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Phlogenzym Mono

Document: 23.07.2009   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Phlogenzym®mono

133 – 178 mg (entspr. 800 F.I.P.-E.) Bromelain

als magensaftresistente Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält 133 – 178 mg (entspr. 800 F.I.P.-E.) Bromelain

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

magensaftresistente Tablette

4. Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Akute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre erhalten in der Regel 1-mal, höchstens aber 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Phlogenzym®mono (133 – 178 mg Bromelain, entsprechend 800 F.I.P.-Einheiten).

Für Kinder unter 12 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung vor.

Phlogenzym®mono soll ca. ½ – 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Phlogenzym®mono nicht länger als 8 – 10 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain, Ananas oder einem der sonstigen Bestandteile.

Phlogenzym®mono sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Phlogenzym®mono nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern ist nicht auszuschließen. Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme mit Phlogenzym®mono erhöht.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Phlogenzym®mono sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Nebenwirkungen

Häufig (1-10 %) Magenbeschwerden, Durchfall.

Durch Phlogenzym®mono können häufig (1-10 %) allergische Reaktionen, z.B. Hautausschlag oder asthmaähnliche Beschwerden ausgelöst werden. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden.

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Phlogenzym®mono sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Da es sich hierbei überwiegend um harmlose Störungen handelt, sind Gegenmaßnahmen nicht erforderlich. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzten der Medikation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Enzym

ATC-Code: B06AA11

In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und I.p. Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen. Bromelain kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blutungszeit verlängern, sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Bromelain ist an Tieren und gesunden Menschen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Menschen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Konzentrationen im picomolaren Bereich auftreten. Bromelain wird im Plasma an 2-Makroglobulin gebunden und rasch über die Leber eliminiert. Für die Protease liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.

Bromelain ist bei Einnahme in magensaftresistenten Tabletten bioverfügbar.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 - 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG.Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.Bei Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische und teratogene Effekte.





6. Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Triethylcitrat, Vanillin.1 magensaftresistente Tablette enthält 0,015 BE.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern bzw. aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / PVDC / Alu-Blister / Faltschachtel

Originalpackungen mit 20, 40, und 100 magensaftresistenten Tabletten

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung / pharmazeutischer Unternehmer

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG

Hersteller: EAB Enzym-Arzneimittel-Berlin GmbH

Miraustraße 17

D – 13509 Berlin

Verwaltung:

Malvenweg 2

D – 82538 Geretsried

Telefon 08171/518-0

Telefax 08171/52008

E-Mail info@mucos.de

Internet www.mucos.de

8. Zulassungsnummer

64414.00.00

9. Datum der Zulassung

19.06.2006

10. Stand der Information

Juli 2009

Apothekenpflichtig

Fachinformation / Phlogenzym® mono / 21.07.2009 / Seite 4 von 4