Document: 18.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat / Dinatriumhydrogenphosphat-12 H₂O Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Phospho-soda und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Phospho-soda beachten?

3.    Wie ist Phospho-soda einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Phospho-soda aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST PHOSPHO-SODA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Phospho-soda ist ein Darmreinigungsmittel. Es wirkt dadurch, dass es den Wassergehalt Ihres Stuhls erhöht. Es ist eine Lösung zum Einnehmen und ist in Packungen mit zwei 45 ml-Flaschen erhältlich. Jede Flasche enthält eine Dosis, die vor der Anwendung mit Wasser verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Phospho-soda wird angewendet zur Darmreinigung vor endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms, vor Operationen am Dickdarm oder vor Röntgenuntersuchungen. Es ist wichtig, dass Ihr Darm vollständig entleert ist, damit die Ärzte alles deutlich sehen können.

Phospho-soda ist kein Mittel zur Behandlung von Verstopfung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHOSPHO-SODA BEACHTEN? Phospho-soda darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

•    allergisch gegen Dinatriumhydrogenphosphat-12 H₂O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Phospho-soda sind.

•    jünger als 18 Jahre sind;

•    an Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen leiden;

•    an einer Niereninsuffizienz (ungenügende Nierenleistung) leiden;

•    an dekompensierter Herzinsuffizienz (ungenügende Pumpleistung des Herzens mit Stauungszeichen) leiden;

•    an Bauchwassersucht (abnorme Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum) leiden;

•    eine bestehende oder vermutete Darmverengung, Darmdurchbruch oder Darmverschluss haben;

•    ein angeborenes oder erworbenes Megakolon (krankhafte Erweiterung des Dickdarms) haben;

•    an einer akut-entzündlichen Darmerkrankung leiden;

•    an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreoidismus) leiden.

Sie dürfen Phospho-soda nicht zusammen mit anderen Abführmitteln anwenden, die Natriumphosphat enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Umstände auf Sie zutreffen könnte. Er wird dann entscheiden, ob Phospho-soda für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Phospho-soda einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phospho-soda ist erforderlich, wenn Sie:

•    gebrechlich oder älter (65 Jahre oder älter) sind;

•    an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden;

•    an einer Störung der Konzentrationen von Körpersalzen (Störungen des Elektrolythaushaltes) leiden oder für eine solche Störung anfällig sind. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn bei Ihnen eine Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) vorliegt.

•    einen niedrigen Blutdruck haben oder an Darmträgheit in einem Teil des Darmes oder im gesamten Darm leiden;

•    einen künstlichen Darmausgang (Kolostomie, Ileostomie) haben;

•    sich einer anderen Magen- oder Darmoperation unterziehen mussten;

•    eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten (siehe auch Abschnitt Phospho-soda enthält Natrium“).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der obigen Hinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf. Phospho-soda könnte infolge eines Ungleichgewichts in Ihrem Elektrolythaushalt zu einer leichten Veränderung Ihres Herzrhythmus führen. Möglicherweise müssen Sie daher während der Behandlung vom Arzt engmaschiger überwacht werden.

Nach der Einnahme von Phospho-soda müssen Sie mit mehreren dünnflüssigen Stuhlentleerungen rechnen. Trinken Sie soviel „klare Flüssigkeit“ (siehe Abschnitt 3) wie möglich, damit Ihr Körper nicht entwässert wird.

Dieses Arzneimittel wirkt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden. Sollte 6 Stunden nach der Einnahme der ersten oder zweiten Dosis noch keine Stuhlentleerung erfolgt sein, setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, da es bei Ihnen zu einer Entwässerung des Körpers kommen könnte.

Einnahme von Phospho-soda mit anderen Arzneimitteln:

Bevor Sie Phospho-soda einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Calcium-KanalBlocker);

•    Arzneimittel zur Entleerung der Blase (Diuretika);

•    nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure;

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (lithiumhaltige Präparate);

•    andere Arzneimittel, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) oder zu Veränderungen der Konzentrationen verschiedener Körpersalze (Kalium, Natrium, Phosphat oder Wasser) (Elektrolythaushalt) führen können;

•    Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern;

•    Nebenschilddrüsenhormon-Präparate;

•    regelmäßig oral eingenommene Arzneimittel: zum Beispiel zur Schwangerschaftsverhütung (orale Kontrazeptiva), zur Behandlung der Epilepsie, zur Behandlung der Zuckerkrankheit oder Antibiotika, weil Phospho-soda die Aufnahme dieser oral eingenommenen Arzneimittel verzögern oder vollständig aufheben kann und diese daher weniger wirksam oder unwirksam werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme von Phospho-soda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Anweisung nehmen. Wenn Sie stillen, sollten Sie nach der zweiten Dosis von Phospho-soda Ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.

Gebrechliche und ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bitte beachten Sie ganz besonders die Hinweise in den Unterabschnitten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phospho-soda ist erforderlich“ und „Einnahme von Phospho-soda mit anderen Arzneimitteln“ (weiter oben) sowie die Anweisungen unter „Wie ist Phospho-soda einzunehmen?“ in Abschnitt 3 (weiter unten). Unter Umständen ist bei Ihnen eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach der Einnahme von Phospho-soda dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen oder glauben, dass es bei Ihnen zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) gekommen ist. Außerdem sollten Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels in der Nähe einer Toilette aufhalten.

Phospho-soda enthält Natrium

Phospho-soda enthält 5,0 g Natrium in jeder 45 ml-Dosis. Wenn Sie eine natrium- bzw. kochsalzarme Diät einhalten müssen, könnte sich diese Natriumzufuhr bei Ihnen negativ auswirken.

Phospho-soda enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3. WIE IST PHOSPHO-SODA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

•    Vor der ersten Einnahme von Phospho-soda bis nach Ihrer Untersuchung ist es wichtig, nur klare Flüssigkeiten zu trinken. Nehmen Sie keine feste Nahrung zu sich.

•    Klare Flüssigkeiten sind: Wasser, klare Suppen ohne Einlage, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch (keine roten oder violetten Säfte), schwarzer Tee oder Kaffee und Limonaden mit oder ohne Kohlensäure.

•    Zur Vermeidung von Übelkeit während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst viel klare Flüssigkeit zu sich nehmen.

•    Phospho-soda kann eine Reihe von durchfallartigen Stuhlentleerungen hervorrufen. Es wirkt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden. Bitte halten Sie sich in der Nähe einer Toilette auf, solange die Stuhlentleerungen anhalten.

Sollte 6 Stunden nach der Einnahme der ersten oder zweiten Dosis noch keine Stuhlentleerung erfolgt sein, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, da es bei Ihnen zu einer Entwässerung des Körpers kommen könnte.

Mit der Einnahme von Phospho-soda müssen Sie am Tag vor der Untersuchung bzw. Operation beginnen.

Wie ist die erste bzw. zweite Dosis einzunehmen?

Verdünnen Sie dazu den Inhalt einer Flasche (45 ml) Phospho-soda in einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser. Trinken Sie erst diese Lösung und danach mindestens ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser. Trinken Sie soviel klare Flüssigkeit wie möglich, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlentleerungen auszugleichen.

Wann ist die erste bzw. zweite Dosis einzunehmen?

In Abhängigkeit vom Zeitpunkt Ihrer Untersuchung bzw. Operation befolgen Sie bitte die Anleitung in den beiden nachfolgenden Kästen.

Wenn Sie diese Dosierungsanleitung nicht genau befolgen, kann Ihre Untersuchung bzw. Operation unter Umständen nicht durchgeführt werden.

Anleitung für Termine am Vormittag		Anleitung für Termine am Nachmittag
zwischen 8.00 und 12.00 Uhr		zwischen 12.00 und 17.00 Uhr
Am Tan vor der Untersuchung:		Am Tag vor der Untersuchung:
7 Uhr: Anstelle eines Frühstücks trinken		13 Uhr: Zu Mittag dürfen Sie noch ein
Sie mindestens 1 volles Glas (240		leichtes Essen, z.B. Suppe oder ein
ml) klare Flüssigkeit, wenn		belegtes Brot, zu sich nehmen.
gewünscht auch mehr.		Danach darf bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung
Unmittelbar danach nehmen Sie		mehr gegessen werden. Während des
Ihre erste Dosis ein (siehe oben).		Nachmittags können Sie bei Bedarf
13 Uhr: Anstelle des Mittagessens trinken Sie mindestens 3 weitere volle		weiter klare Flüssigkeit trinken.
Gläser (720 ml) klare Flüssigkeit.		19 Uhr: Anstelle des Abendessens trinken Sie
Während des Nachmittags können		mindestens 1 volles Glas (240 ml)
Sie bei Bedarf weiter klare		klare Flüssigkeit, wenn gewünscht
Flüssigkeit trinken. 19 Uhr: Anstelle des Abendessens trinken		auch mehr.
Sie mindestens ein volles Glas		Unmittelbar danach nehmen Sie Ihre
klare Flüssigkeit (240 ml), wenn		erste Dosis ein (siehe oben).
gewünscht auch mehr.		Während des Abends sind bis zum Schlafengehen mindestens 3 weitere
Unmittelbar danach nehmen Sie		volle Gläser (720 ml) Wasser oder
Ihre zweite Dosis ein (siehe oben).		klare Flüssigkeit zu trinken.
Zusätzlich können Sie bei Bedarf		Tag der Untersuchung
bis Mitternacht klare		7 Uhr: Anstelle des Frühstücks trinken Sie
Flüssigkeiten zu sich nehmen.		mindestens ein Glas klare
Wenn Sie nach Mitternacht noch klare Flüssigkeiten trinken,		Flüssigkeit, wenn gewünscht mehr.
könnte dies zu weiteren		Unmittelbar danach nehmen Sie Ihre
Toilettenbesuchen und somit Schlafverlust führen.		zweite Dosis ein (siehe oben). Bei Bedarf können Sie bis 8 Uhr weitere klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Wenn Sie nach 8 Uhr trinken, könnte dies zu weiteren Toilettenbesuchen und somit zu Zeitverzögerungen führen.

Nach der Untersuchung trinken Sie bitte viel Flüssigkeit, um den bei der Einnahme von Phospho-soda entstandenen Flüssigkeitsverlust auszugleichen.

Wenn Sie eine größere Menge Phospho-soda eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Phospho-soda eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es besteht die Gefahr der Körperentwässerung, und Sie könnten Probleme mit dem Herzen und dem Blutkreislauf bekommen. Weiterhin könnten Sie Atemprobleme, Angstzustände oder kolikartige Schmerzen bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Phospho-soda vergessen haben

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig    1 bis 10 Behandelter von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelter von 1000

Selten    1 bis 10 Behandelter von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sehr selten kann Phospho-soda schwerwiegende allergische Reaktionen mit oder ohne Ausschlag verursachen. Wenn Ihre Hände, Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Rachen oder Ihre Zunge anzuschwellen beginnen oder wenn es bei Ihnen zu Atemnot oder Schluckbeschwerden kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Phospho-soda:

Sehr häufig:

Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und Durchfall, Schüttelfrost, Schwäche und

Schwindel

Häufig:

Erbrechen, Brustschmerzen und Kopfschmerzen Gelegentlich:

Entwässerung des Körpers (Dehydratation)

Selten:

Ablagerung von Calcium in den Nieren Sehr selten:

Herzinfarkt, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Veränderungen der Konzentrationen von Körpersalzen (Elektrolyten) im Blut (dies kann zu Muskelzuckungen und -krämpfen führen), Muskelkrämpfe, Kribbeln („Ameisenlaufen“), Bewusstlosigkeit und Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sofort nach dem Öffnen anwenden. Nicht verbrauchte Reste verwerfen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Phospho-soda enthält:

In jeder Dosis zu 45 ml sind folgende Wirkstoffe enthalten: 24,4 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und 10,8 g Dinatriumhydrogenphosphat-12 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, Glycerol, gereinigtes Wasser und Ingwer-Zitronen-Aroma bestehend aus Ingwer-Oleoresin, Ethanol, Zitronenöl, teilweise entterpiniertem Zitronenöl, Zitronensäure und gereinigtem Wasser.

Wie Phospho-soda aussieht und Inhalt der Packung:

Phospho-soda ist eine klare, farblose Lösung mit Ingwer-Zitronen-Aroma und ist in Packungen mit 2 oder 100 45 ml-Flaschen mit Schraubverschluss erhältlich. Jede Flasche enthält eine Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Casen Recordati, S.L., Autovia de Logrono, Km 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza, Spanien

Mitvertrieb:

Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 89075 Ulm Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Phosphoral oral oplnsning

Finnland: Phosphoral oraaliliuos

Frankreich: Fleet Phospho-Soda, solution buvable

Deutschland: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Griechenland: Phospho-soda

Irland: Phospho-soda oral solution

Niederlande: Phosphoral, drank

Portugal: Phospho-Soda Solufäo oral

Spanien: Fosfosoda solucion oral

Schweden: Phosphoral oral lösning

Vereinigtes Königreich: Phospho-soda oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

Versionscode Z03

7