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• 22.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten Phenytoin-Natrium

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Phenytoin-Natrium Aurobindo ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann zur Kontrolle verschiedener epileptischer Zustände (tonisch-klonische Anfälle und partielle Anfälle) sowie zur Kontrolle oder Vorbeugung von Anfällen während oder nach Hirnoperationen und/oder schweren Kopfverletzungen angewendet werden. Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch zur Behandlung der Trigeminusneuralgie (Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnervs) angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Phenytoin-Natrium Aurobindo verschrieben wurden.

Hinweis: Phenytoin-Natrium Aurobindo ist nicht wirksam beim Absence-Status oder bei der Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo beachten?

Phenytoin-Natrium Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenytoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Phenytoin (z.B. Hydantoine) sind.

•    wenn Sie eine schwere Schädigung der Blutzellen oder des Knochenmarks haben.

•    wenn Sie einen AV-Block II. und III. Grades (eine Störung der Regulierung des Herzschlags) haben.

•    wenn Sie die als Strokes-Adams-Syndrom bezeichnete Erkrankung haben, die Ohnmacht und gelegentlich Anfälle hervorruft.

•    wenn Sie an einer Sinusbradykardie (langsamem Herzschlag von weniger als 50 Schlägen pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Block (Störungen der Regulierung des Herzschlags) leiden.

•    wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt hatten.

•    wenn Sie eine eingeschränkte Herzleistung haben (fragen Sie Ihren Arzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin-Natrium Aurobindo behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Phenytoin-Natrium Aurobindo sollte nicht eingenommen werden bei:

•    Herzmuskelschwäche (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen)

•    eingeschränkter Atemfunktion

•    schwerem niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)

•    folgenden Herzrhythmusstörungen:

-    AV-Block I. Grades

-    Vorhofflimmern

-    Vorhofflattern

Phenytoin-Natrium Aurobindo ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

•    eingeschränkte Leberfunktion

•    eingeschränkte Nierenfunktion

•    Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen lassen, um Ihre Leberund Nierenfunktion zu überwachen.

•    Wenn Sie Diabetiker sind, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers) kommt.

•    Porphyrie (eine ererbte Erkrankung, bei der der Auf- oder Abbau des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin gestört ist)

Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung

Bei der Behandlung mit Phenytoin können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B¹ 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin-Natrium berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder

Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von PhenytoinNatrium Aurobindo aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin-Natrium Aurobindo behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen.

Wichtige Hinweise für die Behandlung

•    Wenn Sie an einer langsamen Hydroxylierung leiden:

Eine langsame Hydroxylierung ist eine ererbte Störung. Sie beeinträchtigt die Art, wie der Körper Arzneimittel nutzt und auf sie reagiert. Wenn Sie an einer langsamen Hydroxylierung leiden, müssen Sie daher vorsichtig sein. Es kann selbst bei üblichen Dosen zu den Anzeichen und Beschwerden einer Überdosierung kommen. In diesem Fall muss Ihre Dosis verringert werden. Ihr Arzt wird eine Blutprobe entnehmen, um sicherzustellen, dass die Phenytoinspiegel in Ihrem Blut nicht zu hoch sind.

•    Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo plötzlich abbrechen,

-    können Sie unter häufigeren Anfällen leiden

-    kann es zu einem Status epilepticus (lang anhaltendem Anfall) kommen.

Um diese Probleme zu vermeiden, wird Ihr Arzt möglicherweise:

•    Ihre Dosis von Phenytoin langsam verringern,

•    die Behandlung mit einem neuen Antiepileptikum in niedriger Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

Phenytoin-Blutspiegel

Phenytoin ist ein Arzneimittel mit einem engen Bereich zwischen einer wirksamen Dosis und einer Dosis, die nicht wirksam ist oder zu Nebenwirkungen führt. Außerdem kann die Aufnahme von Phenytoin durch den Darm von Tag zu Tag schwanken. Deshalb sollten Sie versuchen, Ihre Dosis immer regelmäßig einzunehmen (zum Beispiel immer zur gleichen Tageszeit). Wenn Sie auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden müssen, das Phenytoin enthält, wird Ihr Arzt die Phenytoinspiegel in Ihrem Blut für ein bis zwei Wochen engmaschig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis erhalten.

Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Phenytoin beeinflussen und umgekehrt kann auch Phenytoin die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, die Sie gleichzeitig einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: ¹

•    Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen (Chloramphenicol, Isoniazid, Rifampicin, Sulfonamide, Doxycyclin und Nelfinavir).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Omeprazol, Sucralfat, als H₂-Antagonisten bezeichnete Arzneimittel wie Cimetidin, Ranitidin und Famotidin sowie einige Antazida [Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure]).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis (Theophyllin).

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (Phenylbutazon, Salicylate wie Acetylsalicylsäure sowie Kortikosteroide).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Depression und psychiatrischen Erkrankungen (Chlordiazepoxid, Clozapin, Diazepam, Disulfiram, Fluoxetin, Methylphenidat, Paroxetin, Phenothiazine, Trazodon, trizyklische Antidepressiva, Fluvoxamin, Sertralin und Viloxazin).

•    Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tolbutamid).

•    Einige Hormonersatzmittel (Östrogene), Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille).

•    Arzneimittel zur Anwendung bei Organ- und Gewebetransplantationen, um eine Abstoßung zu verhindern (Ciclosporin).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (antineoplastische Mittel).

•    Bei Operationen angewendete muskelentspannende Arzneimittel (neuromuskuläre Blocker), einige Narkosemittel (Halothan) und Methadon.

•    Einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Folsäure, Theophyllin, Vitamin D).

Ihr Arzt muss möglicherweise den Phenytoinspiegel in Ihrem Blut kontrollieren, um entscheiden zu können, ob eines dieser Arzneimittel Ihre Behandlung beeinträchtigt.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Phenytoin-Natrium Aurobindo eingenommen werden. Wenn Sie bereits Johanniskraut einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Johanniskrautpräparat absetzen.

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch bestimmte Laboruntersuchungen beeinflussen, die möglicherweise bei Ihnen durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann vor oder nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden. Reichlicher Alkoholkonsum kann die Konzentration von Phenytoin in Ihrem Blut beeinflussen.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Phenytoin-Natrium Aurobindo sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der Arzt es empfiehlt, da es das Risiko für Geburtsfehler erhöhen kann.

Wenn die Behandlung mit Phenytoin unbedingt erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Tagesdosis verordnen, um Ihre Anfälle zu kontrollieren. Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Phenytoin-Natrium Aurobindo verändern, sodass möglicherweise Blutuntersuchungen erforderlich sind und die Dosis von Phenytoin-Natrium Aurobindo angepasst werden muss.

Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Anfälle Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen, unterbrechen Sie die Behandlung während der Schwangerschaft nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verringerung der Dosis zum erneuten Auftreten von Anfällen führen kann, die Ihnen und Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen können.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann insbesondere während der ersten Wochen der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis Beschwerden wie Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Den Patienten wird geraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis festgestellt wurde, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3. Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Am besten nehmen Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Vorbeugung und Behandlung von Anfällen:

a)    Einschleichende Dosierung

Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (d.h. mit einem Körpergewicht über 50 kg) nehmen bis zu 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) als Einzeldosis oder verteilt auf bis zu 3 Dosen ein.

Die Anpassung der Dosis erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration (insbesondere bei höheren Dosen).

Kinder bis zu 12 Jahren erhalten 2 mg Phenytoin/kg Körpergewicht pro Tag. Die tägliche Dosis kann schrittweise um 1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Tage unter Beachtung der Phenytoin-Plasmakonzentration erhöht werden.

b)    Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis wird individuell festgelegt und richtet sich nach der Anfallskontrolle, den Nebenwirkungen und der Phenytoin-Plasmakonzentration.

c)    Schnelle Aufsättigung

Eine schnelle Aufsättigung sollte nur im Krankenhaus unter Kontrolle der PhenytoinPlasmakonzentration erfolgen.

Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (d.h. mit einem Körpergewicht über 50 kg) nehmen bis zu 10 Tabletten (entsprechend 1 g Phenytoin) ein, verteilt auf drei Dosen (4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) alle 2 Stunden. Ab dem zweiten Tag erfolgt die Dosierung wie bei der einschleichenden Dosierung.

Kinder bis zu 12 Jahren erhalten am 1. Tag der Behandlung 5-8 mg Phenytoin/kg Körpergewicht.

Ab dem 2. Tag erhalten Kinder ab 6 Jahren 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Phenytoin) pro Tag.

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Dosis ab dem 2. Tag entsprechend der PhenytoinPlasmakonzentration festgelegt.

Trigeminusneuralgie:

Erwachsene nehmen 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Phenytoin) als Einzeldosis oder verteilt auf bis zu 3 Dosen ein.

Die Anpassung der Dosis erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration (insbesondere bei höheren Dosen).

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser).

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels ist sie nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Phenytoin-Natrium Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Phenytoin ist gefährlich. Wenn Sie versehentlich zu viele Phenytoin-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie auf jeden Fall die Tablettenpackung mit, auch wenn keine restlichen Phenytoin-Tabletten mehr vorhanden sind.

Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Phenytoin-Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Sie wieder einen Anfall bekommen. Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo beenden müssen, wird Ihr Arzt entscheiden, wie dies am besten zu geschehen hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels zu irgendeiner der folgenden Beschwerden kommt. Sie treten zwar sehr selten auf, können aber schwerwiegend sein:

•    Plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am ganzen Körper).

•    Blutergüsse, Fieber, blasse Hautfarbe oder schwere Halsentzündung. Dies können die ersten Anzeichen von Veränderungen des Blutes einschließlich der Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen sein. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutproben entnehmen, um das Blut auf diese Veränderungen zu untersuchen.

•    Hautausschlag und Fieber mit geschwollenen Drüsen, vor allem in den ersten zwei Monaten der Behandlung. Dies können Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sein. Wenn diese Beschwerden stark ausgeprägt sind und Sie außerdem Schmerzen und Entzündung in den Gelenken haben, könnte dies in Zusammenhang mit einer Erkrankung stehen, die als systemischer Lupus erythematodes bezeichnet wird.

•    Verwirrtheit oder Anzeichen einer schweren geistigen Störung. Dies kann ein Hinweis auf hohe Mengen Phenytoin in Ihrem Blut sein. In seltenen Fällen mit lang anhaltenden hohen Phenytoinspiegeln im Blut traten nicht rückgängig zu machende Hirnschäden auf. Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenytoin in Ihrem Blut vorhanden ist, und möglicherweise Ihre Dosis ändern.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels zu irgendeiner der folgenden Beschwerden kommt. Sie treten zwar selten auf, können aber schwerwiegend sein:

•    schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

-    Ungewöhnliche Augenbewegungen, Störungen der Bewegungsabläufe,

Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren, Zittern, abnorme oder unkoordinierte Bewegungen, verwaschene Sprache, Verwirrtheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Benommenheit, Schwindel, Drehschwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität,

Muskelzucken, Kopfschmerzen und Geschmacksveränderung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-    Hautausschlag einschließlich leichter masernähnlicher Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-    Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

-    Schwellung der Lymphdrüsen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

-    Nierenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

-    Leberentzündung, Leberschädigung (zu erkennen an Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

-    Veränderungen der Penisform, schmerzhafte Erektion.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-    Veränderungen an den Händen mit Schwierigkeiten, die Finger zu strecken, Veränderungen der Gesichtszüge, Größenzunahme von Lippen oder Zahnfleisch, vermehrte oder abnorme Körper- oder Gesichtsbehaarung.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Untersuchungen

-    Erhöhte Blutzuckerspiegel oder verminderte Konzentrationen von Calcium, Folsäure und Vitamin D im Blut. Wenn Sie gleichzeitig nicht genug Vitamin D mit Ihrer Nahrung oder durch Sonnenbestrahlung aufnehmen, können Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-    Atembeschwerden, Entzündung der Lungenschleimhaut

Erkrankungen des Immunsystems

-    Verminderte Körperabwehr gegen Infektionen, Entzündung der Arterienwand. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phenytoin-Natrium Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Phenytoin-Natrium.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Phenytoin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Crospovidon (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.

Wie Phenytoin-Natrium Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „70" auf der anderen Seite.

Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Telefon: 089/3700338-0 Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich:    Phenytoin sodium Milpharm 100 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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   Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Kreislauferkrankungen (Dicoumarol, Digitoxin, Amiodaron, Furosemid, Chinidin, Reserpin, Warfarin und Calciumantagonisten wie Diltiazem und Nifedipin).

•    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepin, Zonisamid, Topiramat, Tiagabin, Lamotrigin, Phenobarbital, Natriumvalproat und Valproinsäure, Succinimide wie Ethosuximid und Vigabatrin).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Amphotericin B, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Miconazol).