Phlogamed
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Phlogamed
Creme
Für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Creme enthält
Wirkstoff(e):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Racemischer Campher 20,0 mg
Kaliumiodid 20,0 mg
Allantoin 2,0 mg
Arnikablüten, FE mit
Ethanol/Ethanol-Wasser 60 % (V/V) 25,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Dimethylsulfoxid 100,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Creme
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Für Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Stauchungen, Distorsionen, Hämatome, Tendovaginitis, Bursitis, chronische Arthritiden, Neuralgien, Euterödem, Mastitis (äußerliche Unterstützungstherapie).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute aufbringen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Überempfindlichkeitsreaktion (Kontaktekzem).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Phlogamed sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut.
2-3-mal täglich die Salbe dünn auf die betroffene Stelle auftragen und gut einreiben.
Die Gesamtdosis richtet sich nach der Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Tierarzt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Pferd: essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 3 Tage
Schwein: essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Produkte zur topischen Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen
ATCvet Code: QM02AX
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2.Angaben zur Pharmakokinetik:
Phlogamed ist eine nicht fettende Salbe mit starker antiphlogistischer und analgetischer Wirkung. Für die Beseitigung oder Unterdrückung entzündlicher Reaktionen wird auf eine Kombination verschiedener, seit langem bekannter und verabreichter Wirkstoffe zurückgegriffen. Diese Stoffe greifen auf verschiedenen Ebenen in pathophysiologische Vorgänge bei entzündlichen Prozessen ein. Dabei werden auch überschießende Immunreaktionen unterdrückt oder degenerative Prozesse abgeschwächt.
Dimethylsulfoxid besitzt sowohl lipophile als auch hydrophile Eigenschaften und weist eine gute und schnelle Penetration über biologische Membranen und intakte Haut auf. Dadurch wird es als Schleppersubstanz für niedermolekulare Wirkstoffe nutzbar, um die perkutane Resorption der in Phlogamed befindlichen Wirkstoffe zu verbessern.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Sorbitol; Gereinigtes Wasser; Cetylalkohol; Cetylstearylalkohol; Stearylalkohol; Isopropylmyristat; Macrogolstearylether 20; Hamamelisrinde, Destillat (1:2,15) mit Ethanol-Wasser 6,6 % (m/m)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des
Behältnisses:
12 Wochen (Nicht über 25° C lagern).
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2-8° C).
Einschleppungen von Keimen während der Entnahme sind zu vermeiden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit einer Tube aus HDPE mit Schraubverschluss mit 240 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
almapharm GmbH & Co. KG
Salzstr. 27
87499 Wildpoldsried
DEUTSCHLAND
8. Zulassungsnummer:
6336771.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
19. August 2005
10. Stand der Information:
Juli 2015
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.