Pinimenthol Erkältungsbalsam Mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pinimenthol Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl
10/10 g / 100 g Salbe
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoffe:
Eucalyptusöl 10,0 g, Kiefernnadelöl 10,0 g
Enthält u. a. Cetylstearylalkohol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Inhalation und äußerlichen Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, wird mit Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Kindern ab 2 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen morgens und abends Brust oder Rücken mit einem ca. 5 cm langen Salbenstrang eingerieben.
Bei der Anwendung zur Inhalation wird bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen morgens und abends ein ca. 5 cm langer Salbenstrang in ein Gefäß mit heißem Wasser gegeben und die Dämpfe werden eingeatmet.
5 cm Salbenstrang (= 1 g Salbe) enthalten 0,1 g Eucalyptusöl und 0,1 g Kiefernnadelöl.
Für eine besonders sichere und gezielte Behandlung ist der Pinimenthol® Inhalator mit Heißwasser-Rückhalte-System vorgesehen. Bitte die Gebrauchsanweisung für den Pinimenthol® Inhalator beachten.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Punkt 4.4) sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadel öl darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl, Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder einen der sonstigen Bestandteile von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl,
- auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen,
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren,
- in der Stillzeit,
- bei Asthma bronchiale,
- bei Keuchhusten,
- bei Pseudokrupp
- oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Bei Kleinkindern von 2 - 5 Jahren darf Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl nicht im Bereich des Gesichts, speziell der Nase, aufgetragen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl sind die Hände gründlich zu reinigen.
Wegen der Gefahr von Verbrühungen (Siedeverzug) soll das Inhalat nicht auf einem Herd oder in einer Mikrowelle zubereitet, nicht auf einem Herd angewendet und nach dem Abkühlen nicht wieder aufgewärmt werden.
Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen (Gefahr der Verbrühung) soll das Arzneimittel als Dampfinhalation nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Auch größere Kinder sollen nicht ohne Aufsicht inhalieren.
Hinweis:
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kon-taktdermatitis).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt."
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfalle | |
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten kommen oder zu Hustenreiz. Selten kann auch ein Bronchospasmus verstärkt werden.
Es ist nicht auszuschließen, dass sehr selten bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann.
Hinweis:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: "Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und gegebenenfalls ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei akuter Atemnot bei Säuglingen und Kleinkindern ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl nicht nochmals angewendet werden."
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach versehentlicher Einnahme von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen soll.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R04AP30 (Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate, inkl. Bäder;
Kombinationen)
Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadel öl wird eine sekretolytische Wirkung zugeschrieben, Eucalyptusöl zudem eine schwach expektorierende und schwach spasmolytische. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), Macrogolcetylstearylether 12 (Ph. Eur.), Glycerol-monostearat 40-55, Glycerol 85 %, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Levomenthol, Natriumedetat (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch ist Pinimenthol® Erkältungsbalsam mild Eucalyptusöl Kiefernnadelöl 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entfällt
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Coex Tube (HDPE, EVOH) mit Verschlusskappe (Polypropylen)
Originalpackung mit 20 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe Originalpackung mit 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
56967.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
17.06.2013
Januar 2014
11.
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig