Phospho-Soda 24,4 G / 10,8 G Lösung Zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
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je 45 ml |
je ml | |
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Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat |
24,4 g |
0,542 g |
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Dinatriumhydrogenphosphat-12 H2O |
10,8 g |
0,24 g |
Jede Flasche enthält 5,0 g Natrium.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Phospho-soda enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Lösung mit Ingwer-Zitronen-Aroma, frei von Ausfällungen und Trübungen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Darmreinigungsmittel zur Vorbereitung des Patienten vor Operationen am Kolon, zur Vorbereitung des Kolons vor Röntgenuntersuchungen und vor endoskopischen Untersuchungen.
Darmreinigungsmittel sind nicht als Mittel zur Therapie von Obstipation anzusehen.
Phospho-soda wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Anwendung nur für Erwachsene, nicht für Kinder unter 18 Jahren.
Anwendung bei älteren Patienten wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Die Einnahme von Phospho-soda soll am Tag vor der Untersuchung erfolgen.
Ist die Untersuchung am Vormittag des folgenden Tages (bis 12 Uhr), ist der „Anleitung für die morgendliche Untersuchung“ zu folgen, ist die Untersuchung am Nachmittag des folgenden Tages (nach 12 Uhr), ist der „Anleitung für die Untersuchung am Nachmittag“ zu folgen.
Am Tag vor der Untersuchung:
7 Uhr:
Anstelle eines Frühstücks ist mindestens 1 volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser zu trinken, falls gewünscht auch mehr.
„Klare Flüssigkeit“ kann klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, schwarzer Tee, schwarzer Kaffee oder Limonaden mit oder ohne Kohlensäure sein.
Erste Dosis - unmittelbar nach dem „Frühstück“: 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.
Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.
13 Uhr:
Anstelle des Mittagessens werden mindestens 3 volle Gläser (720 ml) klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.
19 Uhr:
Anstelle des Abendessens wird mindestens ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.
Zweite Dosis - unmittelbar nach dem „Abendessen“: 45 ml Phosph-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.
Zusätzlich können bei Bedarf bis Mitternacht klare Flüssigkeiten oder Wasser getrunken werden. Das Trinken großer Mengen klarer Flüssigkeit unterstützt die Darmreinigung.
2. Anleitung für die Untersuchung am Nachmittag
Am Tag vor der Untersuchung:
13 Uhr:
Zum Mittag darf noch ein leichter Imbiss eingenommen werden. Danach darf bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung mehr eingenommen werden.
19 Uhr:
Anstelle des Abendessens wird mindestens ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.
Erste Dosis - unmittelbar nach dem „Abendessen“: 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.
Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.
Während des Abends sind bis zum Schlafengehen mindestens 3 volle Gläser Wasser oder klare Flüssigkeit zu trinken.
7 Uhr:
Anstelle des Frühstücks wird mindestens ein Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.
Zweite Dosis - unmittelbar nach dem „Frühstück“. 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser.
Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.
Das Trinken großer Mengen klarer Flüssigkeit unterstützt die Darmreinigung.
Bis 8 Uhr darf weitere klare Flüssigkeit oder Wasser eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel führt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden zu Stuhlentleerungen. Nach der Untersuchung:
Um den während der Vorbereitung auf die Untersuchung eingetretenen Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sind die Patienten anzuhalten, nach der Untersuchung viel Flüssigkeit zu trinken.
4.3. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
• Kindern unter 18 Jahren
• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Nicht anwenden bei Patienten mit:
• klinisch relevanter Niereninsuffizienz
• primärem Hyperparathyreoidismus mit Hyperkalzämie
• dekompensierter Herzinsuffizienz
• Aszites
• bestehender oder vermuteter Verengung im Magen-Darm-Bereich
• angeborenem oder erworbenem Megakolon
• Darmdurchbruch
• Ileus
• akut-entzündlichen Darmerkrankungen
Phospho-soda darf nicht zusammen mit anderen Natriumphosphat-haltigen Laxantien angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei älteren Patienten wurden nach der Einnahme von Phospho-soda in seltenen Fällen schwerwiegende und potenziell tödliche Elektrolytstörungen beobachtet. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Phospho-soda muss bei diesen Risiko-Patienten vor der Anwendung sorgfältig abgewogen werden.
Bei der Verordnung von Phospho-soda sollte bei jedem Patienten auf bekannte Kontraindikationen und die Bedeutung einer angemessenen Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei Patienten mit besonderen Risiken (siehe unten und Abschnitte 4.2 und 4.3) sollte der Elektrolytspiegel vor und nach der Behandlung bestimmt werden.
Dieses Arzneimittel wirkt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden. Für den Fall, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Phospho-soda keine Stuhlentleerung erfolgt, ist der Patient dahingehend anzuweisen, die Anwendung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, da eine Dehydratation auftreten kann.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen zu rechnen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, möglichst viel zu trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen. Unzureichende Flüssigkeitsaufnahme bei Anwendung von wirksamen Abführmitteln kann zu einem exzessiven Flüssigkeitsverlust führen, aus dem sich Dehydratation und Hypovolämie entwickeln können. Dehydratation und Hypovolämie aufgrund von Stuhlentleerung können durch unzureichende orale Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Anwendung von Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verstärkt werden und zu akutem Nierenversagen führen. Selten wurde in Zusammenhang mit Abführmitteln, einschließlich Natriumphosphat und PEG-3350, akutes Nierenversagen beobachtet.
Patienten mit Disposition für eine Dehydratation oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate vermindern können, sollten vor der Anwendung von Abführmitteln auf ihren Hydratationszustand hin untersucht und entsprechend angewiesen werden.
Nephrokalzinose
Nephrokalzinose in Zusammenhang mit akutem Nierenversagen und Ablagerungen von Calciumphosphat-Kristallen in den Nierentubuli wurde selten bei Patienten beobachtet, die Natriumphosphat zur Darmreinigung angewendet haben. Nephrokalzinose ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu dauerhafter Nierenfunktionseinschränkung und chronischer Dialysepflicht führen kann. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei älteren weiblichen Patienten unter der Einnahme von Antihypertonika oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Dehydratation führen können, z.B. Diuretika oder NSAIDs, auf.
Bei der Verordnung von Phospho-soda sind die Empfehlungen unter besonderer Berücksichtigung der bekannten Kontraindikationen und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr sorgfältig zu beachten.
Risikopatienten
Phospho-soda ist mit Vorsicht einzusetzen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung, vorbestehenden Elektrolytstörungen, erhöhtem Risiko für Elektrolytstörungen (z.B. Dehydratation; verzögerte Magenentleerung; Colitis; Unfähigkeit, die notwendige Flüssigkeitsmenge zu trinken; Hypertonie oder andere Erkrankungen, bei denen Patienten Arzneimittel einnehmen, die eine Dehydratation zur Folge haben können (siehe unten)), klinisch manifester oder mit Hypovolämie einhergehender Hypotonie, Herzerkrankungen, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, oder bei gebrechlichen oder älteren Patienten. Bei diesen Risiko-Patienten sollten die Werte für Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin vor und nach der Behandlung kontrolliert werden.
Elektrolytstörungen
Aufgrund des Risikos für erhöhte Natrium- und Phosphatblutspiegel und erniedrigte Calcium- und Kaliumblutspiegel können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose auftreten.
In seltenen Fällen kann als Folge von Schwankungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokalzämie oder Hypokaliämie) eine geringe Verlängerung des QT-Intervalls auftreten. Diese Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Hypomotilität
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypomotilitätsstörungen oder Z.n. Magen-Darm-Operationen sowie bei Patienten mit anderen für Hypomotilitätsstörungen disponierenden Erkrankungen. Bei Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie oder bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Elektrolytstörung, Dehydratation oder eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes auftreten kann.
Läsionen
Singuläre oder multiple aphthoide punktförmige Läsionen wurden endoskopisch in der rektosigmoidalen Region beobachtet. Dabei handelt es sich entweder um lymphoide Follikel, diskrete entzündliche Infiltrate oder epitheliale Kongestionen/Veränderungen. Diese Befunde sind klinisch nicht signifikant und bilden sich spontan ohne Behandlung wieder zurück.
Natriumgehalt
Phospho-soda enthält 5,0 g Natrium in jeder 45-ml-Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer Diät.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Phospho-soda soll vorsichtig angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten, Diuretika, Lithiumpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die die Elektrolytspiegel beeinflussen, da erhöhte Phosphatspiegel, erniedrigte Calcium- oder Kaliumspiegel oder erhöhte Natriumspiegel mit Dehydratation und Azidose auftreten können.
Während der Anwendung von Phospho-soda kann die Aufnahme von anderen Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt verzögert oder vollständig verhindert werden. Die Wirksamkeit von regelmäßig eingenommenen Arzneimitteln (z.B. orale Kontrazeptiva, Antiepileptika, Antibiotika, Antidiabetika) kann vermindert oder völlig aufgehoben sein. Vorsicht ist geboten bei Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die mit Nebenschilddrüsenhormonen behandelt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Phospho-soda liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das mit der Einnahme von Phospho-soda in der Schwangerschaft verbundene mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Phospho-soda sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Phospho-soda in die Muttermilch übergeht. Da Natriumphosphat in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen, dass die Muttermilch ab der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis des Darmreinigungsmittels abgepumpt und verworfen wird. Frauen sollten ihre Säuglinge bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis von Phospho-soda nicht stillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Phospho-soda kann wahrscheinlich infolge der Dehydratation Schwindel verursachen. Phospho-soda hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS Sehr selten
Überempfindlichkeit
STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN Gelegentlich
Dehydratation
Sehr selten
Hyperphosphatämie
Hypokalzämie
Hypokaliämie
Hypernatriämie
Metabolische Azidose
Tetanie
ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS Sehr häufig
Schwindel
Häufig
Kopfschmerzen
Sehr selten
Bewusstlosigkeit
Parästhesie
HERZERKRANKUNGEN
Sehr selten
Myokardinfarkt
Herzrhythmusstörungen
GEFÄSSERKRANKUNGEN Sehr selten
Blutdruckabfall
ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig
Durchfall Bauchschmerzen Aufgeblähter Bauch Übelkeit
Häufig
Erbrechen
Abnorme Kolonoskopie (einzelne oder mehrere aphthenähnliche punktförmige Läsionen
in der Rectosigmoid-Region, die klinisch nicht signifikant sind und sich spontan ohne Behandlung zurückbilden)
ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Sehr selten
Allergische Dermatitis
SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN
Sehr selten
Muskelkrämpfe
ERKRANKUNGEN DER NIEREN UND HARNWEGE
Selten
Nephrokalzinose
Sehr selten
Akutes Nierenversagen Chronisches Nierenversagen
ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT Sehr häufig
Schüttelfrost
Asthenie
Häufig
Brustschmerzen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Todesfälle infolge Hyperphosphatämie mit begleitender Hypokalzämie, Hypernatriämie und Azidose wurden beobachtet unter exzessiver Überdosierung von Phospho-soda, bei Kindern und bei Patienten mit einer Obstruktion.
Patienten mit Überdosierung zeigten die folgenden Symptome: Dehydratation, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Tachypnoe, Herzstillstand, Schock, Atemnot, Dyspnoe, Krämpfe, paralytischer Ileus, Angstgefühl, Schmerzen. Überdosierungen können zu erhöhten Natrium- und Phosphatblutspiegeln und erniedrigten Calcium- und Kaliumblutspiegeln führen. In diesen Fällen kann es zu Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose kommen.
Es gibt dokumentierte Fälle von vollständiger Remission nach Überdosierung sowohl bei Kindern, die fälschlicherweise Phospho-soda erhalten haben, als auch bei Patienten mit einer Obstruktion, von denen einer eine sechsfache Überdosierung erhalten hatte.
Die Wiederherstellung nach exzessiver Anwendung wird in der Regel durch Rehydrierung erreicht; es kann jedoch auch eine intravenöse Applikation von 10 %iger Calcium-Gluconat-Lösung notwendig sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirkende Laxanzien, ATC code: A06AD17 -
Phospho-soda ist ein salinisches Laxans. Durch den osmotischen Effekt wird mehr Flüssigkeit im Dünndarmlumen gehalten. Die Flüssigkeitsansammlung im Ileum führt zu einer lokalen Ausdehnung des Darmes, wodurch die Peristaltik verstärkt und die Darmentleerung bewirkt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Phospho-soda durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat (E211); Saccharin-Natrium; Glycerol; Ingwer-Zitronen-Aroma*; gereinigtes Wasser
* Ingwer-Zitronen-Aroma bestehend aus: Oleoresin-Ingwer, Ethanol, Zitronenöl, partiell entterpenisiertes Zitronenöl, Zitronensäure, Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Sofort nach dem Öffnen anwenden. Nicht verbrauchte Reste verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 2 x 45 ml (N1) mit Aluminiumfolie-versiegelten Polyethylenflaschen mit PolypropylenSchraubverschluss.
Großpackung mit 100 x 45 ml mit Aluminiumfolie-versiegelten Polyethylenflaschen mit Polypropylen-Schraubverschluss.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung mit Wasser verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Casen Recordati, S.L.
Autovia de Logrono, Km. 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
Spanien
Mitvertrieb:
Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm Deutschland Telefon: (0731) 7047 0 Fax: (0731)-7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11
8. ZULASSUNGSNUMMER
40844.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.02.1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.01.2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2016
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
Versionscode F03
9/9