Bei plötzlichem Absetzen von Phenhydan kann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Phenhydan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Phenhydan?

Die chronische Einnahme von Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Vigabatrin oder Alkohol kann den Phenytoin-Plasmaspiegel erniedrigen. Substanzen , die das Cytochrom P-450-System (insbesondere CYP2C9 und 2C19) induzieren (z. B. Lopinavir und Ritonavir), können den Phenytoin-Plasmaspiegel senken. Darüber hinaus können Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Nelfinavir und Theophyllin den Phenytoin-Plasmaspiegel senken. Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure vermindert werden.

Folgende Substanzen können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen: akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien, Amiodaron, Felbamat, Benzodiazepine, Cimetidin, Ranitidin, Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Erythomycin, Isoniazid, Trimethoprim, Sulfonamide), Antimykotika (z. B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin), Ticlopidin, Viloxazin, Tolbutamid, Fluoropyrimidine, Fluorouracil,

Cycloserin, Disulfiram, Fluoxetin, Halothan, Ethosuximid, Oxcarbazepin, Mesuximid, Stiripentol, Methylphenidat, nichtsteroidale Antirheumatika, Omeprazol, P-Aminosalicylsäure (PAS), Sultiam, trizyklische Psychopharmaka und Valproat.

Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Plasmaspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Substanzen, die den Phenytoin-Plasmaspiegel erhöhen oder senken können, sind: Ciprofloxazin, Carbamazepin, Phenobarbital, Chlordiazepoxid, Diazepam.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Phenhydan beeinflusst?

Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.

Phenytoin kann den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Enzyminduktion) und deren Konzentration im Blut verringern, so dass die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss. Die Konzentration im Blut der folgenden Substanzen können durch Phenytoin erniedrigt werden: orale Antikoagulantien, Atorvastatin, Carbamazepin, Ciclosporin, Tacrolimus, Clozapin, Lamotrigin, Verapamil, Tetracycline (z. B. Doxycyclin), Praziquantel, Felbamat, Stiripentol, Östrogenen, Alcuronium, Diazoxid, Furosemid, Paroxetin, Nicardipin, Nimodipin, Vitamin D, Digitoxin, Methadon, Theophyllin, Itraconazol, Kortikosteroide, Pancuronium, trizyklische Psychopharmaka, Valproat, Vecuronium, orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der “Pille” kann daher unsicher werden.

Andere Wechselwirkungen

Die Toxizität von Methotrexat kann verstärkt werden.

Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen oder Salicylaten möglich.

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00_

Bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der INR.

Einnahme von Phenhydan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Phenhydan sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Phenytoin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, weil es das Risiko für angeborene Fehlbildungen erhöhen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft sorgfältig planen und regelmäßig überwachen lassen. Es ist zu beachten, dass Arzneimittel zur Verhütung (die „Pille“) in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können (siehe Abschnitt 2).

Wie für einige andere Antiepileptika wurde auch für Phenytoin, dem Wirkstoff von Phenhydan, über ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen, wie z. B. offenem Rücken (Neuralrohrdefekte), Entwicklungsverzögerungen, Fehlbildungen am Herzen, von Gesicht und Schädel sowie der Finger, berichtet.

Wenn eine Behandlung unausweichlich ist, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verschreiben, die Ihre Krampfanfälle noch unterdrückt. Dies gilt besonders für die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.

Eine gemeinsame Anwendung von Phenhydan mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krampfanfälle wirken, oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit mehreren Arzneimitteln erhöht.

Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft an, so dass Ihr Arzt Ihren Phenytoin-Plasmaspiegel regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis entsprechend anpassen wird. Sie sollten eine PhenytoinTherapie während der Schwangerschaft nicht unterbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Dosisreduktion zum erneuten Auftreten von Krampfanfällen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für Sie oder Ihr ungeborenes Kind führen können.

Zur Vermeidung von Blutungen bei Ihrem Kind sollten Sie in den letzten Wochen der Schwangerschaft und anschließend Ihr Neugeborenes vorbeugend Vitamin K₁ einnehmen.

Stillzeit

Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf fehlende Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Phenhydan, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3. Wie ist Phenhydan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Phenhydan nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil Phenhydan sonst nicht sicher und ausreichend wirken kann.

Im Folgenden bedeutet “kg KG” “Kilogramm Körpergewicht”.

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Phenhydan einnehmen?

Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Plasmaspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 pg Phenytoin/ml Blut; ein Plasmaspiegel über 25 pg Phenytoin/ml Blut kann eine schädigende Wirkung haben.

Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen Einschleichende Dosierung

Bei einschleichender Aufsättigung nehmen Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg KG) täglich bis zu 3 Tabletten Phenhydan (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten täglich 2 mg Phenytoin pro kg KG. Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG unter Beachtung des Phenytoin-Plasmaspiegels erfolgen.

Erhaltungsdosierung

Die Erhaltungsdosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird für jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt.

Schnelle Aufsättigung

Eine schnelle Aufsättigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels durchzuführen.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg KG) nehmen am ersten Behandlungstag bis zu 10 Tabletten Phenhydan ein (entsprechend 1 g Phenytoin), aufgeteilt in 3 Einzelgaben (4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) in zweistündlichen Abständen. Ab dem zweiten Tag ist wie bei einschleichender Dosierung vorzugehen.

Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten am ersten Behandlungstag 5 bis 8 mg Phenytoin pro kg KG.

Ab dem zweiten Behandlungstag erhalten Kinder ab dem 6. Lebensjahr 2 Tabletten Phenhydan.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist die ab dem 2. Behandlungstag zu verabreichende Dosis nach der Höhe des Phenytoin-Plasmaspiegels festzulegen.

Neurogene Schmerzzustände

Erwachsene nehmen täglich 3 Tabletten Phenhydan® (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels.

Wie und wann sollten Sie Phenhydan einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Wie lange sollten Sie Phenhydan einnehmen?

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Phenhydan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Phenhydan eingenommen haben, als Sie sollten

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Wenn Sie eine Einzeldosis von Phenhydan doppelt eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Phenhydan danach ein wie sonst auch.

Nach Einnahme einer erheblich zu hohen Tablettenanzahl kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zu zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf).

Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle durch den Arzt. Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Phenhydan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Phenhydan abbrechen

Sollten Sie die Behandlung mit Phenhydan unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten, meist bei PhenytoinPlasmakonzentrationen über 20 ^g/ml, auf. Diese nehmen mit steigender Plasmakonzentration und Kombinationstherapie zu, sind in der Regel reversibel und zwingen selten zum Abbruch der Therapie. Als dosisabhängige Nebenwirkungen sind bekannt: Diplopie (Doppelbilder), Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störungen im geordneten Bewegungsablauf), Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor, Dyskinesien (unwillkürliche störende Bewegungen), bulbäre Sprache (Sprechstörung mit Heiserkeit, Näseln und verwaschener Aussprache), Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit. Beim Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist die Therapie zu überprüfen und die Dosis herabzusetzen, damit der Patient nicht in eine Intoxikation abgleitet. Bei länger anhaltender Überdosierung können auftreten: starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (Bewusstseinsdämpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00_

Selten sind, insbesondere bei intravenöser Gabe, Asystolien (fehlende Herzschläge) durch Hemmung des Sinusknotens (Ort der Herzerregung) sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens). In Einzelfallen kann Kammerflimmern ausgelöst werden.

Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen.

Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch Phenhydan nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit (Erholungszeit) des AV-Knotens (der Ort der Überleitung der Herzerregung zwischen den Herzvorhöfen und Herzkammern) aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz (des Herzschlags der Herzkammern) möglich.

Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz (verminderte Herz- bzw. Atemleistung) kommen.

Bei empfindlichen Patienten bzw. Patienten mit gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie (allgemeine Knochenerweichung) entwickeln. Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.

Bei einer langfristigen Therapie mit Phenhydan, die Phenytoin-Plasmakonzentrationen über 25 pg/ml und klinische Zeichen einer Intoxikation zeigt, kann möglicherweise eine irreversible Kleinhirnatrophie auftreten, auch wenn die empfohlenen Standarddosierungen eingehalten wurden.

Es kann zu einer Enzephalopathie (Hirnschädigung) mit folgenden Symptomen kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Stupor (Erstarrung), muskuläre Hypotonie (Muskelschwäche), choreatiforme Dyskinesien (Bewegungsstörungen) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG. Diese treten insbesondere bei einer Langzeittherapie mit Phenhydan zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, auf.

Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines Hirsutismus (Entwicklung stärkerer Körperbehaarung).

Bei Langzeittherapie kann eine Polyneuropathie auftreten. Sehr selten wurde eine Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet, die sich nach Absetzen von Phenhydan zurückbildet. Megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt, sind beschrieben worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Phenytoin akute Porphyrie-Attacken auslösen kann.

Nebenwirkungen ohne sichere Abhängigkeit von der Dosis

Gelegentlich kommt es zu Gingivahyperplasie (Wachstum des Zahnfleisches). Darüber hinaus kann es zu Hautveränderungen wie z. B. Chloasma (übermäßige Pigmentierung) und Hypertrichosis (übermäßige Behaarung) kommen.

Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).

Selten sind allergische Exantheme (durch Überempfindlichkeit verursachter Ausschlag), Blutbildveränderungen (wie z. B. Leukopenien, eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, und Thrombozytopenie, eine verringerte Anzahl der Blutplättchen) und Störungen der Leberfunktion. Über Fälle von Agranulozytose (starker Abfall der für die Infektabwehr verantwortlichen weißen Blutkörperchen) wurde berichtet. Suchen Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt auf. Phenhydan sollte abgesetzt werden, eventuell können sich die Symptome auch nach Dosisminderung zurückbilden.

Desitin Arzneimittel GmbH

Phenhydan, Tablette, Zul.-Nr.: 6002341.00.00_

In Einzelfällen wurden schwere allergische Reaktionen bis hin zum Hypersensitivitätssyndrom bzw. DRESS-Syndrom beobachtet: exfoliative Dermatitis (lebensbedrohende Erkrankung der Haut mit Blasenbildung), Fieber, Lymphknotenschwellung, Beeinträchtigung der blutbildenden Organe und des Knochenmarkes, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organsysteme. Des Weiteren kann es zu allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika kommen. Es wurde in Einzelfällen von Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen das eigene Bindegewebe oder gegen Körperzellen (systemischer oder kutaner Lupus erythematodes) berichtet.

Suchen Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt auf. Phenhydan sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Phenhydan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbung, Quellung, Verlust an Festigkeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phenhydan enthält:

Der Wirkstoff ist: Phenytoin.

1 Tablette enthält 100 mg Phenytoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Phenhydan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache viertelbare Tabletten Packung mit 50, 100 und 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg Telefon: (040) 5 91 01 525 Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Darreichungsformen

Phenhydan Infusionskonzentrat Phenhydan Injektionslösung

-9-