Document: 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57285.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Physioneal 35 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Peritonealdialyselösung
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Peritonealdialyselösung
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Peritonealdialyselösung

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Vor dem Mischen:

	Physioneal 35 Glucose
	1,36 %	2,27 %	3,86 %
1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer "A") enthalten:
Glucose-Monohydrat	41,25 g	68,85 g	117,14 g
entspr. wasserfreier Glucose	37,5 g	62,6 g	106,5 g
Calciumchlorid 2H2O	0,710 g	0,710 g	0,710 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,140 g	0,140 g	0,140 g

1000 ml Pufferlösung (große Kammer "B") enthalten:
Natriumchlorid	8,89 g	8,89 g	8,89 g
Natriumhydrogencarbonat	3,29 g	3,29 g	3,29 g
Natrium-(S)-lactat	1,76 g	1,76 g	1,76 g

Nach dem Mischen:

1000 ml der gemischten Lösung enthalten:
Glucose-Monohydrat	15,0 g	25,0 g	42,5 g
entspr. wasserfreier Glucose	13,6 g	22,7 g	38,6 g
Natriumchlorid	5,67 g	5,67 g	5,67 g
Calciumchlorid 2 H2O	0,257 g	0,257 g	0,257 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,051 g	0,051 g	0,051 g
Natriumhydrogencarbonat	2,10 g	2,10 g	2,10 g
Natrium-(S)-lactat	1,12 g	1,12 g	1,12 g
1000 ml gebrauchsfertige Lösung nach dem Mischen entsprechen 362,5 ml der Lösung A und 637,5 ml der Lösung B. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Lösung nach dem Mischen in mmol/l
Wasserfreie Glucose (C6H12O6)	75,5 mmol/l	126 mmol/l	214 mmol/l
Natrium (Na+)	132 mmol/l	132 mmol/l	132 mmol/l
Calcium (Ca++)	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l
Magnesium (Mg++)	0,25 mmol/l	0,25 mmol/l	0,25 mmol/l
Chlorid (Cl-)	101 mmol/l	101 mmol/l	101 mmol/l
Hydrogencarbonat (HCO3-)	25 mmol/l	25 mmol/l	25 mmol/l
Lactat (C3H5O3-)	10 mmol/l	10 mmol/l	10 mmol/l
Osmolarität	345 mOsmol/l	396 mOsmol/l	484 mOsmol/l

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Kohlendioxid

Wasser für Injektionszwecke

Die Zahl "35" in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die Konzentration des Puffers in der Lösung an (10 mmol/l Lactat+25 mmol/l Hydrogencarbonat = 35 mmol/l).

P4 Physioneal 35 ist eine Peritonealdialyselösung. Die Lösung ist steril, klar und farblos.

Physioneal 35 ist in einem Standard-oder Doppel-Zweikammerbeutel aus PVC mit je 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l erhältlich.

PC1 1. WAS IST PHYSIONEAL 35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Physioneal 35 ist eine Peritonealdialyselösung.Sie entfernt Wasser und Abbauprodukte aus dem Blut und gleicht den Salzgehalt des Blutes aus.

PD 1.2 von:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 3-4

85716 Unterschleißheim

P5 hergestellt von:

Baxter Manufacturing SpA

Via Dell’Osmannoro 253

50019 Sesto Fiorentino

Italien

oder:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, County Mayo

Irland

PK 1.3 Physioneal 35 wird immer dann angewendet, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist, wie bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz sowie bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.

Physioneal 35 kann auch bei Arzneimittelvergiftungen angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmethode zur Verfügung steht. Je höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser kann aus dem Blut entfernt werden. Weil der pH-Wert von Physioneal 35 dem Ihres Blutes ähnelt, kann Physioneal 35 für Sie besonders vorteilhaft sein, wenn Sie bisher beim Einlaufen der Lösung unter Bauchschmerzen oder Unwohlsein gelitten haben.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHYSIONEAL 35 BEACHTEN?

PL 2.1 Es gibt keine Fälle, in denen Physioneal 35 sich nicht für die Peritonealdialyse eignet. Unter bestimmten Bedingungen sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe nächster Abschnitt)

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Physioneal 35 ist in den folgenden Fällen erforderlich:

Eine Peritonealdialyse sollte generell nicht angewendet werden

• wenn Sie starke Atembeschwerden haben,

• wenn Sie unter einer Fehl-, Mangelernährung oder unter schweren Störungen des Fettstoffwechsels leiden.

• Ihr Arzt wird für Sie den Nutzen gegen mögliche Risiken abwägen.

• Der Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers und Ihr Körpergewicht müssen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Notieren Sie daher regelmäßig Ihr Gewicht und die Flüssigkeitsbilanz.

• Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt wird diese bei Bedarf ersetzen.

• Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

• Falls Sie Diabetiker sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig überwacht werden. Ihr Arzt wird die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend anpassen.

PV1 a) Kinder

PV3 c) Schwangerschaft und Stillzeit

• Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Anwendung von Physioneal 35 in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es stehen auch keine Daten aus Tierversuchen zur Verfügung.

• Ihr Arzt wird für Sie den Nutzen gegen mögliche Risiken sorgfältig abwägen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung mancher Arzneimittel wird durch die Dialyse beeinflusst. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen; so erfahren Sie, ob die Dosierung geändert werden muss.

Falls Sie Herzmedikamente, so genannte Herzglykoside (z. B. Digoxin), einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung besonders genau überwachen. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.

PC3 3. WIE IST PHYSIONEAL 35 ANZUWENDEN?

PMX Diese Lösung dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung, also nur zum Einleiten in Ihre Bauchhöhle über einen Katheter.

Wenden Sie Physioneal 35 immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Er hat Sie darüber informiert, welche Glucosekonzentration und welches Lösungsvolumen Sie verwenden sollen, und wie viele Beutelwechsel Sie täglich benötigen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:Durchschnittlich werden 4-5 Beutelwechsel pro Tag durchgeführt. Das Füllvolumen hängt von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 2,0 l bis 2,5 l.

Ältere Menschen:Wie für Erwachsene.

Pädiatrische Patienten (Frühgeborene bis Jugendliche):Das Füllvolumen hängt von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 900-1100 ml/m²(35-45 ml/kg) pro Austausch.

Bevor Sie zu Hause selbst einen Lösungsaustausch vornehmen, erhalten Sie ein detailliertes Peritonealdialyse-Training durch geschultes Pflegepersonal.

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse werden von Ihrem Arzt festgelegt.

• 3.1 Hinweise für die Handhabung

• An der oberen Kammer (kleine Kammer "A") des Zweikammerbeutels befindet sich ein Zuspritzstutzen, mit dem der Glucose- und Elektrolytlösung Arzneimittel zugesetzt werden können. An der unteren Kammer (große Kammer "B") befindet sich ein Anschluss zum Anbringen eines geeigneten Verabreichungssets für Dialyseverfahren.

• Während des gesamten Beutelwechsels ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.

• Sie dürfen die Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

• Die Lösung vor der Anwendung in der Schutzhülle auf Körpertemperatur erwärmen .

• Nach Entfernen der Schutzhülle prüfen, ob der Brechdorn zwischen den Kammern intakt ist. Ist der Brechdorn bereits gebrochen, den Beutel verwerfen.

• Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten Sie, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem Sie die untere Kammer mit beiden Händen zusammendrücken.

• Die Peritonealdialyselösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

• Die Lösung nur infundieren, wenn der Brechdorn zwischen den Kammern gebrochen ist. Falls die Lösung versehentlich bei intaktem Brechdorn infundiert wird, die Lösung sofort wieder ablaufen lassen und einen neuen, gemischten Beutel verwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Werden auf Anweisung des Arztes andere Arzneimittel zugesetzt, so geschieht dies durch den Zuspritzstutzen an der oberen Kammer des Beutels. Erst danach wird der Brechdorn gebrochen. Nach Zusetzen eines Arzneimittels die Lösung sofort verwenden.

• Nur zum einmaligen Gebrauch.

• Restmengen verwerfen.

• Nicht zur intravenösen Infusion verwenden.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

• Bei einer Überdosierung können u.a. eine Überwässerung (Hypervolämie), Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie), Störungen des Elektrolythaushalts oder (bei Diabetikern) ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) auftreten.

• Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Physioneal 35 Nebenwirkungen haben.

Auch das Verfahren der Peritonealdialyse selbst kann mit einigen Nebenwirkungen verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgelistet:

	Nebenwirkung	Häufigkeit	Verfahrens- spezifisch	Lösungs- spezifisch
Stoffwech-sel und Ernährung	Erhöhter Blutzucker- spiegel (Hyperglyk-ämie) Erhöhter Calcium-spiegel im Blut (Hyperkalz-ämie) Erniedrigter Kaliumspie-gel im Blut (Hypokali-ämie) Verringerte Ultrafiltration Erhöhter pCO2 (Kohlen-dioxidpar-tialdruck) Stoffwech-selbedingte Übersäuerung durch erhöhte Laktat-spiegel im Blut (Laktat-azidose) Überwässe-rung (Hypervol-ämie)	Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegent-lich Gelegent-lich Gelegent-lich	Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja	Ja Ja Ja Ja

Herz-Kreislauf- System	Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)	Häufig	Ja
Körper- allgemein	Bauch-schmerzen Asthenie (Schwäche) Schüttel-frost Kopf-schmerzen Peritonitis (Bauchfell-entzündung)	Häufig Gelegent-lich Gelegent-lich Gelegent-lich Gelegent-lich	Ja Ja Ja Ja Ja
Nerven-system	Schwindel-gefühl	Gelegent-lich	Ja

Zu den Nebenwirkungen, die mit dem Verfahren der Peritonealdialyse zusammenhängen, gehören:

Bauchschmerzen, Blutungen, Bauchfellentzündung (gefolgt von Bauchschmerzen, trübem Dialysat und manchmal Fieber), Infektionen an der Kathetereintrittstelle (Entzündungszeichen: Rötung und Sekretbildung), Blockierung des Katheters, Darmverschluss, Schulterschmerzen und Bruch der Bauchwand (abdominale Hernien).

Seltener treten Nebenwirkungen auf, die im Zusammenhang mit der verwendeten Peritonealdialyselösung stehen; zu ihnen gehören Schwächegefühl, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigter Calciumspiegel (Hypokalzämie)).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST PHYSIONEAL 35 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Die Lösung muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

P2 Nicht unter 4 °C aufbewahren.

P9 Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

P6 Stand der Information:

....