Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 06.02.2015

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FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Pastille enthält folgenden Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Eibischwurzel (3 - 9 : 1) 160,0 mg Auszugsmittel: Wasser.

Die vollständige Angabe der sonstigen Bestandteile ist unter Punkt 6.1 aufgeführt. Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen enthält u.a. Maltitol- und Sorbitol-Lösung.

3.    DARREICHUNGSFORM Pastillen

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Phytohustil^® Hustenreizstiller Pastillen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenen Reizhusten.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

-    Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen mehrmals täglich bei Bedarf 1 Pastille, jedoch nicht mehr als 10 Pastillen pro Tag.

-    Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 3 mal täglich bei Bedarf 1 Pastille.

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen ist zum Lutschen. Lassen Sie Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen langsam im Mund zergehen.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Falls die Symptome unter Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

4.3    Gegenanzeigen

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Eibischwurzel-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die Gefahr des Verschluckens besteht.

Falls Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten sollten, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen enthält Sorbitol- und Maltitol-Lösung. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen nicht anwenden. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, daß, wenn ihnen bekannt ist, daß sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden, sie Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden sollen.

4.5 Wechselwirkungen mit    anderen    Arzneimitteln und    sonstige

Wechselwirkungen

Untersuchungen mit Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor. Fälle von Wechselwirkungen mit Eibischwurzel-Präparaten sind nicht bekannt. Die Resorption gleichzeitig eingenommener Stoffe (z.B. Arzneimittel) kann durch die in Eibischwurzel enthaltenen Schleimstoffe verzögert werden. Es sollten deshalb ca. 2 Stunden Abstand zur Einnahme anderer Arzneimittel eingehalten werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8    Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, Maltitol-Lösung, schwarzes Johannisbeeraroma, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Citronensäure.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Phytohustil® Hustenreizstiller Pastillen darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über +25 °C lagern!

Bei Pastillen mit Pflanzenextrakten kann es vor allem bei längerer Lagerung oder Nicht-Einhaltung der vorgegebenen Lagerbedingungen gelegentlich zu geringfügigen Abweichungen, zum Beispiel in Bezug auf die Farbe kommen, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben und die gesundheitlich unbedenklich sind. Das Arzneimittel kann trotzdem bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer verwendet werden.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminum/PVC/PVDC Blister mit jeweils 10 braune Pastillen.

Originalpackung mit jeweils 20, 30, 40, 60 und 100 Pastillen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH (ein Unternehmen der Bayer Gruppe)

Havelstraße 5 64295 Darmstadt Tel: +49 (0) 6151 3305 0 Fax: +49 (0) 6151 3305 410 e-mail: info@steigerwald.de

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

86828.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

06.02.2013

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich