Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pioglitazon HEXAL 45 mg Tabletten

Wirkstoff: Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PIOGLITAZON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pioglitazon HEXAL enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nicht ausreichend wirksam ist. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon HEXAL die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Drei bis sechs Monate nachdem Sie begonnen haben Pioglitazon HEXAL einzunehmen, wird Ihr Arzt untersuchen, ob das Arzneimittel wirkt.

Pioglitazon HEXAL kann allein angewendet werden bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können und wenn durch eine Behandlung mit Diät und körperlicher Bewegung keine Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann oder es kann zusätzlich zu anderen Therapien gegeben werden (wie z.B Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Insulin), wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreicht werden konnte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIOGLITAZON HEXAL BEACHTEN?

Pioglitazon HEXALdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pioglitazon HEXAL sind (siehe Abschnitt 6 und am Ende von Abschnitt 2)

• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

- wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben

- wenn Sie an Harnblasenkrebs leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

- wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt die Ursache nicht abgeklärt hat

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pioglitazon HEXAList erforderlich

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

- wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind

- wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes)

- wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon HEXAL einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

- wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon HEXAL beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon HEXAL und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazon HEXAL zusammen mit Insulin einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pioglitazon HEXALmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon HEXAL die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen. Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

- Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon HEXAL muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Pioglitazon HEXALzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit ein­nehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

- wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pioglitazon HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.Bitte nehmen Sie Pioglitazon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PIOGLITAZON HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pioglitazon HEXAL immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme in Kombination mit Insulin

Wenn Sie diese Tabletten in Kombination mit Insulin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit diesen Tabletten in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Diät

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit diesen Tabletten fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon HEXALeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon HEXALvergessen haben

Nehmen Sie diese Tabletten täglich – entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes – ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon HEXALabbrechen

Pioglitazon HEXAL sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von diesen Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pioglitazon HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Patienten haben insbesondere die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Herzinsuffizienz wurde häufig (1 bis 10 Anwender von 100) bei Patienten beobachtet, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin eingenommen haben. Die Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, vor allem, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Blasenkrebs wurde gelegentlich (1 bis 10 Anwender von 1.000) bei Patienten beobachtet, die Pioglitazon eingenommen haben. Anzeichen und Symptome sind Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder ein plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Auch örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin eingenommen haben. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich bemerken, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Anwender von 100) bei Patientinnen berichtet, die Pioglitazon eingenommen haben. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich bemerken, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommene Sicht aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) an der Rückseite des Auges (Häufigkeit nicht bekannt) wurde auch bei Patienten berichtet, die Pioglitazon eingenommen haben. Wenn Sie dieses Symptom zum ersten Mal bemerken, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie bereits unter verschwommenem Sehen leiden und sich das Symptom verschlimmert, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei Patienten unter der Einnahme von Pioglitazon beobachtet wurden, sind:

häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

- Infektionen der Atemwege

- Sehstörungen

- Gewichtszunahme

- Taubheitsgefühl

gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

- Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Erhöhung der Leberenzymwerte

Die folgenden weiteren Nebenwirkungensind bei einigen Patienten aufgetreten, die Pioglitazon in Kombination mit Insulineingenommen haben

häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

- verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

- Gelenkschmerzen

- Rückenschmerzen

- Kurzatmigkeit

- Bronchitis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PIOGLITAZON HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pioglitazon HEXALenthält

Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Pioglitazonhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Siehe am Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Lactose.

Wie Pioglitazon HEXALaussieht und Inhalt der Packung

Pioglitazon HEXAL 45 mg ist eine weiße, runde Tablette mit der Prägung „PGT 45“ auf einer Seite und einer dreigeteilten Bruchkerbe auf der anderen Seite

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 182 und 196 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Pioglitazon Hexal 45 mg – Tabletten

Deutschland Pioglitazon HEXAL 45 mg Tabletten

Niederlande Pioglitazon Hexal 45 mg, tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012