Document: 21.02.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 09.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 21.02.2007   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pigmanorm^®Creme WIDMER

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält:

Hydrochinon 50 mg

Tretinoin 1 mg

Hydrocortison 10 mg

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Melaninbedingte Hyperpigmentierungen (braune Hautflecken), z.B. Melasma (Chloasma), Hyperpigmentierungen nach Entzündungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Pigmanorm Creme WIDMER einmal täglich sparsam auf die veränderte Haut aufgetragen. Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich sieben Wochen.

Wenn spätestens nach 3 Monaten keine Hautaufhellung eintritt, ist die Behandlung einzustellen.

4.3 Gegenanzeigen

Pigmanorm Creme WIDMER darf nicht angewendet werden bei Vitiligo (Weissfleckenkrankheit), bei Melanom und Melanomverdacht. Die Anwendung sollte ebenfalls unterbleiben bei akuten Entzündungen und Ekzemen der Haut, perioraler Dermatitis (Hautentzündungen am Kinn und an den seitlichen Mundpartien), Rosacea sowie bei allen für Cortison-Präparate üblichen Anwendungseinschränkungen, wie Windpocken, Impfreaktionen, Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze und spezifische Hautprozesse (Lues, Tuberkulose). Der Inhaltsstoff Hydrochinon kann in geringem Masse durch die Haut resorbiert werden. Aufgrund möglicher Risiken dieses Stoffes sollte Pigmanorm Creme WIDMER nicht grossflächig und nicht bei Nierenkranken, Schwangeren und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Schleimhäute der Augen, der Nase und des Mundes dürfen nicht mit Pigmanorm Creme WIDMER in Berührung gebracht werden. Dieses Präparat ist nicht anzuwenden bei Ueberempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol. Tretinoin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt “Reproduktionstoxikologie”).

4.4 Warnhinweise

Aus Tierexperimenten ergibt sich nach oraler Anwendung von Hydrochinon der Verdacht auf mutagene und schwache kanzerogene Wirkung dieser Substanz. Die Dauer der lokalen Anwendung sollte beim Menschen deswegen, selbst wenn sie lokal mit nur geringer Resorption erfolgt, vom Therapieerfolg abhängen und möglichst kurz gehalten werden.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Um eine zusätzliche Hautbräunung zu vermeiden und Hautreizungen vorzubeugen, ist die behandelte Haut vor intensivem Sonnenlicht und UV-Bestrahlung zu bewahren. In besonderen Fällen empfiehlt es sich, die behandelten Stellen mit einem geeigneten Lichtschutzmittel (z.B. Sun Block Creme 25+ WIDMER) abzudecken.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe ist bei einer mit Vitamin A-Säure behandelten Haut zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

PIGMANORM Creme WIDMER darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Gefahr einer Missbildung des Kindes unter einer Tretinoin-Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.

Während der Stillzeit sollte die Verwendung von PIGMANORM Creme WIDMER auf solche Fälle beschränkt werden, in denen sie unbedingt notwendig erscheint. Im Fall einer Anwendung ist jedoch eine Behandlung im Brustbereich zu vermeiden, damit das gestillte Kind nicht mit den behandelten Körperstellen in Berührung kommt.

Pigmanorm Creme WIDMER hat keinen bzw. zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Unerwünschte Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (1/10.000, <1/1.000) können während der Behandlung Hautreaktionen in Form von Rötungen, Reizungen, Jucken, Abschilferung und Brennen auftreten. Bei sehr lang dauernder Anwendung können örtliche Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Gefässerweiterungen, Streifenbildung und akneförmige Erscheinungen vorkommen. Pigmanorm Creme WIDMER ist abzusetzen, wenn helle Flecken um die behandelte Stelle oder an anderen Körperpartien sichtbar werden, oder wenn nach 3 Monaten keine Hautaufhellung eintritt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosierung besteht kein Risiko einer Überdosierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatologisch

ATC Code: D07XA01

Vitamin A-Säure regt die Mitosetätigkeit der Epidermis an und bewirkt gleichzeitig eine Verdünnung und Verdichtung der Hornschicht. Die gesteigerte Zellproliferation in der Epidermis führt zu einer gewissen Hautbleichung, die Hornschichtverdünnung erleichtert die Penetration weiterer lokal applizierter Wirkstoffe.

Lokal appliziertes Hydrochinon bewirkt durch Hemmung der enzymatischen Oxydation von Tyrosin zu 3,4 Dihydroxyphenylalanin (DOPA) und durch Unterdrückung weiterer metabolischer Prozesse im Melanocyten eine Depigmentierung pathologischer Ueberpigmentierungen der Haut.

Hydrocortison bewirkt als schwach antiphlogistisch wirkendes, nebenwirkungsarmes Corticoid eine gewisse vorübergehende Bleichung (blanching effect), führt gelegentlich zur Hypopigmentation und hat gleichzeitig einen deutlich antiirritativen Effekt. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Atrophie) sind bei längerer Anwendung allenfalls im Augenlidbereich zu erwarten. Eine systemische Wirkung nach perkutaner Aufnahme ist bei kleinflächiger Anwendung zu vernachlässigen.

5.2 Toxikologische Eigenschaften

Hydrochinonhat letztlich ähnliche Eigenschaften wie Phenol. Es sollte daher als potentiell irritierende Substanz nicht auf Wunden, geschädigte Haut oder auf Schleimhäute appliziert werden. Hydrochinon induziert dosisabhängig Gen-, Genom- und Chromosomenmutationen in Zellkulturen und im Tierversuch. Im Langzeitversuch an Tieren (Mäusen) wurden schwache kanzerogene Effekte nach oraler Gabe beobachtet. Es sind keine Daten bekannt, die gegen eine Uebertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen sprechen.

Hydrocortison(Cortisol) bedingt nach perkutaner Resorption kaum eine Unterdrückung der körpereigenen Plasmakonzentration.

Uebliche lokale Nebenwirkungen der Corticosteroide wie Striae distensae, Follikulitis, Hypertrichosis, Steroid-Akne oder periorale Dermatitis treten klinisch kaum auf, eine Atrophie wird nur sehr selten beobachtet. Die Substanz wirkt im Tierversuch, jedoch nicht beim Menschen, schwach teratogen. Sie ist nicht mutagen oder carcinogen.

Vitamin A-Säurewirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann bei lokaler Anwendung von Vitamin A-Säure wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resorbierte Menge liegt beim Menschen um 6 % bei nicht entzündeter Haut. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33 % der applizierten Dosis (z.B. 10 g Crème mit 0,1 % Vitamin A-Säure auf etwa 3000 cm²) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,047 mg/kg vor.

Beim Rhesusaffen führen erst Dosen über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene "no effect level" bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Salbe ist infolge des raschen Ausscheidens von Vitamin A-Säure nicht zu erwarten.

5.3 Reproduktionstoxikologie

Bei Wistarratten ist topischverabreichtes Tretinoin auch bei Dosen, die 1000mal grösser als die beim Menschen topisch verabreichte Dosis sind, nicht teratogen (unter der Annahme einer sytemischen Verfügbarkeit von 0,0005 mg Tretinoin/kg KG; dies entspricht z.B. 500 mg bei einer 0,05 %igen Creme bei einem 50 kg schweren Menschen). Bei diesen Dosen kam es zu Veränderungen, die als Normvarianten anzusehen sind, z.B. zu einer verzögerten Ossifikation einiger Knochen oder zu einer dosisabhängigen Zunahme überzähliger Rippen.

Oralverabreichtes Tretinoin ist bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es in 500- und 1000-fachen Mengen der beim Menschen topisch verabreichten Dosen angewendet wird.

Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden und bei denen die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhanges diskutiert wird, ohne dass eine abschliessende Bewertung zum gegenwärtigen Zeitpunkt möglich ist.

Eine Kohortenstudie bei über 200 Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft topischer Tretinoin-Behandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Geburtsdefekten im Vergleich zu den Kindern einer Gruppe nichtexponierter Frauen. Der teratogene Blutspiegel von Tretinoin beim Menschen ist nicht bekannt. Tretinoin sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, weil das Risiko einer Missbildung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Glycerolmonostearat 40-55, Hartparaffin, Macrogol, Isopropylmyristat, Lauromacrogol 400, Ascorbinsäure, Emulgierender Cetylstearylalkohol, Dünnflüssiges Paraffin, Glycerolalkanoat Natriumcetylstearylsulfat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pigmanorm Creme WIDMER ist 2 Jahre haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 15 ml Inhalt

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Louis Widmer GmbH

Postfach 12 66

79602 Rheinfelden/Baden

Telefon 07623 72550

Telefax 07623 62356

Mitvertrieb:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6322.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.12.2001

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2007