Pinexel Pr 400 Mikrogramm Hartkapseln, Retardiert
alt informationenGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pinexel PR 0,4 mg Hartkapseln retardiert Nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt Tamsulosin-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Pinexel PR 0,4 mg Hartkapseln retardiert. Im Folgenden wird es Pinexel PR Kapseln genannt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Pinexel PR Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pinexel PR Kapseln beachten?
3. Wie sind Pinexel PR Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Pinexel PR Kapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND PINEXEL PR KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Pinexel PR Kapseln ist Tamsulosin (als Hydrochlorid). Dies ist ein Arzneistoff aus der Klasse der Alpha-Rezeptorenblocker (Alpha-Adrenorezeptorenblocker).
Tamsulosin wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im unteren Harntrakt, die durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufen werden.
Bei BPH handelt es sich um eine Vergrößerung der Prostata (Hypertrophie), wobei das Wachstum nicht karzinös ist (also gutartig).
Die Prostata befindet sich unterhalb der Harnblase. Die Harnröhre (die Röhre, über die der Urin aus der Blase nach außen entleert wird) verläuft durch die Prostata. Ist die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre, wodurch diese verengt wird. Dadurch kommt es zu Problemen beim Wasserlassen.
Pinexel PR Kapseln mindern die Spannung in der Muskulatur der Prostata, wodurch die Harnröhre erweitert und das Wasserlassen erleichtert wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PINEXEL PR KAPSELN BEACHTEN?
Pinexel PR Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Tamsulosin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Pinexel PR Kapseln sind (siehe hierzu Abschnitt 6 „Was Pinexel PR Kapseln enthalten“). Überempfindlichkeit kann sich als plötzliche Schwellung des Gesichts, der Hände oder der Füße, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag äußern (Angioödem).
• Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks gekommen ist, beispielsweise bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotension).
• Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Kapseln nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pinexel PR Kapseln ist erforderlich:
• Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation geplant ist.
Wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Pinexel PR Kapseln. Er wird Ihnen sagen können, was zu tun ist.
BITTE UNTERBRECHEN SIE DIE EINNAHME VON PINEXEL PR KAPSELN UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT ODER APOTHEKER:
• Wenn Sie unter der Einnahme von Pinexel PR Kapseln unter Schwindel oder Ohnmachtsanfällen leiden. Bitte setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis die Symptome abgeklungen sind.
• Wenn Sie merken, dass plötzlich Ihr Gesicht, Ihre Hände oder Ihre Füße anschwellen, Sie unter Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag leiden, was auf eine allergische Reaktion (Angioödem) während der Einnahme von Pinexel PR Kapseln zurückzuführen ist.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Pinexel PR Kapseln kann deren Wirkung oder die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Pinexel PR Kapseln keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden (oder jegliche andere Arzneimittel) nehmen:
• Arzneimittel, die Entzündungsreaktionen im Körper senken (Entzündungshemmer, z.B. Ibuprofen).
• Arzneimittel mit blutgerinnungshemmender Wirkung (Antikoagulantien, z.B. Warfarin).
• Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken sollen, einschließlich Betäubungsmittel und andere Alpha-Blocker (Alpha-Adrenorezeptorenblocker, z.B. Doxazosin, Prazosin und Indoramin).
Manche Patienten, die Alpha-Blocker zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Prostatavergrößerung nehmen, können an Schwindel oder Benommenheit leiden, was durch niedrigen Blutdruck bei schnellem Aufsetzen oder Aufstehen verursacht werden kann. Manche Patienten haben darüber bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blockern berichtet. Um die Wahrscheinlichkeit dieser Symptome zu reduzieren, sollten Sie erst mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion beginnen, wenn Sie eine regelmäßige tägliche Dosierung der Alpha-Blocker erreicht haben.
Wenn Sie Zweifel haben, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend, da Pinexel PR Kapseln nur für männliche Patienten bestimmt sind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pinexel PR Kapseln können zu Benommenheit, verschwommenem Sehen und Schwindel führen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
3. WIE SIND PINEXEL PR KAPSELN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pinexel PR Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie das Arzneimittel einzunehmen ist
Die normale Dosierung beträgt 1 Kapsel am Tag nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel ist unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) zu schlucken.
Die Einnahme von Pinexel PR Kapseln zusammen mit Essen und Getränken
Pinexel PR Kapseln sollten jeden Tag nach derselben Mahlzeit eingenommen werden. Werden Pinexel PR Kapseln auf nüchternen Magen eingenommen, kann dies zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.
Bei Pinexel PR handelt es sich um eine spezielle Kapsel, bei der der Wirkstoff nach und nach freigegeben wird. Die Kapsel nicht zerkleinern oder zerkauen, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen würde.
Wenn Sie eine größere Menge Pinexel PR Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Ihr Arzt legt die Dosis fest, die für Sie am besten ist. Wenn Sie meinen, dass Sie mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächstliegende Krankenhaus.
Anzeichen dafür, dass Sie oder jemand anderes zu viele Pinexel PR Kapseln genommen haben, sind unter anderem Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, Herzrasen, verschwommenes Sehen und Verwirrtheit, Erbrechen und Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Pinexel PR Kapseln vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Pinexel PR Kapseln versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Einzeldosis nachzuholen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Pinexel PR Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich unwohl fühlen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
• Schwindel
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
• Kopfschmerzen, Kraft- oder Antriebslosigkeit
• Abfall des Blutdrucks (oftmals beim Aufstehen, was zu Benommenheit führt), Herzrasen
• Rhinitis (Niesen, laufende oder verstopfte Nase, Jucken der Nase, des Halses oder der Augen).
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
• Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht)
• anormale Ejakulation (d.h. weniger oder kein bemerkbarer Samen wird ejakuliert).
Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
• Angioödem (ernsthafte Schwellung der Haut, insbesondere im Gesicht, an den Händen, Füßen oder des Kehlkopfes, Probleme beim Atem und/oder Jucken und Hautausschlag).
• Vorübergehender Bewusstseinsverlust.
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
o Priapismus (schmerzhafte, anhaltende Erektion).
In manchen Fällen wurden Komplikationen bei Katarakt-Operationen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, oder das Arzneimittel Sie stark beeinträchtigt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE SIND PINEXEL PR KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Blister-Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was enthalten Pinexel PR Kapseln?
Pinexel PR Kapseln enthalten den Wirkstoff Tamsulosin-Hydrochlorid. Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin-Hydrochlorid (entsprechend 367 Mikrogramm Tamsulosin).
Andere Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent, Talkum, aufbereitetes Wasser, Magnesiumstereat und Triethylcitrat. Die äußere Hülle der Kapsel enthält Hartgelatine, Natriumlaurylsulfat, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Brillantblau (E133), schellack und schwarzes eisenoxid (E172).
Wie Pinexel PR Kapseln aussehen und Inhalt der Packung
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Pinexel PR Kapseln bestehen aus einer hellgrünen, undurchsichtigen Kappe bedruckt mit 516 und einem
hellgelb, undurchsichtigen Boden. Die Hartkapseln enthalten weiße bis cremefarbene Pellets. Die Kapseln befinden sich in einer Blisterpackung in einer Faltschachtel. Sie sind in einer Packungsgröße von 20, 50 or 100 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Hersteller: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Mitgliedsstaaten unter den folgenden Handelsnamen erhältlich:
Großbritannien: Pinexel PR 400 micrograms Prolonged-Release Hard Capsules
Irland: Kirnom XL 400 micrograms Prolonged-Release Hard Capsules
Zypern: Pinexel PR 400 micrograms Prolonged-Release Hard Capsules
Malta: Pinexel PR 400 micrograms Prolonged-Release Hard Capsules
Deutschland: Pinexel PR 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Polen: Pinexel PR