Legende zu den Änderungen und Korrekturen

M1 Zitat der Auflage

Xxx wörtlich übernommener Auflagentext

Xxx Abweichung von der Vorgabe mit Begründung

Xxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben

Xxx gestrichen

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

Kommentar, Begründung

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pin-Alcol ^®

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Lösung enthalten:

Fichtennadelöl 1,2 g; Levomenthol 1,0 g;

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

M.1

Zur äußerlichen Anwendung

Unterstützend zur Kühlung und kurzzeitigen Förderung der oberflächlichen Hautdurchblutung.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte zur Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung einhergehen, bei andauernden Beschwerden oder bei heftigen Schmerzen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Pin-Alcol® mehrmals täglich auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und bis zur Trockne verrieben.

Entspricht dem Stand 07/04

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Ein bis mehrmals täglich Pin-Alcol® auf die betroffenen Körperstellen auftragen und bis zum Trocknen in die Haut einmassieren.

Vorschlag zur Dosierung - Übernahme der Dosierung aus der Anwendungsbeobachtung.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte die Flüssigkeit einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Von der Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird abgeraten.

Eine zeitgleiche Kryotherapie wird aufgrund der möglichen zusätzlichen Hautreizung nicht empfohlen.

[ist entsprechend der geprüften Anwendung vom pU einzutragen]

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3

Gegenanzeigen

M.1

Pin-Alcol^® darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Fichtennadelöl, Levomenthol,

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bergamottöl oder sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels;

• bei Patienten mit Keuchhusten, Asthma bronchiale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen sowie bei Patienten mit Hauterkrankungen;

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

• auf Schleimhäuten, im Bereich der Augen;

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorheriger Absatz = Schleimhaut

Pin-Alcol^® darf wegen des Gehaltes an Menthol insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden, da beschrieben ist, dass es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach Inhalation ätherischer Öle gekommen ist.

Kinder und Jugendliche pauschal von der Anwendung in Form der Gegenanzeige auszuschließen, ist bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht begründet .Zudem besteht ein Widerspruch zum folgenden Absatz (Säuglinge …).

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pin-Alcol^® soll nicht mit Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

T.3

Levomenthol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus

hervorrufen.

F.8

Bergamottöl kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht steigern (natürliches oder künstliches Sonnenlicht).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pin-Alcol® sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor Kurzem angewendet wurden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pin-Alcol® in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Pin-Alcol® wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Pin-Alcol® ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt, (siehe 5.3).

Pin-Alcol® darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Pin-Alcol® sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %) können lokale Hautreaktionen, wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, auftreten. Ebenso kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktdermatitis bzw. lokalen allergischen Reaktionen kommen.

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %, einschließlich Einzelfällen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.

Das Einatmen von ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Wenn Pin-Alcol® großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung mentholhaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser abzuspülen.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen und Pin-Alcol® nicht nochmals angewendet werden.

[Zusätzlich sind weitere Nebenwirkungen aufzuführen, die Inhalt des Bescheides sind oder im Rahmen klinischer Studien sowie als Nebenwirkungsmeldungen für das bestimmte AM dokumentiert sind.

M.3

Der Befund des einen verschlechterten Patienten mit genauer Diagnose ist vorzulegen und die NW ist in den entsprechenden Abschnitt der Fachinformation/Gebrauchsinformation einzufügen.

4.9

Überdosierung

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Pin-Alcol® ist der Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Intoxikationen durch den Gehalt an Ethanol und Menthol sind nicht auszuschließen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Auf keinen Fall sollten Milch oder alkoholische Getränke getrunken werden, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.

Vorschlag für die vorliegende mentholhaltige ethanolische Lösung

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AD58

Fichtennadelöl:

Sekretolytisch, hyperämisierend, schwach antiseptisch.

M.2

Levomenthol:

Levomenthol führt über eine Erregung der Kälterezeptoren in der Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation.

Menthol wird perkutan resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt in derLeber durch Hydroxylierung mit anschließender Glucuronisierung.

M.2

Pin-Alcol® wurde in einer Anwendungsbeobachtung geprüft.

Mehr als die Hälfte aller Patienten verspürten den therapeutischen Effekt einer verbesserten Hautdurchblutung.

Die primär kühlende Wirkung des Wirkstoffs Menthol, unterstützt durch den hohen Alkoholanteil des Präparates, wurde in einem hohen Prozentsatz (87,6%) empfunden.

Der konsekutiv folgende durchblutungsfördernde Effekt wurde vor allem durch ein prickelndes Gefühl (46,7%), seltener durch Wärme (32,4%) oder Brennen (24,8%) registriert. Die beschriebenen Hautsensationen wurden überwiegend als angenehm beschrieben.

Die Verträglichkeit wurde als sehr gut eingeschätzt.

5.2

Pharmakokinetische Daten

Fichtennadelöl

Keine Angaben.

Levomenthol

Nach topischer Gabe wird Menthol perkutan resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, aber auch biliär.

Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

M.1

Die Prüfung der akuten Toxizität der Wirkstoffe im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

T.4

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Levomenthol.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Levomenthol liegen nicht vor. Zu Fichtennadelöl liegen keine Untersuchungen vor.

T.4

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Pin-Alcol^® liegen nicht vor. Levomenthol zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Hilfsstoffe

F.6

Bergamottöl, Citronenöl, Lavendelöl, (p-Menth-1-en-4-yl)acetat, Süßorangenschalenöl, alpha-Terpineol, Ethylacetat, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Pin-Alcol® beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch ((12)) Monate verwendbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit: 10 ml

190 ml (Pumpzerstäuber) (N1)

450 ml (N2)

1000 ml (N3)

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Schöning Pharmazeutische Präparate GmbH & Co. KG Berlin

Porschestraße 22/24,

12107 Berlin

Tel.: (030) 700 776-0 Fax: (030) 7 41 70 03

Email: info@schoeningberlin.de
Web: www.schoeningberlin.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6102002.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.06.2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2008

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig