Phytobronchin Saft
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Phytobronchin® Saft
Wirkstoffe:
Fluidextrakt aus Thymiankraut Dickextrakt aus Primelwurzel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g Flüssigkeit entsprechend 77,5 ml enthalten folgende Wirkstoffe:
Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5) 12,0 g
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109).
Dickextrakt aus Primelwurzel (1-2 : 1) 1,8 g
Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V).
Das Arzneimittel enthält 5-8 Vol.-% Alkohol.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 4mal täglich 7,5 ml Flüssigkeit, Kinder von 6 bis 12 Jahren 3- bis 4mal täglich 5 ml Flüssigkeit, Kinder von 3 bis 6 Jahren 3mal täglich 5 ml Flüssigkeit und Kinder von 1 Jahr bis 3 Jahren 3mal täglich 3 ml Flüssigkeit ein.
Vor Gebrauch schütteln!
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß die Dauer der Anwendung sich nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und vom Arzt zu bestimmen ist. Auf jeden Fall sollen die Patienten die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen" beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Phytobronchin® Saft darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Phytobronchin® Saft darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß
- bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte,
- dieses Arzneimittel Maltitol enthält und Phytobronchin® Saft daher erst nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden soll, wenn bekannt ist, daß eine Zuckerunverträglichkeit vorliegt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Phytobronchin® Saft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten. Gelegentlich kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
Phytobronchin® Saft enthält Maltitol. Maltitol kann abführend wirken.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abgesetzt und einen Arzt aufgesucht werden soll, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Phytobronchin® Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien/ Kombinationen.
ATC-Code: R05CA10.
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Primelwurzel besteht aus dem getrockneten Wurzelstock mit den Wurzeln von Primulus veris Linne und/oder Primula elatior (Linne) Hill. Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekretes diskutiert. Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakologie und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Primelwurzel und Thymiankraut liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen mit Zubereitungen aus Primelwurzel und Thymiankraut liegen nicht vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, schwarzer Johannisbeersirup, Ethanol 96 %, Glycerol 85 %, Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Nach Anbruch ist Phytobronchin® Saft mindestens 12 Wochen haltbar.
Sollte Phytobronchin® Saft Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
Phytobronchin® Saft darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluß OP mit 150 ml Flüssigkeit zum Einnehmen N1
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6318854.00.00 (D)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11. Juni 2004 (D)
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
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