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Pipamperon Hexal Saft

Document: 18.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pipamperon HEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft beachten?

3. Wie ist Pipamperon HEXAL Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pipamperon HEXAL Saft aufzubewahren?


Pipamperon HEXAL Saft

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil in 1 ml Lösung ist 4,8 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 4 mg Pipamperon.


Jede Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen für 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml und 15 ml auf der einen Seite und Einteilungen für 2 ml, 3 ml, 4,5 ml und 9 ml auf der gegenüberliegenden Seite.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, D-Glucitol (Sorbitol),

Glycerol, Methyl(4-hydroxybenzoat) 2 mg (in 5 ml), Propyl(4-hydroxybenzoat) 0,2 mg

(in 5 ml), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Aromastoff Schwarze Johannisbeere


Pipamperon HEXAL Saft ist in Packungen mit 200 ml Lösung (N1) und 300 ml Lösung (N1) erhältlich.



1. Was ist Pipamperon HEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

Pipamperon HEXAL Saft ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen (Neuroleptikum) aus der Gruppe der Butyrophenone.


von

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Pipamperon HEXAL Saft wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, und von bestimmten (psychomotorischen) Erregungszuständen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft beachten?

Pipamperon HEXAL Saft darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft ist erforderlich

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist wegen der möglichen blutdrucksenkenden Wirkung Vorsicht geboten, ebenso bei depressiven Erkrankungen.


Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit bestimmten hormonabhängigen Tumorleiden (prolaktinabhängigen Tumoren).


Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. Deshalb ist Vorsicht angebracht bei


Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie ist von Ihrem Arzt gegebenenfalls entsprechend anzupassen.


Kinder und Jugendliche

Pipamperon HEXAL Saft sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vom Arzt verordnet werden.


Ältere Patienten

Ältere Patienten können möglicherweise besonders empfindlich reagieren, insbesondere hinsichtlich extrapyramidaler Nebenwirkungen.

Für diesen Patientenkreis werden eine niedrigere Dosierung und regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pipamperon HEXAL Saft in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Im gebärfähigen Alter sollte daher vor dem Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft bei Ihnen ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Pipamperon HEXAL Saft sollten Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Pipamperon HEXAL Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Pipamperon HEXAL Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


5 ml Lösung enthalten 2,24 g Sorbitol (eine Quelle für 0,56 g Fructose) entsprechend ca. 0,19 Broteinheiten (BE).


Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs- oder Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.


Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.


Die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopamin-Agonisten, z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ist zu vermeiden.


Bei Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Pipamperon HEXAL Saft sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Pipamperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Insbesondere wird dadurch das Reaktionsvermögen weiter verschlechtert.




3. Wie ist Pipamperon HEXAL Saft einzunehmen?

Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Arzneimittel festgelegt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Behandlung durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, da Pipamperon HEXAL Saft sonst nicht richtig wirken kann.



Art der Anwendung

Pipamperon HEXAL Saft kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.


Bitte verwenden Sie zur Abmessung den beigefügten Messbecher mit Einteilungen für 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml und 15 ml auf der einen Seite und Einteilungen für 2 ml, 3 ml, 4,5 ml und 9 ml auf der gegenüberliegenden Seite.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 10 ml Pipamperon HEXAL Saft pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon) ausreichend. Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 10 ml Pipamperon HEXAL Saft (entsprechend dreimal täglich 40 mg Pipamperon). Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu dreimal täglich 30 ml Pipamperon HEXAL Saft (entsprechend dreimal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der Anfangsdosis für Erwachsene, einschleichend zu beginnen und diese

langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern. Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 5-10 ml Pipamperon HEXAL Saft (entsprechend dreimal täglich 20-40 mg Pipamperon). Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.


Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2-4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.


Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge Pipamperon HEXAL Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Pipamperon äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und gegebenenfalls Herzstillstand).


Wenn Sie die Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft wie von Ihrem Arzt verordnet fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pipamperon HEXAL Saft abgebrochen wird

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pipamperon HEXAL Saft unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten! Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Falls die Behandlung beendet werden soll, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pipamperon HEXAL Saft Nebenwirkungen haben. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Störungen des Nervensystems (ZNS)

Pipamperon kann, insbesondere bei höherer Dosierung, zu Müdigkeit, Benommenheit und Kopfschmerzen führen. Durch eine Senkung der Krampfschwelle kann es zu bestimmten Krampfanfällen (Grand-mal-Anfällen) kommen. Auch über Schlaflosigkeit ist berichtet worden.


Bewegungsstörungen ( Extrapyramidal-motorische Symptome)

Das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen (extrapyramidale Symptome) ist verhältnismäßig selten und dosisabhängig, kann jedoch je nach Empfindlichkeit sehr unterschiedlich sein.

Zum klinischen Bild können gehören:

Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit mit Verlangsamung der Bewegungen, Muskelsteifigkeit, Gangstörung, verminderter Mimik, Zittern und kleiner Schrift (Mikrographie) sowie die Unfähigkeit, still zu sitzen (Akathisie). Die Erscheinungen können durch Verminderung der Dosis - wenn möglich - oder durch Gabe bestimmter Arzneimittel (Anticholinergika) behandelt werden.


Anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs (Tardive Dyskinesie)

Wie auch bei anderen Neuroleptika beschrieben, können in Einzelfällen unter Langzeitbehandlung oder nach Absetzen sogenannte tardive Dyskinesien auftreten.

Das Krankheitsbild ist besonders charakterisiert durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers. Diese Erscheinungen können länger anhalten und unter Umständen auch von Dauer sein.

Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte die Behandlung so schnell wie möglich beendet werden.


Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Pipamperon ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pipamperon sofort beendet werden.


Störungen des Magen-Darm-Traktes

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit wurden berichtet.


Hormon- und Stoffwechselstörungen

Es können hormonelle Regulationsstörungen auftreten, z. B. Hyperprolaktinämie, die mit milchigen Absonderungen aus der Brust (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und Störungen der Regelblutung einhergehen können.


Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich wurde über einen beschleunigten Herzschlag und niedrigen Blutdruck sowie vereinzelt über Herzstillstand (Asystolie) berichtet.

Bei Anwendung von Neuroleptika liegen vereinzelt Beschreibungen über EKG-Veränderungen vor.

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörung führen; bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft beachten?" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pipamperon HEXAL Saft ist erforderlich").


Sonstige Nebenwirkungen

Außerdem wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:


Hinweis

Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Pipamperon HEXAL Saft aufzubewahren?

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.


Pipamperon HEXAL Saft ist nach dem Öffnen der Flasche 3 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Stand der Information

ZBA August 2005


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