Document: 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pilomann^®-Öl 2 %

1 g Augentropfen enthält 20 mg Pilocarpin.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pilomann^®-Öl 2 % und wofür wird es angewendet?

Pilomann^®-Öl 2 % ist ein augeninnendrucksenkendes Mittel zur Behandlung des Grünen Stars (Glaukom).

Pilomann^®-Öl 2 % wird angewendet bei:

- chronischem Weitwinkelglaukom (Glaucoma simplex)

- chronischem Engwinkelglaukom (chronisches Winkelblockglaukom)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pilomann^®-Öl 2 % beachten?

Pilomann^®-Öl 2 % darf nicht angewendet werden bei:

- akuten Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis acuta) und anderen Erkrankungen, bei denen die Pupille nicht verengt werden darf (z. B. bestimmten Formen der Linsentrübung) sowie

- Überempfindlichkeit gegen Pilocarpin, den Wirkstoff von Pilomann^®-Öl 2 % oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pilomann^®-Öl 2 %.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pilomann^®-Öl 2 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Pilocarpin kann auch bei Anwendung am Auge in den Blutkreislauf gelangen. Sie dürfen daher Pilomann^®-Öl 2 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei

- Herzmuskelschwäche

- Bronchialasthma (auch bei Anwendung von Pilomann^®-Öl 2% am Auge können

Asthmaanfälle ausgelöst werden)

- Schilddrüsenüberfunktion

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

- krankhafte Verengungen im Verdauungstrakt, (z. B. Darmverschluss) sowie

- Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des Harnabflusses.

Bei Anwendung von Pilomann^®-Öl 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pilocarpin, der Wirkstoff von Pilomann^®-Öl 2 %, kann auch nach Anwendung am Auge die Wirkung von z. B. bei Narkosen verwendeten bestimmten muskelerschlaffenden Arzneimitteln verlängern (depolarisierende Muskelrelaxantien) oder vermindern (stabilisierende Muskelrelaxantien).

Die herzschlagverlangsamende Wirkung bestimmter herzwirksamer Arzneimittel (Glykoside) kann durch Pilomann^®-Öl 2 % verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pilomann^®-Öl 2 % darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es bei Anwendung von Pilomann^®-Öl 2 % am Auge zu einem Übergang von Pilocarpin, dem Wirkstoff von Pilomann^®-Öl 2 %, in den Blutkreislauf kommen kann, und keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Es darf unter der Behandlung mit Pilomann^®-Öl 2 % nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Pilocarpin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pilomann^®-Öl 2 % beeinträchtigt die Sehleistung und dadurch das Reaktionsvermögen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Diese Tatsache muss vor allem im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen berücksichtigt werden. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

3. Wie ist Pilomann^®-Öl 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Pilomann^®-Öl 2% immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pilomann^®-Öl 2 % nicht anders verordnet hat.

Wie viel von Pilomann^®-Öl 2 % und wie oft sollten Sie Pilomann^®-Öl 2 % anwenden? Wie und wann sollten Sie Pilomann^®-Öl 2 % anwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Es wird entsprechend dem vom Arzt zu ermittelnden Augeninnendruck 2- bis 4-mal täglich jeweils 1 Tropfen Pilomann^®-Öl 2 % in den Bindehautsack eingetropft.

Pilomann^®-Öl 2 % empfiehlt sich besonders für die Nachttherapie. Dazu wird, soweit nicht anders verordnet, vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Zur Behandlung während des Tages stehen auch wässrige Augentropfen zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Pilomann^®-Öl 2 % anwenden?

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie ist bei guter Verträglichkeit von Pilomann^®-Öl 2 % nicht begrenzt.

