Pinimenthol Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pinimenthol Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl
0,5/0,5 g / 1 g Flüssigkeit
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Flüssigkeit enthält:
Wirkstoffe:
Eucalyptusöl 0,5 g, Kiefernnadelöl 0,5 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern, oder die sich verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden."
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Schulkindern und Erwachsenen werden 1 - 5 Tropfen Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl in ein Gefäß mit heißem Wasser gegeben und die Dämpfe eingeatmet. Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren werden 1 - 5 Tropfen Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl auf die Kleidung (nur farbechte Textilien) in Nähe der Atmungsorgane gegeben.
Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl kann bis zu 4 x täglich angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Beschwerden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- bekannter Uberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pinimenthol Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl oder gegen Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl,
- Keuchhusten, Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer Uberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen,
- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres, da beschrieben ist, dass es in seltenen Fällen zum Atemstillstand bei Glottiskrampf nach Inhalation auch Cineol-haltiger ätherischer Öle gekommen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen der Gefahr von Verbrühungen (Siedeverzug) soll das Inhalat nicht auf einem Herd oder in einer Mikrowelle zubereitet, nicht auf einem Herd angewendet und nach dem Abkühlen nicht wieder aufgewärmt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei intensiver Anwendung von Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl können so große Mengen an Eucalyptusöl in den Körper gelangen, dass durch Enzyminduktion in der Leber die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen heraus sollte jedoch Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadel öl im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden.
Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften der Wirkstoffe ist ein Ubertritt in die Muttermilch nicht auszuschließen, jedoch liegen hierzu bei der inhalativen Anwendung keine Untersuchungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen, dies wurde bei der Anwendung von Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl bei Stillenden bisher aber nicht beschrieben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
An Haut und Schleimhäuten können Überempfindlichkeitsreaktionen oder verstärkte Reizerscheinungen auftreten. Bronchospasmen können verstärkt werden. Ein Hustenreiz kann ausgelöst werden.
Es ist nicht auszuschließen, dass bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann (s. Hinweis unter 4.3). In diesem Fall ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei inhalativer Anwendung sind keine ernsthaften Überdosierungserscheinungen bekannt. Eventuell auftretender Husten bei übermäßigem Inhalieren klingt nach Abbrechen der Inhalation rasch ab.
Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.
Aussagen zu toxischen oralen Dosen von Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl sind nur in grober Abschätzung möglich, da zu Intoxikationen mit Kiefernnadelöl keine Daten vorliegen. Für reines Eucalyptusöl ergab eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und schwerere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalytusöls angegeben, in weiterer Literatur werden 20g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt.
Andererseits wurden bei einem Patienten nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl lediglich vorübergehend Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestiton von 120 - 220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeit (keine Milch,
keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R04AP30 (Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate, inkl. Bäder;
Kombinationen)
Für Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl ist eine hyperämisierende und sekretolytische Wirkung belegt. Eucalyptusöl wirkt zudem expektorierend. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadelöl beträgt 5 Jahre.
Pinimenthol® Erkältungsinhalat Eucalyptusöl Kiefernnadel öl ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entfällt
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (HDPE)
Originalpackung mit 10 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
42487.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
19.11.2012
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig