Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Phosphonorm 300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H₂O

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Phosphonorm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Phosphonorm beachten?

3.    Wie ist Phosphonorm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Phosphonorm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phosphonorm und wofür wird es angewendet?

Phosphonorm ist ein Arzneimittel zur Bindung von Phosphat im Darm.

Anwendungsgebiet

Zur Verminderung der Phosphataufnahme aus dem Darm bei Patienten mit Niereninsuffizienz und erhöhten Serumphosphatspiegeln insbesondere bei Patienten im Dialyseprogramm.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phosphonorm beachten?

Phosphonorm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H₂O oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Hypophosphatämie (zu geringem Phosphat-Blutgehalt)

-    bei Stuhlverstopfung

-    bei Dickdarmstenosen (Verengung des Dickdarms)

-    von Säuglingen und Kindern bis zum dritten Lebensjahr

-    während der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phosphonorm einnehmen.

Bei der Anwendung von Phosphonorm sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumblutspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 pg/l nicht überschritten werden.

Darüber hinaus sollten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) nervenärztliche Untersuchungen (einschließlich Messung der Hirnströme) sowie eventuell Untersuchungen des

Knochens durchgeführt werden, um möglichst frühzeitig eine Aluminiumvergiftung zu erkennen.

Zur Dosisanpassung sollten regelmäßige Kontrollen der Phosphatspiegel erfolgen.

Einnahme von Phosphonorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Resorption (Aufnahme im Darm) von Tetrazyklinen und den Chinolonderivaten Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nicht resorbierbarer Aluminiumverbindungen (Chelate). Die Resorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch erhöht sein, was in der Regel nicht bedeutsam ist.

Es sollte aber aus Sicherheitsgründen stets zwischen der Einnahme von Phosphonorm und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.

Einnahme von Phosphonorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme säurehaltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die unerwünschte Aufnahme von Aluminium im Darm. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Phosphonorm und der Einnahme der Getränke ebenfalls ein Abstand von 1 bis 2 Stunden eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Phosphonorm darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierfür keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumverbindungen schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen zeigten.

Stillzeit

In der Stillzeit soll Phosphonorm nicht eingenommen werden, da Aluminium in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Phosphonorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serum-Phosphat-Spiegels.

Die empfohlene Dosis beträgt:

3-6 Hartkapseln Phosphonorm (900 mg - 1800 mg Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H2O) pro Tag.

Für Kinder ab dem dritten Lebensjahr ist die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend herabzusetzen. Zur Anpassung der Dosierung sollte der Plasmaphosphatspiegel regelmäßig überprüft werden.

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Solange ein erhöhter Serumphosphatspiegel die Verordnung von Phosphonorm durch Ihren Arzt erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Phosphonorm eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann zu Stuhlverstopfungen kommen, wobei unter Umständen die Anwendung von Abführmitteln erforderlich sein kann. Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Phosphonorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort. Informieren Sie aber darüber bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Phosphonorm abbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Phosphonorm abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

•    Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

•    Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

•    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Einnahme von Phosphonorm kann es in seltenen Fällen zu Stuhlverstopfung kommen. In selten Fällen kann es bei langfristiger Einnahme von Phosphonorm zu Aluminiumeinlagerung vor allem in Nerven- und Knochengewebe (v.a. bei Kindern) sowie zu Phosphatverarmung des Körpers kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Phosphonorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Phosphonorm enthält:

Der Wirkstoff ist: Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H₂O 1 Hartkapsel enthält:

Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H₂O 300 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 20000, gereinigtes Wasser

Wie Phosphonorm aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Hartgelatine-Kapsel Größe 2 mit schwach gelblichem Pulver

Packung mit 100 Hartkapseln Packung mit 200 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-106, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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