Hinweis für die Behandlung eines Glaukomanfalls:

Bei akutem Glaukomanfall muss aufgrund der häufigen Anwendung, vor allem wenn Tropfen in höherer Konzentration verwendet werden, die Möglichkeit eines Übergangs von Pilomann^®-Öl 2 % in den Blutkreislauf beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pilomann^®-Öl 2%angewendet haben als Sie sollten

Bei einer Vergiftung nach Verschlucken von Pilomann^®-Öl 2 % können folgende Krankheitszeichen auftreten: Pupillenverengung, verstärkter Tränen- und Speichelfluss, verstärktes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag und bei sehr hohen Einnahmemengen verlangsamter Herzschlag sowie Atemnot, Muskelzittern und Krämpfe.

Sollte z. B. ein Kind den Inhalt einer Flasche Pilomann^®Öl 2 % verschluckt haben, rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Leichtere Überdosierungserscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pilomann^®-Öl 2 % am Auge auftreten (s. a. Nebenwirkungen).

Wenn Sie die Anwendung von Pilomann^®-Öl 2% vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, bzw. von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Pilomann^®-Öl 2% abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pilomann^®-Öl 2 % auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pilomann^®-Öl 2% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen am Auge:

Häufig:verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörtes Sehen in der Nähe mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit.

Gelegentlich:vermehrte Tränensekretion, leichte Reizung der Augenbindehaut, Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Zysten (Bläschen) am Pupillensaum, Verengung der Augenvorderkammer und dadurch eventuell Auslösung eines akuten Winkelblock-Glaukoms (plötzlich erhöhter Augeninnendruck), Gefahr einer Netzhautablösung bei entsprechend veranlagten Personen.

Nebenwirkungen durch den Übergang von Pilomann^®-Öl 2 % in den Blutkreislauf

Sehr selten:Übelkeit, Erbrechen, starker Stuhl- und Harndrang, Bauchkrämpfe, Speichelfluss, Schwitzen, Bronchialspasmen (Atemstörungen), Störung der Herzfunktion, Blutdrucksteigerung, Muskelschwäche und Krämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Unterbrechen Sie die Behandlung möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da sonst unter anderem das Risiko eines akuten Glaukomanfalls besteht.

5. Wie ist Pilomann^®-Öl 2 % aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett). Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Was Pilomann^®-Öl 2% enthält:

Der Wirkstoffist: Pilocarpin.

1 g Lösung enthält 20 mg Pilocarpin.

Die sonstigen Bestandteile sind :Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.); Raffiniertes Rizinusöl.

Darreichungsform und Inhalt

Packung (Ophtiole) mit 10 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053,

Telefax: 030-33093-350, E-Mail: ophthalmika@bausch.com

alternativ:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053,

Telefax: 030-33093-350, E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2006.

______________________________________________________________

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6249627.00.00

(EDV-Nr.)

(Druck Nr.)

Logo Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (=Verdacht auf Grünen Star) festgestellt.

Diese Erkrankung kann das wichtigste Sinnesorgan - die Augen - stark schädigen. Auch heutzutage ist das Glaukom eine der häufigsten Erblindungsursachen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend, verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Ursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnerves und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn wird nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.

Bei Ihnen wurde ein erhöhter Augeninnendruck und eventuell schon eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes festgestellt. Die eingetretenen Schäden lassen sich leider nicht wieder beseitigen; regelmäßige Untersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie können ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Wichtig ist, dass die Ursache der Schädigung - der erhöhte Augeninnendruck - beseitigt wird. Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 8-12 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Ihr Augenarzt wird Ihnen die Anwendungshäufigkeit des Medikaments pro Tag empfehlen, die von Ihnen möglichst exakt eingehalten werden muss. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas verspüren. Zu Beginn der Therapie können kurzfristig unerwünschte Medikamentenwirkungen auftreten, über die Sie die andere Seite dieser Packungsbeilage informiert. Bei starken oder anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. In Zukunft ist es notwendig, in regelmäßigen Abständen (ca. 6-12 Wochen) die Erkrankung zu kontrollieren und den Augeninnendruck zu messen.

Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.