22.06.2005

Übertragung der Zulassung an Apotheker Walter Bouhon GmbH

Abschluss der Haltbarkeitsprüfung

ENR: 2157587

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Phytodorm

Wirkstoff: entfällt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

125 mg Trockenextrakt aus Melissenblätter (3 – 7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

110 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Sucrose (Saccharose), Maltodextrin, Cellulosepulver, Macrogol 6000,

Talkum, Glucosesirup, Cellactose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Hypromellose, Titandioxid, E 171, Povidon 25, Magnesiumstearat,

Carnaubawachs, Eisenoxidhydrat x H20 E 172, Eisen- (III) -oxid E 172.

Hinweis: Eine überzogene Tablette entspricht 0,15 Broteinheiten (BE).

4. Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten Magen-Darm-Beschwerden,

sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Neben-

wirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht

nochmals eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Melissenblättern/ Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Phytodorm nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren bis zu 3 mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g

(entspricht 30 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Enge-

gefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem

Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/ Melissenblättern/ Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.

Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der

Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine

mutagenen Effekte beobachtet.

Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen

ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise

auf ein toxisches Potential des Extraktes.

13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30 °C aufbewahren!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 50, 100 und 200 überzogenen Tabletten,

unverkäufliches Muster: Packung mit 10 überzogenen Tabletten.

18. Stand der Information

22.06.2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Apotheker Walter Bouhon GmbH

Walter-Bouhon-Straße 4

90427 Nürnberg

Telefon: 09 11/9 36 70-0

Telefax: 09 11/9 36 70-700

E-Mail: info@frei-hautpflege.de

Internet: www.frei-hautpflege.de